- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04411771
PCBH Lisättynä Self-help CBT
PCBH:n arviointi perusterveydenhuollossa ohjatun itseavun CBT:n kanssa tai ilman - yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus ja valmistelu monikeskustutkimukseen
Perusterveydenhuollon yleistavoite on tarjota kaikille potilaille yksilöllistä ja kontekstiherkkää terveydenhuoltoa, jolla on korkea saatavuus ja jatkuvuus. Yksi syy, miksi perusterveydenhuolto kamppailee tämän tavoitteen kanssa, on se, että monet potilaat kärsivät mielenterveysongelmista, kun taas näille potilaille puuttuu psykososiaaliset resurssit ja selkeät reitit.
Perusterveydenhuollon käyttäytymisterveys (PCBH, ruotsiksi IBH) on innovatiivinen tapa järjestää perusterveydenhuoltoa, jossa psykososiaalisilla resursseilla on enemmän ja lyhyempiä vierailuja, tavoitellaan saman päivän pääsyä ja heillä on aktiivinen konsultointirooli perusterveydenhuollon tiimissä. Potilaiden auttamiseksi saavuttamaan asiaankuuluvia käyttäytymismuutoksia käytetään niin kutsuttuja lyhyitä interventioita. Näitä interventioita ei kuitenkaan ole arvioitu systemaattisesti samalla tavalla kuin CBT:tä, ja on olemassa riski, että strukturoidusta CBT:stä hyötyneet potilaat saavat alihoitoa.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, joka valmistelee suurta monikeskustutkimusta, joka tehdään vuoden 2020 lopulla. Tutkijat haluavat selvittää, voiko laajennetun arvioinnin lisäys ja hoidon mahdollisuus ohjatulla CBT-itseavulla lisätä PCBH:n hoitovaikutuksia potilaan toimintaan ja oireisiin verrattuna tavanomaiseen PCBH:hen kontekstuaalisella arvioinnilla ja lyhyillä interventioilla. Prosessin aikana tutkijat suorittavat myös yhtä ensimmäisistä lyhyiden interventioiden RCT:stä. Koska kyseessä on pilottitutkimus, testataan myös tutkimusprotokollan toteutettavuutta normaalissa terveydenhuollossa laadukkaan tiedon keräämiseksi ja samalla mahdollisimman vähän häiriöitä keskusten arkielämään.
PCBH:lla on potentiaalia parantaa mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoidon laatua. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka astuu kohti vastausta kysymykseen, ovatko lyhyen intervention vaikutukset riittävän suuria ansaitsemaan laajamittaisen toteutuksen, ja voiko muiden lyhyiden ja helposti toteutettavien hoitojen lisäys lisätä niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusterveydenhuollon yleistavoite on tarjota kaikille potilaille yksilöllistä ja kontekstiherkkää terveydenhuoltoa, jolla on korkea saatavuus ja jatkuvuus. Yksi syy, miksi perusterveydenhuolto kamppailee tämän tavoitteen kanssa, on se, että monet potilaat kärsivät mielenterveysongelmista, kun taas näille potilaille puuttuu psykososiaaliset resurssit ja selkeät reitit.
Perusterveydenhuollon käyttäytymisterveys (PCBH, ruotsiksi IBH) on innovatiivinen tapa järjestää perusterveydenhuoltoa, jossa psykososiaalisilla resursseilla on enemmän ja lyhyempiä vierailuja, tavoitellaan saman päivän pääsyä ja heillä on aktiivinen konsultointirooli perusterveydenhuollon tiimissä. Potilaiden auttamiseksi saavuttamaan asiaankuuluvia käyttäytymismuutoksia käytetään niin kutsuttuja lyhyitä interventioita. Näitä interventioita ei kuitenkaan ole arvioitu systemaattisesti samalla tavalla kuin CBT:tä, ja on olemassa riski, että strukturoidusta CBT:stä hyötyneet potilaat saavat alihoitoa.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, joka valmistelee suurta monikeskustutkimusta, joka tehdään vuoden 2020 lopulla. Tutkijat haluavat selvittää, voiko laajennetun arvioinnin lisäys ja hoidon mahdollisuus ohjatulla CBT-itseavulla lisätä PCBH:n hoitovaikutuksia potilaan toimintaan ja oireisiin verrattuna tavanomaiseen PCBH:hen kontekstuaalisella arvioinnilla ja lyhyillä interventioilla. Prosessin aikana tutkijat suorittavat myös yhtä ensimmäisistä lyhyiden interventioiden RCT:stä. Koska kyseessä on pilottitutkimus, testataan myös tutkimusprotokollan toteutettavuutta normaalissa terveydenhuollossa laadukkaan tiedon keräämiseksi ja samalla mahdollisimman vähän häiriöitä keskusten arkielämään.
Tärkeimmät tutkimuskysymyksemme ovat:
- Johtaako PCBH:n laajennettu versio, joka sisältää lisäarvioinnin ja ohjatun itseavun CBT-mahdollisuuden, kun potilaan ongelmaprofiili niin vaatii vaihtoehto? Jos ei, voidaanko PCBH-standardin osoittaa olevan huonompi?
- Onko ohjatun omatoimisen CBT:n lisäämisellä negatiivinen vaikutus saatavuuteen, ulottuvuuteen ja kustannustehokkuuteen verrattuna tavalliseen PCBH:hen? Jos ei, voidaanko ohjatun itseavun CBT:n osoittaa olevan yhtä huonompi kuin standardi PCBH näiden tulosten osalta?
Hanke on Karolinska Institutetin, Linnaeus Universityn ja Capio Närsjukvårdin yhteinen hanke, ja se toteutetaan satunnaistettuna yksisokkotutkimuksena (potilaat) kahden perusterveydenhuollon perusterveydenhuollossa yhteensä noin 75 potilaalla. Toimenpiteiden ajankohdat ovat seulonta ensimmäisellä käynnillä ja seuranta 4, 8 ja 52 viikkoa myöhemmin. Ensisijainen tulos on WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 (WHODAS-12) 12 kohdan versio. Tämä on kunnosta riippumaton jokapäiväisen toiminnan mitta, jonka on todettu olevan mielenterveyden kannalta merkityksellinen.
PCBH:lla on potentiaalia parantaa mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoidon laatua. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka astuu kohti vastausta kysymykseen, ovatko lyhyen intervention vaikutukset riittävän suuria ansaitsemaan laajamittaisen toteutuksen, ja voiko muiden lyhyiden ja helposti toteutettavien hoitojen lisäys lisätä niitä. Tutkimuksemme vastaa myös siihen, voidaanko vaikutuksia lisätä lisäämällä aiemmin empiirisesti tuettua oma-apua, samalla kun se on silti kustannustehokasta ja ylläpitää palvelujen korkeaa saatavuutta. Tavoitteena on luoda vankempi empiirinen perusta, joka voi ohjata päätöksentekijöitä, kun he tasapainottavat hoidon vaikutuksia, saatavuutta ja kustannuksia päättäessään, mitkä organisaatiomallit ja interventiot soveltuvat parhaiten perusterveydenhuoltoon.
Jos tulokset ovat myönteisiä, tämä projekti toimii konkreettisena alkuna tämän uuden menetelmän laajamittaiselle käyttöönotolle, koska se on tiukasti sijoittunut normaaliin perusterveydenhuoltoon ja siinä käytetään erittäin toteutettavia interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Ruotsi, 35231
- Vårdcentralen Centrum
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Ruotsi, 21119
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joiden katsotaan soveltuvan käyttäytymisterveyshoitoon PCC:n terveydenhuollon henkilöstön seulontamenetelmien ja/tai kliinisten arvioiden mukaan. Nämä laajat kriteerit kuvastavat naturalistista ympäristöä, jossa kliinikkojen päätökset ovat pikemminkin kuin hyvin standardoidut kriteerit perustana sisällyttämiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän ei puhu ruotsia tarpeeksi hyvin täyttääkseen kyselylomakkeita.
- Tarvitsee kiireellistä hoitoa, kuten itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, jatkuvaa psykoosia tai maniaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennettu arviointi - Annettu shCBT
Laajennettu arviointi sisältää seulontainstrumentit, seulontainstrumenttien jäsennellyn tulkinnan, jäsennellyn haastattelun ja lääketieteellisen anamneesin. Jos katsotaan sopivaksi, potilaalle voidaan tarjota hoitoa ohjatulla itsehoidolla. Jos potilaan ongelmaa ei pidetä sopivana tämäntyyppiseen hoitoon tai jos potilas ei ole kiinnostunut ohjatusta oma-avusta, hänelle tarjotaan lyhytinterventioita (BI). Ensisijaiseen analyysiin otetaan mukaan vain potilaat, joille on annettu shCBT |
Potilas saa aiemmin tieteellisesti arvioidun CBT-pohjaisen itseapukirjan johonkin seuraavista tiloista: masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistus, terveysahdistus, unettomuus tai stressi/uupuminen.
Terapeutin tuki koostuu 3-6 kontaktista 6-12 viikon pituisen interventiojakson aikana kliinikon ja potilaan yhdessä päättämänä, kunhan vähintään yksi ja enintään kolme on fyysisiä käyntejä keskuksessa ja loput puhelimitse, videoneuvottelut tai suojatut Internet-viestit.
Kliinikot, jotka toimittavat shCBT:tä, tarvitsevat neljä päivää lukemista ja kaksi päivää koulutusta voidakseen tehdä alustavia arviointeja ja profiloidakseen ongelmia ja käyttääkseen itseapukirjoja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Seulonta-arviointi - Soveltuu shCBT:lle, mutta sille on annettu BI
Seulontaarviointi sisältää seulontainstrumentit ja kontekstuaalisen haastattelun. Tämän käsivarren potilaita hoidetaan aina lyhyillä toimenpiteillä. Ensisijaiseen analyysiin otetaan mukaan vain shCBT:hen soveltuvat potilaat, kuten on päätetty algoritmista, joka perustuu heidän seulonnasta saatuihin tietoihin. |
"Brief Interventions" (BI) on yleistermi useille PCBH:n potilaskäynneissä käytetyille työkaluille ja toimenpiteille.
BI alkaa välittömästi ensimmäisestä konsultaatiosta, joka päättyy henkilökohtaisesti räätälöityyn ja näyttöön perustuvaan suunnitelmaan, joka on mukautettu potilaan kontekstiin.
Sellaisenaan arvioinnin ja puuttumisen välillä ei ole eroa.
BI:n interventioiden perustana on usein CBT, ACT tai MI.
Yhteisenä teemana on, että ne ovat pikemminkin periaatteellisia kuin manuaalisia ja keskittyvät käyttäytymisen muutokseen suhteessa ongelmaan, joka koetaan sekä mahdolliseksi vaikuttaa että potilaalle merkityksellinen, sen sijaan että keskittyisi tiettyyn diagnoosiin tai tilaan.
Seuranta-ajat sovitaan joustavasti potilaan kokeman tarpeen mukaan.
Yleensä BI-hoito koostuu 1-4 tapaamisesta usean viikon välein ja päättyy, kun potilas kokee olevansa menossa oikeaan suuntaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennettu arviointi – kaikki potilaat
Sama kuin toinen haara, joka on merkitty "kokeelliseksi", mutta toissijaista analyysiä varten kaikki laajennettuun arviointiin satunnaistetut potilaat otetaan mukaan riippumatta siitä, aloittavatko he shCBT- vai BI-hoidon.
|
Potilas saa aiemmin tieteellisesti arvioidun CBT-pohjaisen itseapukirjan johonkin seuraavista tiloista: masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistus, terveysahdistus, unettomuus tai stressi/uupuminen.
Terapeutin tuki koostuu 3-6 kontaktista 6-12 viikon pituisen interventiojakson aikana kliinikon ja potilaan yhdessä päättämänä, kunhan vähintään yksi ja enintään kolme on fyysisiä käyntejä keskuksessa ja loput puhelimitse, videoneuvottelut tai suojatut Internet-viestit.
Kliinikot, jotka toimittavat shCBT:tä, tarvitsevat neljä päivää lukemista ja kaksi päivää koulutusta voidakseen tehdä alustavia arviointeja ja profiloidakseen ongelmia ja käyttääkseen itseapukirjoja.
Muut nimet:
"Brief Interventions" (BI) on yleistermi useille PCBH:n potilaskäynneissä käytetyille työkaluille ja toimenpiteille.
BI alkaa välittömästi ensimmäisestä konsultaatiosta, joka päättyy henkilökohtaisesti räätälöityyn ja näyttöön perustuvaan suunnitelmaan, joka on mukautettu potilaan kontekstiin.
Sellaisenaan arvioinnin ja puuttumisen välillä ei ole eroa.
BI:n interventioiden perustana on usein CBT, ACT tai MI.
Yhteisenä teemana on, että ne ovat pikemminkin periaatteellisia kuin manuaalisia ja keskittyvät käyttäytymisen muutokseen suhteessa ongelmaan, joka koetaan sekä mahdolliseksi vaikuttaa että potilaalle merkityksellinen, sen sijaan että keskittyisi tiettyyn diagnoosiin tai tilaan.
Seuranta-ajat sovitaan joustavasti potilaan kokeman tarpeen mukaan.
Yleensä BI-hoito koostuu 1-4 tapaamisesta usean viikon välein ja päättyy, kun potilas kokee olevansa menossa oikeaan suuntaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Seulontaarviointi – kaikki potilaat
Sama kuin toinen haara, jossa on merkintä "Aktiivinen vertailuaine", mutta toissijaista analyysiä varten kaikki seulontaarviointiin satunnaistetut potilaat otetaan mukaan riippumatta siitä, soveltuvatko he shCBT:hen vai eivät.
|
"Brief Interventions" (BI) on yleistermi useille PCBH:n potilaskäynneissä käytetyille työkaluille ja toimenpiteille.
BI alkaa välittömästi ensimmäisestä konsultaatiosta, joka päättyy henkilökohtaisesti räätälöityyn ja näyttöön perustuvaan suunnitelmaan, joka on mukautettu potilaan kontekstiin.
Sellaisenaan arvioinnin ja puuttumisen välillä ei ole eroa.
BI:n interventioiden perustana on usein CBT, ACT tai MI.
Yhteisenä teemana on, että ne ovat pikemminkin periaatteellisia kuin manuaalisia ja keskittyvät käyttäytymisen muutokseen suhteessa ongelmaan, joka koetaan sekä mahdolliseksi vaikuttaa että potilaalle merkityksellinen, sen sijaan että keskittyisi tiettyyn diagnoosiin tai tilaan.
Seuranta-ajat sovitaan joustavasti potilaan kokeman tarpeen mukaan.
Yleensä BI-hoito koostuu 1-4 tapaamisesta usean viikon välein ja päättyy, kun potilas kokee olevansa menossa oikeaan suuntaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0, 12 kohta (WHODAS-12) (4 verkkotunnusta)
Aikaikkuna: Muutos aikana Pre-Week4-Week8
|
Elämäntoimintojen neljä alaa: kognitio, toimeentuleminen ja osallistuminen.
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 (WHODAS-12) 12 kohdan versiossa käytetään ensisijaisena tuloksena, koska nämä ovat kunnosta riippumattomia käyttäytymisterveyden kannalta merkityksellisiä päivittäisiä toimintoja.
Asteikko on 0-32 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos aikana Pre-Week4-Week8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0, 12 kohtaa (WHODAS-12) (koko väline)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Liikkuvuuden ja itsehoidon kahta osa-aluetta mitataan ja koko WHODAS-järjestelmää käytetään joissakin toissijaisissa analyyseissä, mutta ei ensisijaiseen tulokseen, koska nämä alueet muodostavat yleensä kaksi riippumatonta tekijää, ja monilla potilailla on alustavasti riittävä toiminta näillä aloilla. ja niiden ei odoteta muuttuvan paljon.
Asteikko on 0-48 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Potilaan terveyskyselyn 2 kohta (PHQ-2)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Masennusoireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla vakiintuneesta potilaan arvioimasta masennuksesta.
Asteikko on 0-6 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusoireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 2-osa (GAD-2)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Ahdistus- ja huolioireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakiintuneesta potilaan arvioimasta asteikosta.
Asteikko on 0-6 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ahdistuksen ja huolen oireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Social Fobia Inventory – lyhennetty versio (Mini-SPIN)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Sosiaalisen ahdistuksen oireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla vakiintuneesta potilaan arvioimasta sosiaalisen fobian asteikosta.
Asteikko on 0-12 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän sosiaalisen ahdistuksen oireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti - tiivis (AUDIT-C)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Alkoholin väärinkäytön oireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla vakiintuneesta potilaan arvioimasta alkoholin väärinkäytön asteikosta.
Asteikko on 0-12 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän alkoholin väärinkäytön oireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko - Itsearvioitu 2-kohta (PDSS-SR-MINI-2)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Paniikkikohtausten oireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla vakiintuneesta potilaiden arvioimasta asteikosta, ja se on luotu tekijä-analyyttisellä kohteiden vähentämisellä ja muutosherkkyydellä suurista tietojoukoista tutkimusryhmän aiemmasta kokeesta.
Asteikko on 0-8 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän paniikkihäiriön oireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire -kyselylomake, 2 kohtaa (SMBQ-MINI-2)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Burnout-oireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla vakiintuneesta potilaiden arvioimasta asteikosta, ja se on luotu tekijä-analyyttisellä kohteiden vähentämisellä ja muutosherkkyydellä tutkimusryhmän aikaisemman kokeen suurista tietokokonaisuuksista.
Asteikko on 2-14 pistettä.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän loppuunuutumisen oireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-MINI-2)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Stressioireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla vakiintuneesta potilaiden arvioimasta asteikosta, ja se on luotu tekijäanalyyttisellä kohteiden vähentämisellä ja muutosherkkyydellä tutkimusryhmän aiemmasta kokeesta saaduista suurista tietokokonaisuuksista.
Asteikko on 0-8 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän stressioireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin 2 kohta (ISI-MINI-2)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Unihäiriöiden oireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla vakiintuneesta potilaiden arvioimasta asteikosta, ja se on luotu tekijä-analyyttisellä kohteiden vähentämisellä ja muutosherkkyydellä tutkimusryhmän aikaisemmasta kokeesta saaduista suurista tietokokonaisuuksista.
Asteikko on 0-8 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän unihäiriöitä.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Lyhyt terveysahdistusluettelo, 3 tuotetta (SHAI-MINI-3)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Terveysahdistuksen oireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla hyvin vakiintuneesta potilaiden arvioimasta asteikosta, ja se on luotu tekijäanalyyttisellä kohteiden vähentämisellä ja muutosherkkyydellä suurista tietojoukoista tutkimusryhmän aiemmasta kokeesta.
Asteikko on 0-9 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän terveysahdistuksen oireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Pakko-oireinen häiriö, 3 kohtaa (OCD-3-MINI)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Pakko-oireisen häiriön oireita mitataan erittäin lyhyellä potilasarvosteluasteikolla, ja sen on luonut asiantuntijaryhmä.
Asteikko on 0-12 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän pakkomielteisiä/pakonomaisia ajatuksia ja käyttäytymistä.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Kipu yhden kohteen luokitus
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Kipua mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Kokonaisoireindeksi
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Kaikista 21 oirekohdasta lasketaan myös kokonaisindeksi oireiden tasolle, jossa eri painoilla tasapainotetaan eri alueiden eri kysymysten määrää, jotta esimerkiksi vältytään suuremmalta ahdistuneisuuteen liittyviltä osin varjostamasta masennusta. arvosanat.
Asteikko on 0-20 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän mielenterveysoireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Elämänlaatua mitataan 12 kohdan Brunnsviken Brief Life Quality of Life (BBQ-12), jossa kysytään kuuden alueen tärkeydestä ja toteutumisesta (esim.
vapaa-ajan laatu, luova työ ja ystävyys).
Asteikko on 0-96 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Siten korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Potilaan arvioima ongelman vakavuus, luottamus kykyyn muuttua ja käynnin avulias
Aikaikkuna: Muutos vierailusta vierailuun tutkimuksen päättymisen aikana (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Potilas arvioi kaikki 1-10 kliinikon kysyessä. Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempia oireita / itseluottamusta / avuliaisuutta. Sellaisenaan pienempi pistemäärä on parempi tulos oirekysymyksessä, mutta huonompi tulos luottamus- ja avuliaisuuskysymyksissä. Kysymyksiä käsitellään jokaisella käynnillä. Aikatauluja ei ole asetettu, koska vierailut voivat olla epäsäännöllisiä ja eri osallistujilla on vaihteleva määrä käyntejä. Nämä kysymykset eivät muodosta validoitua asteikkoa, mutta niitä käytetään kliinisesti fokusoidussa hyväksymis- ja sitoutumisterapiassa. |
Muutos vierailusta vierailuun tutkimuksen päättymisen aikana (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Yksi tuote Kliininen globaali impressio – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Liittyy pääasialliseen hoidon hakemiseen liittyvään ongelmaan, kuten kliinikko arvioi.
Asteikko on 0-7 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta potilaalle.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Potilaan arvioima käsitys ja asenne hoidon tarjoajaa kohtaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
9 kohdetta, joita käytettiin aiemmin PCBH-asetuksissa (itseraportti) ja neljä kohdetta asiakastyytyväisyyskyselystä (CSQ).
Asteikko on 0-57 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän tyytyväisyyttä hoitoon.
Siten korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kuvaus käyttäytymisterveyssuunnitelmasta (PCBH) tai pääasiallisesta hoidon tavoitteesta ja menetelmistä (shCBT) kliinikon strukturoiduna huomautuksena sairauskertomuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 52 viikkoa
|
Haastattelulomake.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Potilaan muisti suunnitelmasta/tavoitteesta/menetelmistä, kuvaukset tehdyistä käyttäytymismuutoksista
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 52 viikkoa
|
Haastattelulomake.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Koketut negatiiviset/haittatapahtumat, joissa pahin ja todennäköisimmin hoidon aiheuttama tapahtuma on kuvattu tarkemmin ja arvioitu vakavuuden ja havaitun syyn perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 52 viikkoa
|
Haastattelulomake.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Opastettu itseapu CBT
-
King's College LondonUniversity of Nottingham; Wellbeing of WomenValmisVaihdevuodetYhdistynyt kuningaskunta
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsValmis
-
Saint Paul UniversityInternational Centre for Excellence in Emotionally Focused TherapyValmisMasennus, ahdistusYhdysvallat, Kanada
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationLopetettuStressi | Psykologinen ahdistusTurkki
-
Islamia University of BahawalpurAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Krooninen sydämen vajaatoimintaPakistan
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi, psykologinenItalia
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLihavuus | YlipainoinenItalia
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisLihavuus | AhmiminenYhdysvallat
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytointiRintasyöpä | Gynekologinen syöpäVietnam