- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04411771
PCBH s přidáním svépomocné CBT
Hodnocení PCBH v primární péči s přídavkem nebo bez přídavku řízené svépomocné KBT - jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie a příprava na multicentrickou studii
Zastřešujícím cílem primární péče je nabídnout všem pacientům individualizovanou a kontextově citlivou zdravotní péči s vysokým přístupem a kontinuitou. Jedním z důvodů, proč primární péče bojuje s tímto cílem, je to, že mnoho pacientů trpí duševními problémy, zatímco pro tyto pacienty chybí psychosociální zdroje a také jasné cesty.
Primární péče behaviorální zdraví (PCBH, ve švédštině IBH) je inovativní způsob organizace primární péče, kde psychosociální zdroje mají více a kratších návštěv, usilují o přístup ve stejný den a mají aktivní konzultační roli v týmu primární péče. K pomoci pacientům s dosažením relevantních změn chování se používají tzv. krátké intervence. Tyto intervence však nebyly systematicky hodnoceny stejným způsobem jako KBT a existuje riziko, že pacienti, kteří by měli prospěch ze strukturované KBT, jsou nedostatečně léčeni.
Tato studie je pilotní studií připravující se na velkou multicentrickou studii, která bude provedena na konci roku 2020. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda přidání rozšířeného hodnocení a možnosti léčby řízenou KBT svépomocí může zvýšit léčebné účinky PCBH na fungování a symptomy pacienta ve srovnání se standardní PCBH s kontextovým hodnocením a krátkými intervencemi. V tomto procesu vyšetřovatelé také provádějí jednu z prvních RCT krátkých intervencí. Jelikož se jedná o pilotní studii, testuje se také proveditelnost implementace protokolu studie v běžné zdravotní péči, aby bylo možné shromáždit vysoce kvalitní data při minimálním narušení běžné rutiny center.
PCBH má potenciál zvýšit kvalitu péče o pacienty s duševními problémy. Tato studie je prvním krokem k zodpovězení otázky, zda jsou účinky krátké intervence dostatečně velké, aby si zasloužily implementaci ve velkém měřítku, a zda je může zvýšit přidání dalších krátkých a snadno implementovatelných léčebných postupů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem primární péče je nabídnout všem pacientům individualizovanou a kontextově citlivou zdravotní péči s vysokým přístupem a kontinuitou. Jedním z důvodů, proč primární péče bojuje s tímto cílem, je to, že mnoho pacientů trpí duševními problémy, zatímco pro tyto pacienty chybí psychosociální zdroje a také jasné cesty.
Primární péče behaviorální zdraví (PCBH, ve švédštině IBH) je inovativní způsob organizace primární péče, kde psychosociální zdroje mají více a kratších návštěv, usilují o přístup ve stejný den a mají aktivní konzultační roli v týmu primární péče. K pomoci pacientům s dosažením relevantních změn chování se používají tzv. krátké intervence. Tyto intervence však nebyly systematicky hodnoceny stejným způsobem jako KBT a existuje riziko, že pacienti, kteří by měli prospěch ze strukturované KBT, jsou nedostatečně léčeni.
Tato studie je pilotní studií připravující se na velkou multicentrickou studii, která bude provedena na konci roku 2020. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda přidání rozšířeného hodnocení a možnosti léčby řízenou KBT svépomocí může zvýšit léčebné účinky PCBH na fungování a symptomy pacienta ve srovnání se standardní PCBH s kontextovým hodnocením a krátkými intervencemi. V tomto procesu vyšetřovatelé také provádějí jednu z prvních RCT krátkých intervencí. Jelikož se jedná o pilotní studii, testuje se také proveditelnost implementace protokolu studie v běžné zdravotní péči, aby bylo možné shromáždit vysoce kvalitní data při minimálním narušení běžné rutiny center.
Naše hlavní výzkumné otázky jsou:
- Vede rozšířená verze PCBH, včetně dodatečného hodnocení a možnosti řízené svépomocné KBT, pokud je to indikováno profilem problému pacienta, k lepším výsledkům pacienta ve srovnání se standardní PCBH, kde je stručné, kontextové hodnocení následované krátkými intervencemi jediným volba? Pokud ne, lze prokázat, že standardní PCBH není horší?
- Má přidání řízené svépomocné CBT negativní vliv na dostupnost, dosah a nákladovou efektivitu ve srovnání se standardním PCBH? Pokud ne, lze prokázat, že řízená svépomocná KBT není horší než standardní PCBH, pokud jde o tyto výsledky?
Projekt je společným úsilím Karolinska Institutet, Linnaeus University a Capio Närsjukvård a bude proveden jako jednoduše zaslepená (pacienti) randomizovaná studie v rámci běžné zdravotní péče ve dvou centrech primární péče s celkovým počtem přibližně 75 pacientů. Časové body pro měření jsou screening při úvodní návštěvě a následné kontroly o 4, 8 a 52 týdnů později. Primárním výstupem bude 12položková verze WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12). Toto je na kondici nezávislé měření každodenního fungování, o kterém bylo zjištěno, že je relevantní pro duševní zdraví.
PCBH má potenciál zvýšit kvalitu péče o pacienty s duševními problémy. Tato studie je prvním krokem k zodpovězení otázky, zda jsou účinky krátké intervence dostatečně velké, aby si zasloužily implementaci ve velkém měřítku, a zda je může zvýšit přidání dalších krátkých a snadno implementovatelných léčebných postupů. Naše studie také odpoví, zda lze efekty zvýšit přidáním dříve empiricky podporované svépomoci, a to při zachování nákladové efektivity a zachování vysoké dostupnosti služeb. Cílem je vytvořit pevnější empirický základ, který může vést osoby s rozhodovací pravomocí, když vyvažují účinky léčby, dostupnost a náklady při určování toho, které organizační modely a intervence se nejlépe používají v primární péči.
Pokud jsou výsledky pozitivní, funguje tento projekt jako konkrétní začátek rozsáhlé implementace této nové metody, protože je pevně začleněna do běžné primární péče a využívá vysoce realizovatelné intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Švédsko, 35231
- Vårdcentralen Centrum
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Švédsko, 21119
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti ve věku od 18 let, kteří jsou podle screeningových metod a/nebo klinických hodnocení provedených zdravotnickým personálem na PCC považováni za vhodné pro intervence v oblasti behaviorálního zdraví. Tato široká kritéria odráží naturalistické prostředí, kde jsou základem pro zařazení spíše rozhodnutí lékařů než vysoce standardizovaná kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví dostatečně dobře švédsky, aby vyplňoval dotazníky.
- Potřebuje nouzovou péči, jako jsou sebevražedné myšlenky nebo chování, pokračující psychóza nebo mánie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířené hodnocení – vzhledem k shCBT
Rozšířené hodnocení zahrnuje screeningové nástroje, strukturovaný výklad screeningových nástrojů, strukturovaný rozhovor a lékařskou anamnézu. Je-li to považováno za vhodné, může být pacientovi nabídnuta léčba s řízenou svépomocí. Pokud pacientův problém není považován za vhodný pro tento typ péče nebo pokud pacient nemá zájem o řízenou svépomoc, jsou mu nabídnuty krátké intervence (BI). V primární analýze jsou zahrnuti pouze pacienti, kterým byl podáván shCBT |
Pacient obdrží dříve vědecky zhodnocenou knihu svépomoci založenou na CBT pro jeden z následujících stavů: deprese, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, sociální úzkost, zdravotní úzkost, nespavost nebo stres/vyhoření.
Terapeutická podpora se skládá ze 3-6 kontaktů během 6-12 týdnů dlouhého intervenčního období podle rozhodnutí lékaře a pacienta společně, pokud alespoň jedna a ne více než tři jsou fyzické návštěvy v centru a zbytek prostřednictvím telefonu, videokonference nebo zabezpečené internetové zprávy.
Klinici, kteří dodávají shCBT, budou potřebovat čtyři dny čtení a dva dny školení, aby byli schopni provést počáteční hodnocení a profilování problémů a používat svépomocné knihy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Screeningové hodnocení - Vhodné pro shCBT, ale vzhledem k BI
Screeningové hodnocení zahrnuje screeningové nástroje a kontextový rozhovor. Pacienti v tomto rameni budou vždy léčeni krátkými intervencemi. V primární analýze jsou zahrnuti pouze pacienti vhodní pro shCBT, jak bylo rozhodnuto na základě algoritmu založeného na datech z jejich screeningu. |
„Krátké intervence“ (BI) je obecný termín pro velké množství nástrojů a intervencí používaných při návštěvách pacientů v rámci PCBH.
BI začíná okamžitě při úvodní konzultaci, která končí osobně přizpůsobeným a na důkazech založeným plánem přizpůsobeným kontextu pacienta.
Jako takové neexistuje žádné oddělení mezi hodnocením a intervencí.
Intervence v rámci BI mají často svůj základ v KBT, ACT nebo MI.
Společným tématem je, že jsou založeny spíše na principech než na manuálních a zaměřují se na změnu chování ve vztahu k problému, který je vnímán jako možný ovlivnitelný a relevantní pro pacienta, spíše než se zaměřovat na konkrétní diagnózu nebo stav.
Následné schůzky jsou plánovány flexibilně v závislosti na vnímané potřebě pacienta.
Obvykle se BI léčba skládá z 1-4 schůzek s několikatýdenním odstupem a končí, když pacient cítí, že se ubírají správným směrem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšířené hodnocení – všichni pacienti
Stejné jako v druhém rameni označeném jako „Experimentální“, ale pro účely sekundární analýzy jsou zahrnuti všichni pacienti randomizovaní do Rozšířeného hodnocení, bez ohledu na to, zda zahájí shCBT nebo BI
|
Pacient obdrží dříve vědecky zhodnocenou knihu svépomoci založenou na CBT pro jeden z následujících stavů: deprese, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, sociální úzkost, zdravotní úzkost, nespavost nebo stres/vyhoření.
Terapeutická podpora se skládá ze 3-6 kontaktů během 6-12 týdnů dlouhého intervenčního období podle rozhodnutí lékaře a pacienta společně, pokud alespoň jedna a ne více než tři jsou fyzické návštěvy v centru a zbytek prostřednictvím telefonu, videokonference nebo zabezpečené internetové zprávy.
Klinici, kteří dodávají shCBT, budou potřebovat čtyři dny čtení a dva dny školení, aby byli schopni provést počáteční hodnocení a profilování problémů a používat svépomocné knihy.
Ostatní jména:
„Krátké intervence“ (BI) je obecný termín pro velké množství nástrojů a intervencí používaných při návštěvách pacientů v rámci PCBH.
BI začíná okamžitě při úvodní konzultaci, která končí osobně přizpůsobeným a na důkazech založeným plánem přizpůsobeným kontextu pacienta.
Jako takové neexistuje žádné oddělení mezi hodnocením a intervencí.
Intervence v rámci BI mají často svůj základ v KBT, ACT nebo MI.
Společným tématem je, že jsou založeny spíše na principech než na manuálních a zaměřují se na změnu chování ve vztahu k problému, který je vnímán jako možný ovlivnitelný a relevantní pro pacienta, spíše než se zaměřovat na konkrétní diagnózu nebo stav.
Následné schůzky jsou plánovány flexibilně v závislosti na vnímané potřebě pacienta.
Obvykle se BI léčba skládá z 1-4 schůzek s několikatýdenním odstupem a končí, když pacient cítí, že se ubírají správným směrem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Screeningové hodnocení – všichni pacienti
Stejné jako druhé rameno označené jako „Aktivní komparátor“, ale pro účely sekundární analýzy jsou zahrnuti všichni pacienti randomizovaní do screeningového hodnocení bez ohledu na to, zda jsou vhodní pro shCBT či nikoli.
|
„Krátké intervence“ (BI) je obecný termín pro velké množství nástrojů a intervencí používaných při návštěvách pacientů v rámci PCBH.
BI začíná okamžitě při úvodní konzultaci, která končí osobně přizpůsobeným a na důkazech založeným plánem přizpůsobeným kontextu pacienta.
Jako takové neexistuje žádné oddělení mezi hodnocením a intervencí.
Intervence v rámci BI mají často svůj základ v KBT, ACT nebo MI.
Společným tématem je, že jsou založeny spíše na principech než na manuálních a zaměřují se na změnu chování ve vztahu k problému, který je vnímán jako možný ovlivnitelný a relevantní pro pacienta, spíše než se zaměřovat na konkrétní diagnózu nebo stav.
Následné schůzky jsou plánovány flexibilně v závislosti na vnímané potřebě pacienta.
Obvykle se BI léčba skládá z 1-4 schůzek s několikatýdenním odstupem a končí, když pacient cítí, že se ubírají správným směrem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12 položek (WHODAS-12) (4 domény)
Časové okno: Změna během období Pre-Week4-Week8
|
Čtyři oblasti Životních aktivit, Poznání, Vycházení a Účast.
Ve 12-položkové verzi WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) bude použito jako primární výstup, protože se jedná o na stavu nezávislá měřítka každodenního fungování související s behaviorálním zdravím.
Stupnice se pohybuje od 0 do 32 bodů.
Nižší skóre znamená lepší fungování.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre-Week4-Week8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12 položek (WHODAS-12) (celý nástroj)
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Budou měřeny dvě domény mobility a sebepéče a celý WHODAS bude použit v některých sekundárních analýzách, ale ne pro primární výsledek, protože tyto domény mají tendenci tvořit dva nezávislé faktory, mnoho pacientů bude mít počáteční adekvátní funkce v těchto doménách a neočekává se, že se příliš změní.
Stupnice se pohybuje od 0 do 48 bodů.
Nižší skóre znamená lepší fungování.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 2-položka (PHQ-2)
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Depresivní symptomy se měří pomocí velmi krátké verze dobře zavedené pacientem hodnocené škály deprese.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6 bodů.
Nižší skóre znamená méně depresivních příznaků.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položka (GAD-2)
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Příznaky úzkosti a úzkosti jsou měřeny pomocí velmi krátké verze dobře zavedené pacientem hodnocené škály pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků úzkosti a obav.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Inventář sociální fobie – zkrácená verze (Mini-SPIN)
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Symptomy sociální úzkosti se měří pomocí velmi krátké verze dobře zavedené pacientem hodnocené škály pro sociální fobii.
Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků sociální úzkosti.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Stručný test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Příznaky zneužívání alkoholu jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály pro zneužívání alkoholu hodnocené pacienty.
Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků zneužívání alkoholu.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy – 2 položky s vlastním hodnocením (PDSS-SR-MINI-2)
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Symptomy záchvatů paniky jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byly vytvořeny faktorovým analytickým snížením položek a analýzou citlivosti na změny z velkých souborů dat z předchozí studie v rámci výzkumné skupiny.
Stupnice se pohybuje od 0 do 8 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků panické poruchy.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire 2-položka (SMBQ-MINI-2)
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Symptomy syndromu vyhoření jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byly vytvořeny faktorovým analytickým snížením položek a analýzou citlivosti na změny z velkých souborů dat z předchozí studie v rámci výzkumné skupiny.
Stupnice se pohybuje od 2 do 14 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků syndromu vyhoření.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-MINI-2)
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Symptomy stresu jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byly vytvořeny faktorovým analytickým snížením položek a analýzou citlivosti na změny z velkých souborů dat z předchozí studie v rámci výzkumné skupiny.
Stupnice se pohybuje od 0 do 8 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků stresu.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Index závažnosti insomnie 2-položka (ISI-MINI-2)
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Symptomy poruch spánku jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byly vytvořeny faktorovým analytickým snížením položek a analýzou citlivosti na změny z velkých souborů dat z předchozí studie v rámci výzkumné skupiny.
Stupnice se pohybuje od 0 do 8 bodů.
Nižší skóre znamená méně problémů se spánkem.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Krátký inventář zdravotní úzkosti, 3 položky (SHAI-MINI-3)
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Příznaky úzkosti ze zdraví jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byly vytvořeny faktorovou analytickou redukcí položek a analýzou citlivosti na změny z velkých souborů dat z předchozí studie v rámci výzkumné skupiny.
Stupnice se pohybuje od 0 do 9 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků zdravotní úzkosti.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Obsedantně kompulzivní porucha 3-položka (OCD-3-MINI)
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Příznaky obsedantně kompulzivní poruchy jsou měřeny velmi krátkou škálou hodnocenou pacientem a byla vytvořena expertní skupinou.
Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů.
Nižší skóre znamená méně obsedantních/kompulzivních myšlenek a chování.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Bolest Hodnocení jedné položky
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Bolest se měří na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Celkový index příznaků
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Celkový index úrovně symptomů bude také vypočítán ze všech 21 položek symptomů, kde budou použity různé váhy k vyvážení různého počtu otázek pro různé domény, například aby se zabránilo většímu počtu položek souvisejících s úzkostí, které zastíní depresi. hodnocení.
Stupnice se pohybuje od 0 do 20 bodů.
Nižší skóre znamená celkově méně symptomů duševního zdraví.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Brunnsviken Stručný dotazník kvality života
Časové okno: Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
Kvalita života bude měřena pomocí 12ti položek Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12), která se ptá na důležitost a naplnění šesti oblastí (např.
kvalita volného času, kreativní práce a přátelství).
Stupnice se pohybuje od 0 do 96 bodů.
Nižší skóre znamená nižší kvalitu života.
Vyšší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna v období Před 4. týdnem – 8. týdnem – 52. týdnem
|
|
Pacientem hodnocená závažnost problému, důvěra ve schopnost změny a vstřícnost návštěvy
Časové okno: Změna z návštěvy na návštěvu prostřednictvím dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
Všechny hodnocené od 1 do 10 pacientem na dotaz lékaře. Nižší skóre znamená nižší symptomy/důvěru/pomoc. Nižší skóre jako takové je lepším výsledkem pro otázku symptomů, ale horším výsledkem pro otázky týkající se důvěry a užitečnosti. Otázky jsou zadávány při každé návštěvě. Nejsou stanoveny žádné časové rámce, protože návštěvy mohou mít nepravidelné rozestupy a různí účastníci budou mít různý počet návštěv. Tyto otázky netvoří ověřenou škálu, ale jsou klinicky používány v rámci terapie zaměřeného přijetí a závazku. |
Změna z návštěvy na návštěvu prostřednictvím dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
|
Klinický globální dojem z jedné položky – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
|
Souvisí s hlavním problémem vyhledávání péče podle hodnocení lékaře.
Stupnice se pohybuje od 0 do 7 bodů.
Nižší skóre znamená pro pacienta větší zlepšení.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
4 týdny, 8 týdnů
|
|
Pacientem hodnocené vnímání a postoj k poskytovateli péče
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
|
9 položek dříve používaných v nastavení PCBH (vlastní hlášení) a čtyři položky z dotazníku spokojenosti klientů (CSQ).
Stupnice se pohybuje od 0 do 57 bodů.
Nižší skóre znamená menší spokojenost s péčí.
Vyšší skóre je tedy lepší výsledek.
|
4 týdny, 8 týdnů
|
|
Popis behaviorálního zdravotního plánu (PCBH) nebo hlavního cíle a metod léčby (shCBT) podle strukturované poznámky lékaře v lékařském záznamu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 52 týdnů
|
Formulář rozhovoru.
|
4 týdny, 8 týdnů, 52 týdnů
|
|
Pamatování pacienta na plán/cíl/metody, popisy provedených změn chování
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 52 týdnů
|
Formulář rozhovoru.
|
4 týdny, 8 týdnů, 52 týdnů
|
|
Zkušené negativní/nežádoucí příhody, kdy nejhorší a nejpravděpodobněji vyvolaná péčí je důkladněji popsána a hodnocena podle závažnosti a vnímané příčiny
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 52 týdnů
|
Formulář rozhovoru.
|
4 týdny, 8 týdnů, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-00699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Řízená svépomoc CBT
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationUkončenoStres | Psychická tíseňKrocan
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktivní, ne náborPsychická tíseň | Duševní zdraví | Pohoda dítěte | Duševní zdraví dítěteUganda
-
Uppsala UniversityUniversity of Konstanz; Bielefeld University; Dar es Salaam University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDuševní zdraví | Funkční, psychosociální | Rodičovské chování | Socio-emoční pohodaTanzanie
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktivní, ne nábor
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina, Charlotte a další spolupracovníciAktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatekUganda
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.DokončenoPoruchy užívání látek | Stresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthNáborRakovina prsu | Gynekologická rakovinaVietnam