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PCBH con l'aggiunta di CBT di auto-aiuto

19 gennaio 2022 aggiornato da: Viktor Kaldo, Linnaeus University

Valutazione del PCBH nelle cure primarie con o senza aggiunte di CBT di auto-aiuto guidato - uno studio clinico randomizzato in singolo cieco e preparazione per uno studio multicentrico

L'obiettivo generale dell'assistenza primaria è offrire a tutti i pazienti un'assistenza sanitaria personalizzata e sensibile al contesto con accesso e continuità elevati. Uno dei motivi per cui l'assistenza primaria lotta con questo obiettivo è che molti pazienti soffrono di problemi di salute mentale, mentre mancano risorse psicosociali e percorsi chiari per questi pazienti.

La salute comportamentale dell'assistenza primaria (PCBH, in svedese IBH) è un modo innovativo di organizzare l'assistenza primaria, in cui le risorse psicosociali hanno visite più numerose e più brevi, si sforzano di accedere nello stesso giorno e hanno un ruolo di consulenza attivo nel team di assistenza primaria. Per aiutare i pazienti a ottenere cambiamenti comportamentali rilevanti, vengono utilizzati i cosiddetti interventi brevi. Tuttavia, questi interventi non sono stati sistematicamente valutati nello stesso modo della CBT e vi è il rischio che i pazienti che avrebbero beneficiato della CBT strutturata siano sottotrattati.

Questo studio è uno studio pilota che prepara un ampio studio multicentrico che sarà condotto a partire dalla fine del 2020. Gli investigatori vogliono scoprire se l'aggiunta di una valutazione estesa e la possibilità di trattamento con l'auto-aiuto CBT guidato può aumentare gli effetti del trattamento del PCBH sul funzionamento e sui sintomi del paziente, rispetto al PCBH standard con una valutazione contestuale e interventi brevi. Nel processo, gli investigatori stanno anche conducendo uno dei primi RCT sugli interventi brevi. Poiché si tratta di uno studio pilota, viene testata anche la fattibilità dell'implementazione del protocollo di studio nell'assistenza sanitaria regolare al fine di raccogliere dati di alta qualità creando al contempo un disturbo minimo nella routine ordinaria dei centri.

PCBH ha il potenziale per aumentare la qualità delle cure per i pazienti con problemi di salute mentale. Questo studio è il primo passo verso la risposta alla domanda se gli effetti di un intervento breve sono abbastanza ampi da meritare un'implementazione su larga scala e se un'aggiunta di altri trattamenti brevi e facilmente implementabili può aumentarli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dell'assistenza primaria è offrire a tutti i pazienti un'assistenza sanitaria personalizzata e sensibile al contesto con accesso e continuità elevati. Uno dei motivi per cui l'assistenza primaria lotta con questo obiettivo è che molti pazienti soffrono di problemi di salute mentale, mentre mancano risorse psicosociali e percorsi chiari per questi pazienti.

La salute comportamentale dell'assistenza primaria (PCBH, in svedese IBH) è un modo innovativo di organizzare l'assistenza primaria, in cui le risorse psicosociali hanno visite più numerose e più brevi, si sforzano di accedere nello stesso giorno e hanno un ruolo di consulenza attivo nel team di assistenza primaria. Per aiutare i pazienti a ottenere cambiamenti comportamentali rilevanti, vengono utilizzati i cosiddetti interventi brevi. Tuttavia, questi interventi non sono stati sistematicamente valutati nello stesso modo della CBT e vi è il rischio che i pazienti che avrebbero beneficiato della CBT strutturata siano sottotrattati.

Questo studio è uno studio pilota che prepara un ampio studio multicentrico che sarà condotto a partire dalla fine del 2020. Gli investigatori vogliono scoprire se l'aggiunta di una valutazione estesa e la possibilità di trattamento con l'auto-aiuto CBT guidato può aumentare gli effetti del trattamento del PCBH sul funzionamento e sui sintomi del paziente, rispetto al PCBH standard con una valutazione contestuale e interventi brevi. Nel processo, gli investigatori stanno anche conducendo uno dei primi RCT sugli interventi brevi. Poiché si tratta di uno studio pilota, viene testata anche la fattibilità dell'implementazione del protocollo di studio nell'assistenza sanitaria regolare al fine di raccogliere dati di alta qualità creando al contempo un disturbo minimo nella routine ordinaria dei centri.

Le nostre principali domande di ricerca sono:

  1. Una versione estesa del PCBH, che include una valutazione aggiuntiva e l'opzione della CBT di auto-aiuto guidata quando indicato dal profilo del problema del paziente, porta a risultati migliori per il paziente rispetto al PCBH standard dove una breve valutazione contestuale seguita da interventi brevi è l'unica opzione? In caso negativo, si può dimostrare che il PCBH standard non è inferiore?
  2. L'aggiunta della CBT di auto-aiuto guidato ha un effetto negativo sulla disponibilità, la portata e l'efficacia in termini di costi rispetto al PCBH standard? In caso negativo, è possibile dimostrare che la CBT di auto-aiuto guidato non è inferiore alla PCBH standard per quanto riguarda questi risultati?

Il progetto è uno sforzo congiunto di Karolinska Institutet, Linnaeus University e Capio Närsjukvård e sarà condotto come uno studio randomizzato in singolo cieco (pazienti) all'interno dell'assistenza sanitaria regolare presso due centri di assistenza primaria con un totale di circa 75 pazienti. I punti temporali per le misure sono lo screening alla visita iniziale e i follow-up 4, 8 e 52 settimane dopo. L'esito primario sarà la versione a 12 voci del Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS-12). Questa è una misura indipendente dalla condizione del funzionamento quotidiano che è stata trovata rilevante per la salute mentale.

PCBH ha il potenziale per aumentare la qualità delle cure per i pazienti con problemi di salute mentale. Questo studio è il primo passo verso la risposta alla domanda se gli effetti di un intervento breve sono abbastanza ampi da meritare un'implementazione su larga scala e se un'aggiunta di altri trattamenti brevi e facilmente implementabili può aumentarli. Il nostro studio risponderà anche se gli effetti possono essere aumentati aggiungendo l'auto-aiuto precedentemente supportato empiricamente, pur essendo conveniente e mantenendo un'elevata disponibilità dei servizi. L'obiettivo è quello di creare una base empirica più solida che possa guidare i decisori quando bilanciano gli effetti del trattamento, la disponibilità e i costi nel determinare quali modelli organizzativi e interventi sono meglio utilizzati nelle cure primarie.

Se i risultati sono positivi, questo progetto funziona come un inizio concreto per un'implementazione su larga scala di questo nuovo metodo, poiché è saldamente inserito all'interno delle cure primarie regolari e utilizza interventi altamente implementabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Svezia, 35231
        • Vårdcentralen Centrum
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia, 21119
        • Capio Citykliniken Västra Hamnen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti dai 18 anni ritenuti idonei ad interventi di Salute Comportamentale, secondo metodi di screening e/o valutazioni cliniche effettuate dal personale sanitario del PCC. Questi criteri ampi riflettono il contesto naturalistico in cui le decisioni dei medici, piuttosto che criteri altamente standardizzati, sono la base per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Non parla lo svedese abbastanza bene per compilare i questionari.
  • Ha bisogno di cure di emergenza, come con ideazione o comportamenti suicidari, psicosi in corso o mania.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione estesa - Dato shCBT

La valutazione estesa comprende strumenti di screening, un'interpretazione strutturata degli strumenti di screening, un'intervista strutturata e un'anamnesi medica. Se ritenuto opportuno, al paziente può essere offerto un trattamento con autoaiuto guidato. Se il problema del paziente non è ritenuto appropriato per questo tipo di assistenza o se il paziente non è interessato all'auto-aiuto guidato, vengono offerti interventi brevi (BI).

Nell'analisi primaria sono inclusi solo i pazienti sottoposti a shCBT
Comportamentale: CBT di auto-aiuto guidato
Il paziente riceve un libro di auto-aiuto basato sulla CBT precedentemente valutato scientificamente per una delle seguenti condizioni: depressione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, ansia sociale, ansia per la salute, insonnia o stress/burnout. Il supporto del terapeuta consiste in 3-6 contatti durante il periodo di intervento di 6-12 settimane deciso insieme dal medico e dal paziente, a condizione che almeno una e non più di tre siano visite fisiche presso il centro e il resto tramite telefono, videoconferenza o messaggi Internet protetti. I medici che forniscono shCBT avranno bisogno di quattro giorni di lettura e due giorni di formazione per essere in grado di effettuare valutazioni iniziali e profilazione del problema e utilizzare i libri di auto-aiuto.
Altri nomi:
  • Libri di auto-aiuto, biblioterapia, CBT di auto-aiuto
Comparatore attivo: Valutazione dello screening - Adatto per shCBT ma dato BI

La valutazione di screening comprende strumenti di screening e un colloquio contestuale. I pazienti in questo braccio saranno sempre trattati con interventi brevi.

Nell'analisi primaria sono inclusi solo i pazienti idonei per shCBT, come deciso da un algoritmo basato sui dati del loro screening.
Comportamentale: Brevi interventi
'Brief Interventions' (BI) è un termine generico per una moltitudine di strumenti e interventi utilizzati nelle visite dei pazienti all'interno di PCBH. La BI inizia immediatamente dalla consultazione iniziale, che si conclude con un piano personalizzato e basato sulle prove, adattato al contesto del paziente. Pertanto, non vi è alcuna separazione tra valutazione e intervento. Gli interventi all'interno della BI hanno spesso il loro fondamento nella CBT, ACT o MI. Il tema comune è che sono basati su principi piuttosto che manuali e si concentrano sul cambiamento comportamentale in relazione a un problema percepito come possibile da influenzare e rilevante per il paziente, piuttosto che concentrarsi su una diagnosi o condizione specifica. Gli appuntamenti di follow-up sono programmati in modo flessibile a seconda delle necessità percepite dal paziente. Di solito un trattamento BI consiste in 1-4 appuntamenti con diverse settimane di distanza e termina quando il paziente sente che si sta muovendo nella giusta direzione.
Altri nomi:
  • Interventi mirati, breve CBT, terapia focalizzata di accettazione e impegno, FACT, ACT focalizzato
Sperimentale: Valutazione estesa - Tutti i pazienti
Uguale all'altro braccio contrassegnato come "Sperimentale", ma ai fini di un'analisi secondaria sono inclusi tutti i pazienti randomizzati alla valutazione estesa, indipendentemente dal fatto che inizino shCBT o BI
Comportamentale: CBT di auto-aiuto guidato
Il paziente riceve un libro di auto-aiuto basato sulla CBT precedentemente valutato scientificamente per una delle seguenti condizioni: depressione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, ansia sociale, ansia per la salute, insonnia o stress/burnout. Il supporto del terapeuta consiste in 3-6 contatti durante il periodo di intervento di 6-12 settimane deciso insieme dal medico e dal paziente, a condizione che almeno una e non più di tre siano visite fisiche presso il centro e il resto tramite telefono, videoconferenza o messaggi Internet protetti. I medici che forniscono shCBT avranno bisogno di quattro giorni di lettura e due giorni di formazione per essere in grado di effettuare valutazioni iniziali e profilazione del problema e utilizzare i libri di auto-aiuto.
Altri nomi:
  • Libri di auto-aiuto, biblioterapia, CBT di auto-aiuto
Comportamentale: Brevi interventi
'Brief Interventions' (BI) è un termine generico per una moltitudine di strumenti e interventi utilizzati nelle visite dei pazienti all'interno di PCBH. La BI inizia immediatamente dalla consultazione iniziale, che si conclude con un piano personalizzato e basato sulle prove, adattato al contesto del paziente. Pertanto, non vi è alcuna separazione tra valutazione e intervento. Gli interventi all'interno della BI hanno spesso il loro fondamento nella CBT, ACT o MI. Il tema comune è che sono basati su principi piuttosto che manuali e si concentrano sul cambiamento comportamentale in relazione a un problema percepito come possibile da influenzare e rilevante per il paziente, piuttosto che concentrarsi su una diagnosi o condizione specifica. Gli appuntamenti di follow-up sono programmati in modo flessibile a seconda delle necessità percepite dal paziente. Di solito un trattamento BI consiste in 1-4 appuntamenti con diverse settimane di distanza e termina quando il paziente sente che si sta muovendo nella giusta direzione.
Altri nomi:
  • Interventi mirati, breve CBT, terapia focalizzata di accettazione e impegno, FACT, ACT focalizzato
Comparatore attivo: Valutazione dello screening - Tutti i pazienti
Uguale all'altro braccio contrassegnato come "Comparatore attivo", ma ai fini di un'analisi secondaria sono inclusi tutti i pazienti randomizzati alla valutazione di screening, indipendentemente dal fatto che siano idonei o meno per shCBT.
Comportamentale: Brevi interventi
'Brief Interventions' (BI) è un termine generico per una moltitudine di strumenti e interventi utilizzati nelle visite dei pazienti all'interno di PCBH. La BI inizia immediatamente dalla consultazione iniziale, che si conclude con un piano personalizzato e basato sulle prove, adattato al contesto del paziente. Pertanto, non vi è alcuna separazione tra valutazione e intervento. Gli interventi all'interno della BI hanno spesso il loro fondamento nella CBT, ACT o MI. Il tema comune è che sono basati su principi piuttosto che manuali e si concentrano sul cambiamento comportamentale in relazione a un problema percepito come possibile da influenzare e rilevante per il paziente, piuttosto che concentrarsi su una diagnosi o condizione specifica. Gli appuntamenti di follow-up sono programmati in modo flessibile a seconda delle necessità percepite dal paziente. Di solito un trattamento BI consiste in 1-4 appuntamenti con diverse settimane di distanza e termina quando il paziente sente che si sta muovendo nella giusta direzione.
Altri nomi:
  • Interventi mirati, breve CBT, terapia focalizzata di accettazione e impegno, FACT, ACT focalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (4 domini)
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Week4-Week8
I quattro domini delle attività della vita, della cognizione, dell'andare d'accordo e della partecipazione. Nella versione a 12 voci del programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS-12) verrà utilizzato come risultato primario, poiché si tratta di misure indipendenti dalla condizione del funzionamento quotidiano rilevante per la salute comportamentale. La scala va da 0 a 32 punti. Un punteggio più basso significa un funzionamento migliore. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Week4-Week8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (intero strumento)
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Saranno misurati i due domini di mobilità e cura di sé e l'intero WHODAS sarà utilizzato in alcune analisi secondarie, ma non per l'esito primario poiché questi domini tendono a formare due fattori indipendenti, molti pazienti avranno una funzione iniziale adeguata in questi domini e non ci si aspetta che cambino molto. La scala va da 0 a 48 punti. Un punteggio più basso significa un funzionamento migliore. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Questionario sulla salute del paziente 2-item (PHQ-2)
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
I sintomi depressivi sono misurati con una versione molto breve di una ben consolidata scala valutata dal paziente per la depressione. La scala va da 0 a 6 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi depressivi. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2)
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
I sintomi di ansia e preoccupazione sono misurati con una versione molto breve di una scala valutata dal paziente ben consolidata per il disturbo d'ansia generalizzato. La scala va da 0 a 6 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di ansia e preoccupazione. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Inventario della fobia sociale - Versione abbreviata (Mini-SPIN)
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
I sintomi dell'ansia sociale sono misurati con una versione molto breve di una scala ben consolidata valutata dal paziente per la fobia sociale. La scala va da 0 a 12 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di ansia sociale. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-conciso (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
I sintomi dell'abuso di alcol sono misurati con una versione molto breve di una scala valutata dal paziente ben consolidata per l'abuso di alcol. La scala va da 0 a 12 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di abuso di alcol. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Scala di gravità del disturbo di panico - Autovalutazione a 2 elementi (PDSS-SR-MINI-2)
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
I sintomi degli attacchi di panico sono misurati da una versione molto breve di una scala ben consolidata valutata dal paziente ed è stata creata da analisi fattoriali di riduzione degli elementi e sensibilità al cambiamento da grandi set di dati da studi precedenti all'interno del gruppo di ricerca. La scala va da 0 a 8 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di disturbo di panico. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Shirom-Melamed Burnout Questionario 2-item (SMBQ-MINI-2)
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
I sintomi del burnout sono misurati da una versione molto breve di una scala ben consolidata valutata dal paziente ed è stata creata da analisi fattoriali di riduzione degli elementi e sensibilità al cambiamento da grandi set di dati da studi precedenti all'interno del gruppo di ricerca. La scala va da 2 a 14 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di burnout. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Scala dello stress percepito (PSS-MINI-2)
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
I sintomi dello stress sono misurati da una versione molto breve di una ben consolidata scala valutata dal paziente ed è stata creata mediante la riduzione degli elementi analitici fattoriali e l'analisi della sensibilità al cambiamento da grandi set di dati da studi precedenti all'interno del gruppo di ricerca. La scala va da 0 a 8 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di stress. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Indice di gravità dell'insonnia a 2 voci (ISI-MINI-2)
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
I sintomi dei disturbi del sonno sono misurati da una versione molto breve di una scala valutata dal paziente ben consolidata ed è stata creata da analisi fattoriali di riduzione degli elementi e sensibilità al cambiamento da grandi set di dati da studi precedenti all'interno del gruppo di ricerca. La scala va da 0 a 8 punti. Un punteggio più basso significa meno problemi di sonno. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Inventario breve sull'ansia per la salute 3-item (SHAI-MINI-3)
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
I sintomi dell'ansia per la salute sono misurati da una versione molto breve di una scala ben consolidata valutata dal paziente ed è stata creata mediante la riduzione degli elementi analitici fattoriali e l'analisi della sensibilità al cambiamento da grandi set di dati da studi precedenti all'interno del gruppo di ricerca. La scala va da 0 a 9 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di ansia per la salute. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Disturbo ossessivo compulsivo 3-item (OCD-3-MINI)
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
I sintomi del disturbo ossessivo compulsivo sono misurati da una scala molto breve valutata dal paziente ed è stata creata da un gruppo di esperti. La scala va da 0 a 12 punti. Un punteggio più basso significa pensieri e comportamenti meno ossessivi/compulsivi. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Dolore Valutazione di un elemento
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Il dolore è misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Indice totale dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Inoltre, verrà calcolato un indice totale per il livello dei sintomi da tutti i 21 elementi dei sintomi, in cui verranno utilizzati pesi diversi per bilanciare il diverso numero di domande per domini diversi, ad esempio per evitare che il maggior numero di elementi relativi all'ansia metta in ombra la depressione giudizi. La scala va da 0 a 20 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di salute mentale in generale. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Breve questionario Brunnsviken sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
La qualità della vita sarà misurata dal Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12) di 12 item, che chiede l'importanza e la realizzazione di sei aree (ad es. qualità del tempo libero, lavoro creativo e amicizia). La scala va da 0 a 96 punti. Un punteggio più basso significa una minore qualità della vita. Pertanto, un punteggio più alto è un risultato migliore.
Variazione durante il periodo Pre-Settimana4-Settimana8-Settimana 52
Gravità del problema valutata dal paziente, Fiducia nella capacità di cambiare e Disponibilità della visita
Lasso di tempo: Passaggio da una visita all'altra attraverso il completamento dello studio (media di 8 settimane)

Tutti valutati da 1-10 dal paziente quando richiesto dal medico. Un punteggio più basso significa sintomi/fiducia/disponibilità inferiori. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore per la domanda sui sintomi ma un risultato peggiore per le domande sulla fiducia e sulla disponibilità.

Le domande vengono somministrate ad ogni visita. Non ci sono intervalli di tempo prestabiliti in quanto le visite possono avere intervalli irregolari e partecipanti diversi avranno un numero variabile di visite. Queste domande non costituiscono una scala convalidata, ma sono utilizzate clinicamente all'interno della terapia di accettazione focalizzata e impegno.
Passaggio da una visita all'altra attraverso il completamento dello studio (media di 8 settimane)
Un elemento Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Relativo al problema principale in cerca di assistenza valutato dal medico. La scala va da 0 a 7 punti. Un punteggio più basso significa un miglioramento maggiore per il paziente. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
4 settimane, 8 settimane
Percezione e atteggiamento valutati dal paziente nei confronti dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
9 voci precedentemente utilizzate nelle impostazioni PCBH (self-report) e quattro voci del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ). La scala va da 0 a 57 punti. Un punteggio più basso significa meno soddisfazione per la cura. Pertanto, un punteggio più alto è un risultato migliore.
4 settimane, 8 settimane
Descrizione del piano sanitario comportamentale (PCBH) o principale obiettivo e metodi di trattamento (shCBT) come nota strutturata del medico nella cartella clinica
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 52 settimane
Modulo di colloquio.
4 settimane, 8 settimane, 52 settimane
Ricordo del paziente di piani/obiettivi/metodi, descrizioni dei cambiamenti comportamentali apportati
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 52 settimane
Modulo di colloquio.
4 settimane, 8 settimane, 52 settimane
Eventi negativi/avversi con esperienza, in cui l'evento peggiore e più probabilmente indotto dall'assistenza è descritto in modo più approfondito e valutato in base alla gravità e alla causa percepita
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 52 settimane
Modulo di colloquio.
4 settimane, 8 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linnaeus University

Collaboratori

Kronoberg County Council
Capio Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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