- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04411771
PCBH Med tilføjelse af selvhjælps-CBT
Evaluering af PCBH i primærpleje med eller uden tilføjelser af guidet selvhjælp CBT - et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg og forberedelse til et multicenterstudie
Primærplejens overordnede mål er at tilbyde alle patienter individualiseret og kontekstfølsomt sundhedsvæsen med høj adgang og kontinuitet. En af grundene til, at primærplejen kæmper med dette mål, er, at mange patienter lider af psykiske problemer, mens der mangler psykosociale ressourcer samt klare veje for disse patienter.
Primary care behavioral health (PCBH, på svensk IBH) er en innovativ måde at organisere primærplejen på, hvor psykosociale ressourcer har flere og kortere besøg, stræber efter sammedagsadgang og har en aktiv konsulentrolle i primærplejeteamet. For at hjælpe patienter med at opnå relevante adfærdsændringer anvendes såkaldte Brief Interventions. Disse interventioner er dog ikke systematisk evalueret på samme måde som CBT, og der er en risiko for, at patienter, der ville have haft gavn af struktureret CBT, underbehandles.
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, der forbereder en stor multicenterundersøgelse, der vil blive gennemført med start i slutningen af 2020. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om en tilføjelse af en udvidet evaluering og mulighed for behandling med guidet CBT-selvhjælp kan øge behandlingseffekterne af PCBH på patientens funktion og symptomer, sammenlignet med standard PCBH med en kontekstuel vurdering og korte interventioner. I processen udfører efterforskerne også en af de første RCT om korte interventioner. Da der er tale om et pilotstudie, testes gennemførligheden af at implementere undersøgelsesprotokollen i det almindelige sundhedsvæsen også for at indsamle data af høj kvalitet og samtidig skabe minimal forstyrrelse i centrenes almindelige rutiner.
PCBH har potentiale til at øge kvaliteten af plejen til patienter med psykiske problemer. Denne undersøgelse er den første til at tage skridt til at besvare spørgsmålet, om virkningerne af kort intervention er store nok til at fortjene implementering i stor skala, og om en tilføjelse af andre korte og let implementerede behandlinger kan øge dem.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primærplejens overordnede mål er at tilbyde alle patienter individualiseret og kontekstfølsomt sundhedsvæsen med høj adgang og kontinuitet. En af grundene til, at primærplejen kæmper med dette mål, er, at mange patienter lider af psykiske problemer, mens der mangler psykosociale ressourcer samt klare veje for disse patienter.
Primary care behavioral health (PCBH, på svensk IBH) er en innovativ måde at organisere primærplejen på, hvor psykosociale ressourcer har flere og kortere besøg, stræber efter sammedagsadgang og har en aktiv konsulentrolle i primærplejeteamet. For at hjælpe patienter med at opnå relevante adfærdsændringer anvendes såkaldte Brief Interventions. Disse interventioner er dog ikke systematisk evalueret på samme måde som CBT, og der er en risiko for, at patienter, der ville have haft gavn af struktureret CBT, underbehandles.
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, der forbereder en stor multicenterundersøgelse, der vil blive gennemført med start i slutningen af 2020. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om en tilføjelse af en udvidet evaluering og mulighed for behandling med guidet CBT-selvhjælp kan øge behandlingseffekterne af PCBH på patientens funktion og symptomer, sammenlignet med standard PCBH med en kontekstuel vurdering og korte interventioner. I processen udfører efterforskerne også en af de første RCT om korte interventioner. Da der er tale om et pilotstudie, testes gennemførligheden af at implementere undersøgelsesprotokollen i det almindelige sundhedsvæsen også for at indsamle data af høj kvalitet og samtidig skabe minimal forstyrrelse i centrenes almindelige rutiner.
Vores vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Fører en udvidet version af PCBH, inklusive en yderligere vurdering og mulighed for guidet selvhjælps-CBT, når det indikeres af en patients problemprofil, til overlegne patientresultater sammenlignet med standard PCBH, hvor en kort, kontekstuel vurdering efterfulgt af korte interventioner er den eneste mulighed? Hvis ikke, kan standard PCBH påvises at være non-inferiør?
- Har tilføjelsen af guidet selvhjælps-CBT en negativ effekt på tilgængelighed, rækkevidde og omkostningseffektivitet sammenlignet med standard PCBH? Hvis ikke, kan guidet selvhjælps-CBT påvises at være ikke-inferiør i forhold til standard PCBH med hensyn til disse resultater?
Projektet er en fælles indsats af Karolinska Institutet, Linnaeus University og Capio Närsjukvård og vil blive gennemført som et enkelt-blindt (patienter) randomiseret forsøg inden for almindeligt sundhedsvæsen på to primære centre med i alt cirka 75 patienter. Tidspunkter for foranstaltninger er screening ved det indledende besøg og opfølgninger 4, 8 og 52 uger senere. Det primære resultat vil være versionen med 12 elementer af WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12). Dette er et tilstandsuafhængigt mål for hverdagsfunktion, som har vist sig at være relevant for mental sundhed.
PCBH har potentiale til at øge kvaliteten af plejen til patienter med psykiske problemer. Denne undersøgelse er den første til at tage skridt til at besvare spørgsmålet, om virkningerne af kort intervention er store nok til at fortjene implementering i stor skala, og om en tilføjelse af andre korte og let implementerede behandlinger kan øge dem. Vores undersøgelse vil også svare på, om effekterne kan øges ved at tilføje tidligere empirisk understøttet selvhjælp, samtidig med at det er omkostningseffektivt og opretholder høj tilgængelighed af tjenester. Målet er at skabe et mere solidt empirisk grundlag, der kan vejlede beslutningstagere, når de balancerer behandlingseffekter, tilgængelighed og omkostninger i forhold til at bestemme, hvilke organisatoriske modeller og interventioner, der bedst bruges i primærplejen.
Hvis resultaterne er positive, fungerer dette projekt som en konkret start på en storstilet implementering af denne nye metode, da den er solidt placeret i den almindelige primærpleje og anvender yderst implementerbare interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Sverige, 35231
- Vårdcentralen Centrum
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, 21119
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter fra 18 år, der vurderes at være egnede til adfærdsmæssige sundhedsinterventioner i henhold til screeningmetoder og/eller kliniske vurderinger foretaget af sundhedspersonale på PCC, vil blive inkluderet. Disse brede kriterier afspejler den naturalistiske indstilling, hvor klinikeres beslutninger, snarere end højt standardiserede kriterier, er grundlaget for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke svensk godt nok til at udfylde spørgeskemaer.
- Har behov for akut behandling, som med selvmordstanker eller -adfærd, igangværende psykose eller mani.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udvidet vurdering - Givet shCBT
Den udvidede vurdering omfatter screeningsinstrumenter, en struktureret fortolkning af screeningsinstrumenterne, en struktureret samtale og en medicinsk anamnese. Hvis det skønnes hensigtsmæssigt, kan patienten tilbydes behandling med guidet selvhjælp. Hvis patientens problem ikke vurderes passende til denne form for pleje, eller hvis patienten ikke er interesseret i guidet selvhjælp, tilbydes de korte interventioner (BI). I den primære analyse er kun patienter givet shCBT inkluderet |
Patienten modtager en tidligere videnskabeligt evalueret CBT-baseret selvhjælpsbog for en af følgende tilstande: depression, generaliseret angst, panikangst, social angst, helbredsangst, søvnløshed eller stress/udbrændthed.
Terapeutstøtten består af 3-6 kontakter gennem den 6-12 uger lange interventionsperiode efter beslutning af kliniker og patient i fællesskab, så længe mindst én og højst tre er fysiske besøg i centret og resten via telefon, videokonferencer eller sikre internetbeskeder.
Klinikere, der leverer shCBT, skal have fire dages læsning og to dages træning for at kunne foretage indledende vurderinger og problemprofilering og bruge selvhjælpsbøgerne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Screeningsvurdering - Velegnet til shCBT, men givet BI
Screeningsvurderingen omfatter screeningsinstrumenter og en kontekstinterview. Patienter i denne arm vil altid blive behandlet med korte indgreb. I den primære analyse er kun patienter egnet til shCBT inkluderet, som besluttet ud fra en algoritme baseret på data fra deres screening. |
'Brief Interventions' (BI) er en generisk betegnelse for en lang række værktøjer og interventioner, der bruges ved patientbesøg inden for PCBH.
BI starter med det samme ved den indledende konsultation, som afsluttes med en personligt tilpasset og evidensinformeret plan tilpasset patientens kontekst.
Som sådan er der ingen adskillelse mellem vurdering og intervention.
Interventionerne inden for BI har ofte deres fundament i CBT, ACT eller MI.
Fællestemaet er, at de er principbaserede frem for manualbaserede og fokuserer på adfærdsændring i forhold til et problem, der opleves både muligt at påvirke og relevant for patienten, frem for at fokusere på en konkret diagnose eller tilstand.
Opfølgningsaftaler planlægges fleksibelt afhængig af patientens oplevede behov.
Normalt består en BI-behandling af 1-4 aftaler med flere ugers mellemrum og slutter, når patienten føler, at de bevæger sig i den rigtige retning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidet vurdering - Alle patienter
Samme som den anden arm markeret som "Eksperimentel", men med henblik på en sekundær analyse er alle patienter randomiseret til Extended Assessment inkluderet, uanset om de starter shCBT eller BI
|
Patienten modtager en tidligere videnskabeligt evalueret CBT-baseret selvhjælpsbog for en af følgende tilstande: depression, generaliseret angst, panikangst, social angst, helbredsangst, søvnløshed eller stress/udbrændthed.
Terapeutstøtten består af 3-6 kontakter gennem den 6-12 uger lange interventionsperiode efter beslutning af kliniker og patient i fællesskab, så længe mindst én og højst tre er fysiske besøg i centret og resten via telefon, videokonferencer eller sikre internetbeskeder.
Klinikere, der leverer shCBT, skal have fire dages læsning og to dages træning for at kunne foretage indledende vurderinger og problemprofilering og bruge selvhjælpsbøgerne.
Andre navne:
'Brief Interventions' (BI) er en generisk betegnelse for en lang række værktøjer og interventioner, der bruges ved patientbesøg inden for PCBH.
BI starter med det samme ved den indledende konsultation, som afsluttes med en personligt tilpasset og evidensinformeret plan tilpasset patientens kontekst.
Som sådan er der ingen adskillelse mellem vurdering og intervention.
Interventionerne inden for BI har ofte deres fundament i CBT, ACT eller MI.
Fællestemaet er, at de er principbaserede frem for manualbaserede og fokuserer på adfærdsændring i forhold til et problem, der opleves både muligt at påvirke og relevant for patienten, frem for at fokusere på en konkret diagnose eller tilstand.
Opfølgningsaftaler planlægges fleksibelt afhængig af patientens oplevede behov.
Normalt består en BI-behandling af 1-4 aftaler med flere ugers mellemrum og slutter, når patienten føler, at de bevæger sig i den rigtige retning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Screeningsvurdering - Alle patienter
Samme som den anden arm markeret som "Aktiv komparator", men med henblik på en sekundær analyse er alle patienter randomiseret til Screening Assessment inkluderet, uanset om de er egnede til shCBT eller ej.
|
'Brief Interventions' (BI) er en generisk betegnelse for en lang række værktøjer og interventioner, der bruges ved patientbesøg inden for PCBH.
BI starter med det samme ved den indledende konsultation, som afsluttes med en personligt tilpasset og evidensinformeret plan tilpasset patientens kontekst.
Som sådan er der ingen adskillelse mellem vurdering og intervention.
Interventionerne inden for BI har ofte deres fundament i CBT, ACT eller MI.
Fællestemaet er, at de er principbaserede frem for manualbaserede og fokuserer på adfærdsændring i forhold til et problem, der opleves både muligt at påvirke og relevant for patienten, frem for at fokusere på en konkret diagnose eller tilstand.
Opfølgningsaftaler planlægges fleksibelt afhængig af patientens oplevede behov.
Normalt består en BI-behandling af 1-4 aftaler med flere ugers mellemrum og slutter, når patienten føler, at de bevæger sig i den rigtige retning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-elementer (WHODAS-12) (4 domæner)
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8
|
De fire domæner af livsaktiviteter, kognition, at komme sammen og deltagelse.
I 12-elements versionen af WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) vil blive brugt som primært resultat, da disse er tilstandsuafhængige mål for adfærdsmæssig sundhed relevant hverdagsfunktion.
Skalaen går fra 0 til 32 point.
En lavere score betyder bedre funktion.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-handicapvurderingsskema 2.0 12-elementer (WHODAS-12) (hele instrumentet)
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
De to domæner Mobilitet og Egenomsorg vil blive målt, og hele WHODAS vil blive brugt i nogle sekundære analyser, men ikke til det primære resultat, da disse domæner har en tendens til at danne to uafhængige faktorer, vil mange patienter have initial tilstrækkelig funktion i disse domæner og de forventes ikke at ændre sig meget.
Skalaen går fra 0 til 48 point.
En lavere score betyder bedre funktion.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 2-element (PHQ-2)
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
Depressive symptomer måles med en meget kort version af en veletableret patientbedømt skala for depression.
Skalaen går fra 0 til 6 point.
En lavere score betyder færre depressive symptomer.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Generaliseret angstlidelse 2-element (GAD-2)
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
Angst- og bekymringssymptomer måles med en meget kort version af en veletableret patientvurderet skala for generaliseret angstlidelse.
Skalaen går fra 0 til 6 point.
En lavere score betyder færre angst- og bekymringssymptomer.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Social Fobi Inventory - Forkortet version (Mini-SPIN)
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
Symptomer på social angst måles med en meget kort version af en veletableret patientbedømt skala for social fobi.
Skalaen går fra 0 til 12 point.
En lavere score betyder færre symptomer på social angst.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser - Kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
Symptomer på alkoholmisbrug måles med en meget kort version af en veletableret patientbedømt skala for alkoholmisbrug.
Skalaen går fra 0 til 12 point.
En lavere score betyder færre symptomer på alkoholmisbrug.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Alvorlighedsskala for paniklidelser - selvvurderet 2-element (PDSS-SR-MINI-2)
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
Symptomer på panikanfald måles ved en meget kort version af en veletableret patientvurderet skala og er skabt ved faktoranalytisk genstandsreduktion og følsomhed over for ændrede analyser fra store datasæt fra tidligere forsøg i forskergruppen.
Skalaen går fra 0 til 8 point.
En lavere score betyder færre symptomer på panikangst.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire 2-element (SMBQ-MINI-2)
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
Udbrændthedssymptomer måles ved en meget kort version af en veletableret patientvurderet skala og er blevet skabt ved faktoranalytisk genstandsreduktion og følsomhed over for ændrede analyser fra store datasæt fra tidligere forsøg i forskergruppen.
Skalaen går fra 2 til 14 point.
En lavere score betyder færre symptomer på udbrændthed.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Opfattet stressskala (PSS-MINI-2)
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
Stresssymptomer måles ved en meget kort version af en veletableret patientvurderet skala og er blevet skabt ved faktoranalytisk item-reduktion og følsomhed over for ændringsanalyser fra store datasæt fra tidligere forsøg i forskergruppen.
Skalaen går fra 0 til 8 point.
En lavere score betyder færre stresssymptomer.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Insomnia Severity Index 2-element (ISI-MINI-2)
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
Symptomer på søvnforstyrrelser måles i en meget kort version af en veletableret patient-vurderet skala og er blevet skabt ved faktoranalytisk item-reduktion og følsomhed over for ændrede analyser fra store datasæt fra tidligere forsøg i forskergruppen.
Skalaen går fra 0 til 8 point.
En lavere score betyder færre søvnproblemer.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Short Health Anxiety Inventory 3-element (SHAI-MINI-3)
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
Symptomer på helbredsangst måles ved en meget kort version af en veletableret patientvurderet skala og er blevet skabt ved faktoranalytisk genstandsreduktion og følsomhed over for ændringsanalyser fra store datasæt fra tidligere forsøg i forskergruppen.
Skalaen går fra 0 til 9 point.
En lavere score betyder færre symptomer på helbredsangst.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Obsessiv-kompulsiv lidelse 3-element (OCD-3-MINI)
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
Symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse måles på en meget kort patientvurderet skala og er oprettet af en ekspertgruppe.
Skalaen går fra 0 til 12 point.
En lavere score betyder mindre tvangstanker og adfærd.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Pain One-item Rating
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
Smerter måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerter.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Samlet symptomindeks
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
Desuden vil et samlet indeks for niveau af symptomer blive beregnet ud fra alle 21 symptomposter, hvor forskellige vægte vil blive brugt til at balancere de forskellige antal spørgsmål for forskellige domæner, for eksempel for at undgå det større antal emner relateret til angst for at overskygge depression vurderinger.
Skalaen går fra 0 til 20 point.
En lavere score betyder færre psykiske symptomer samlet set.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
Livskvalitet vil blive målt ved Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ-12) med 12 punkter, der spørger om vigtighed og opfyldelse af seks områder (f.eks.
fritidskvalitet, kreativt arbejde og venskab).
Skalaen går fra 0 til 96 point.
En lavere score betyder lavere livskvalitet.
Som sådan er en højere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden Før-Uge4-Uge8-Uge 52
|
|
Patientvurderet problemsværhedsgrad, tillid til evnen til at ændre sig og hjælpsomhed ved besøg
Tidsramme: Skift fra besøg til besøg gennem studieafslutning (gennemsnit på 8 uger)
|
Alle vurderet fra 1-10 af patienten, når de bliver spurgt af klinikeren. En lavere score betyder lavere symptomer / selvtillid / hjælpsomhed. Som sådan er en lavere score et bedre resultat for symptomspørgsmålet, men et dårligere resultat for spørgsmålene om tillid og hjælpsomhed. Spørgsmål administreres ved hvert besøg. Der er ingen faste tidsrammer, da besøg kan have uregelmæssige mellemrum, og forskellige deltagere vil have varierende antal besøg. Disse spørgsmål udgør ikke en valideret skala, men bruges klinisk inden for Fokuseret Accept og Forpligtelsesterapi. |
Skift fra besøg til besøg gennem studieafslutning (gennemsnit på 8 uger)
|
|
One item Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
Relateret til hovedproblemet, der søger pleje, som vurderet af klinikeren.
Skalaen går fra 0 til 7 point.
En lavere score betyder en større forbedring for patienten.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
4 uger, 8 uger
|
|
Patientvurderet opfattelse og holdning til plejepersonalet
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
9-elementer tidligere brugt i PCBH-indstillinger (selvrapportering), og fire elementer fra Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Skalaen går fra 0 til 57 point.
En lavere score betyder mindre tilfredshed med omsorgen.
Som sådan er en højere score et bedre resultat.
|
4 uger, 8 uger
|
|
Beskrivelse af Behavioural Health Plan (PCBH) eller hovedbehandlingsmål og -metoder (shCBT) som struktureret notat af klinikeren i journalen
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 52 uger
|
Interviewformular.
|
4 uger, 8 uger, 52 uger
|
|
Patienterindring af plan/mål/metoder, beskrivelser af foretaget adfærdsændringer
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 52 uger
|
Interviewformular.
|
4 uger, 8 uger, 52 uger
|
|
Oplevede negative/bivirkninger, hvor den værste og mest sandsynlige plejeinducerede hændelse er mere grundigt beskrevet og vurderet efter sværhedsgrad og opfattet årsag
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 52 uger
|
Interviewformular.
|
4 uger, 8 uger, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00699
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Vejledt selvhjælp CBT
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...Aktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseMexico, Colombia
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræftVietnam
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking UniversityAfsluttet