Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere CERC-002 hos voksne med COVID-19 lungebetennelse og akutt lungeskade

22. mars 2022 oppdatert av: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CERC-002 hos voksne med COVID-19 lungebetennelse og akutt lungeskade

Studien er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 2 klinisk studie av effekten og sikkerheten til CERC-002, en potent hemmer av LIGHT (lymfotoksin-lignende, viser induserbart uttrykk og konkurrerer med Herpes Virus Glycoprotein D) for Herpesvirus Entry Mediator, en reseptor uttrykt av T-lymfocytter), for behandling av pasienter med 2019 ny koronavirussykdom (COVID-19) lungebetennelse som har mild til moderat akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

LIGHT er et cytokin i tumornekrosefaktor-superfamilien (TNFSF14) som driver betennelse og induserer mange andre cytokiner inkludert IL-1, IL-6 og GM-CSF. LIGHT-nivåer har vist seg å være forhøyede hos COVID-19-infiserte pasienter, og hemming av LIGHT er antatt å lindre cytokinstormen som har vist seg å være en viktig faktor i progresjon av ARDS.

Studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til CERC-002 hos pasienter med alvorlig COVID-19 over en 28 dagers periode som enkeltdose i tillegg til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • BRCR Global Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjekt/lovlig autorisert representant (LAR) er i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke, og samtykke (hvis aktuelt) til å delta i denne studien.
  2. Forsøkspersonen er ≥18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke og samtykke (som aktuelt).
  3. Subjektet er mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, som dersom den er i fertil alder godtar å overholde eventuelle gjeldende prevensjonskrav. utskrevet fra sykehuset før studien ble fullført.
  4. Forsøkspersonen har en diagnose av COVID-19-infeksjon gjennom en godkjent testmetode.
  5. Pasienten har vært innlagt på sykehus på grunn av klinisk diagnose av lungebetennelse med akutt lungeskade definert som diffuse bilaterale radiografiske infiltrater med partialtrykk av arterielt oksygen/prosent av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) >100 og <300.
  6. Forsøkspersonens oksygenmetning i hvile i omgivelsesluft <93 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er intubert.
  2. Forsøkspersonen tar for tiden immunmodulatorer eller medisiner mot avvisning.
  3. Pasienten har fått et immunmodulerende biologisk legemiddel innen 60 dager etter baseline.
  4. Personen er i septisk sjokk definert som vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mm Hg eller høyere og et serumlaktatnivå høyere enn 2 mmol/L (18 mg/dL) til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving.
  5. Personen har mottatt en levende svekket vaksine, som varicella-zoster, oral polio eller røde hunder, innen 3 måneder før baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administreres en gang subkutant
EKSPERIMENTELL: CERC-002
Legemiddel: CERC-002
Administrert en gang subkutant med 16 mg/kg dose opp til en maksimal dose på 1200 mg.
Andre navn:
  • AEVI-002 og MDGN-002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner i live og fri for respirasjonssvikt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28

Respirasjonssvikt definert basert på ressursutnyttelse som krever minst ett av følgende:

  • Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • Oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter >20L/min med fraksjon av levert oksygen ≥0,5)
  • Ikke-invasiv overtrykksventilasjon,
  • Ekstrakorporeal membranoksygenering
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som er i live på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
1-måneders dødelighet definert som antall forsøkspersoner som er i live ved dag 28/ET-besøket
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Etterforskere

  • Studieleder: Scott White, MD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERC-002-CVID-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere