Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки CERC-002 у взрослых с пневмонией COVID-19 и острым повреждением легких

22 марта 2022 г. обновлено: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности CERC-002 у взрослых с пневмонией COVID-19 и острым повреждением легких

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование второй фазы эффективности и безопасности CERC-002, мощного ингибитора LIGHT (подобного лимфотоксину, проявляет индуцируемую экспрессию и конкурирует с гликопротеином D вируса герпеса). для медиатора проникновения вируса герпеса, рецептора, экспрессируемого Т-лимфоцитами), для лечения пациентов с пневмонией, вызванной новой коронавирусной болезнью (COVID-19) 2019 года, с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) легкой и средней степени тяжести.

LIGHT представляет собой цитокин из суперсемейства фактора некроза опухоли (TNFSF14), который стимулирует воспаление и индуцирует многие другие цитокины, включая IL-1, IL-6 и GM-CSF. Было показано, что уровни LIGHT повышены у пациентов, инфицированных COVID-19, и предполагается, что ингибирование LIGHT ослабляет цитокиновый шторм, который, как было показано, является основным фактором прогрессирования ОРДС.

В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность CERC-002 у пациентов с тяжелой формой COVID-19 в течение 28 дней в виде однократной дозы в дополнение к стандартному лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • BRCR Global Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект/законно уполномоченный представитель (LAR) может понять и предоставить письменное информированное согласие, а также согласие (если применимо) на участие в этом исследовании.
  2. Субъекту ≥18 лет на момент информированного согласия и согласия (если применимо).
  3. Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая, если она способна к деторождению, соглашается соблюдать любые применимые требования к контрацепции, если. выписали из стационара до завершения исследования.
  4. Субъекту поставлен диагноз заражения COVID-19 с помощью утвержденного метода тестирования.
  5. Субъект был госпитализирован в связи с клиническим диагнозом пневмонии с острым повреждением легких, определяемым как диффузные двусторонние рентгенографические инфильтраты с парциальным давлением артериального кислорода/процентом вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) >100 и <300.
  6. Насыщение кислородом субъекта в состоянии покоя в окружающем воздухе <93%

Критерий исключения:

  1. Субъект интубирован.
  2. Субъект в настоящее время принимает иммуномодуляторы или лекарства против отторжения.
  3. Субъекту вводили иммуномодулирующий биологический препарат в течение 60 дней после исходного уровня.
  4. Субъект находится в септическом шоке, определяемом как стойкая гипотензия, требующая применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления (САД) на уровне 65 мм рт.ст. или выше и уровня лактата в сыворотке выше 2 ммоль/л (18 мг/дл), несмотря на адекватную реанимацию объема.
  5. Субъект получил любую живую аттенуированную вакцину, такую ​​как ветряная оспа, оральный полиомиелит или краснуха, в течение 3 месяцев до исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводится однократно подкожно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CERC-002
Лекарство: CERC-002
Вводят однократно подкожно в дозе 16 мг/кг до максимальной дозы 1200 мг.
Другие имена:
  • АЭВИ-002 и МДГН-002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество живых субъектов без дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня

Дыхательная недостаточность определяется на основе использования ресурсов, требующих хотя бы одного из следующего:

  • Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких
  • Кислород, доставляемый через назальную канюлю с высоким расходом (подогретый, увлажненный кислород, подаваемый через усиленную назальную канюлю со скоростью потока> 20 л/мин с долей доставляемого кислорода ≥0,5)
  • Неинвазивная вентиляция с положительным давлением,
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, живущих на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
1-месячная смертность, определяемая как количество субъектов, которые выжили на 28-й день/посещение ET.
Исходный уровень до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott White, MD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CERC-002-CVID-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться