Ensayo clínico para evaluar CERC-002 en adultos con neumonía y lesión pulmonar aguda por COVID-19

Criterios de inclusión:

1. El sujeto/representante legalmente autorizado (LAR) es capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito y asentimiento (según corresponda) para participar en este estudio.
2. El sujeto tiene ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado y el asentimiento (según corresponda).
3. El sujeto es un hombre o una mujer que no está embarazada ni en período de lactancia y que, si está en edad fértil, acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables si. dado de alta del hospital antes de completar el estudio.
4. El sujeto tiene un diagnóstico de infección por COVID-19 a través de un método de prueba aprobado.
5. El sujeto ha sido hospitalizado debido al diagnóstico clínico de neumonía con lesión pulmonar aguda definida como infiltrados radiográficos bilaterales difusos con presión parcial de oxígeno arterial/porcentaje de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) >100 y <300.
6. Saturación de oxígeno del sujeto en reposo en aire ambiente <93 %

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está intubado.
2. El sujeto está tomando actualmente inmunomoduladores o medicamentos antirrechazo.
3. Al sujeto se le administró un fármaco biológico inmunomodulador en los 60 días anteriores al inicio.
4. El sujeto está en shock séptico definido como hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener la presión arterial media (PAM) de 65 mm Hg o más y un nivel de lactato sérico superior a 2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de la reanimación con volumen adecuado.
5. El sujeto ha recibido alguna vacuna viva atenuada, como la varicela-zóster, la poliomielitis oral o la rubéola, en los 3 meses anteriores a la visita inicial.