Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CERC-002:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on COVID-19-keuhkokuume ja akuutti keuhkovaurio

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 2 kliininen tutkimus CERC-002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on COVID-19-keuhkokuume ja akuutti keuhkovaurio

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 kliininen tutkimus CERC-002:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka on voimakas LIGHT:n estäjä (lymfotoksiinin kaltainen, indusoituva ilmentymä ja kilpailee herpesviruksen glykoproteiini D:n kanssa Herpesvirus Entry Mediatorille, T-lymfosyyttien ekspressoimalle reseptorille, potilaiden hoitoon, joilla on vuoden 2019 uusi koronavirussairaus (COVID-19) -keuhkokuume ja joilla on lievä tai kohtalainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

LIGHT on tuumorinekroositekijän superperheeseen (TNFSF14) kuuluva sytokiini, joka ajaa tulehdusta ja indusoi monia muita sytokiineja, mukaan lukien IL-1, IL-6 ja GM-CSF. LIGHT-tasojen on osoitettu olevan kohonneita COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla, ja LIGHT:n estämisen oletetaan parantavan sytokiinimyrskyä, jonka on osoitettu olevan tärkeä tekijä ARDS:n etenemisessä.

Tutkimuksessa arvioidaan CERC-002:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea COVID-19-tauti 28 päivän ajan kerta-annoksena normaalin hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • BRCR Global Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen (tarvittaessa) osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  2. Tutkittava on ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ja suostumuksen ajankohtana (soveltuvin osin).
  3. Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka hedelmällisessä iässä suostuu noudattamaan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, jos. kotiutettu sairaalasta ennen tutkimuksen päättymistä.
  4. Koehenkilöllä on COVID-19-infektion diagnoosi hyväksytyllä testausmenetelmällä.
  5. Koehenkilö on joutunut sairaalaan kliinisen diagnoosin vuoksi keuhkokuumeesta, johon liittyy akuutti keuhkovaurio, joka määritellään diffuuseina bilateraalisina röntgeninfiltraatteina, joissa valtimon hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen prosenttiosuus (PaO2/FiO2) >100 ja <300.
  6. Kohteen happisaturaatio levossa ympäröivässä ilmassa <93 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on intuboitu.
  2. Kohde käyttää parhaillaan immunomodulaattoreita tai hyljintälääkkeitä.
  3. Kohdeelle on annettu immunomoduloivaa biologista lääkettä 60 päivän sisällä lähtötasosta.
  4. Potilaalla on septinen shokki, joka määritellään jatkuvaksi hypotensioksi, joka vaatii vasopressoreita ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta (MAP) vähintään 65 mm Hg:ssa ja seerumin laktaattitason yli 2 mmol/L (18 mg/dl) riittävästä tilavuuselvytyksestä huolimatta.
  5. Potilas on saanut minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen, kuten vesirokko-, oraalinen polio tai vihurirokko, kolmen kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annetaan kerran ihon alle
KOKEELLISTA: CERC-002
Lääke: CERC-002
Annetaan kerran ihon alle annoksella 16 mg/kg aina 1200 mg:n enimmäisannokseen asti.
Muut nimet:
  • AEVI-002 ja MDGN-002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien henkilöiden määrä, joilla ei ole hengitysvaikeuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28

Hengitysvajaus määritelty resurssien käytön perusteella, joka edellyttää vähintään yhtä seuraavista:

  • Endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio
  • Korkeavirtauksen nenäkanyylilla toimitettu happea (lämmitetty, kostutettu happi vahvistetun nenäkanyylin kautta virtausnopeuksilla > 20 l/min, toimitetun hapen osuus ≥ 0,5)
  • Noninvasiivinen ylipainehengitys,
  • Kehonulkoisen kalvon hapetus
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat elossa päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
1 kuukauden kuolleisuus määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, jotka ovat elossa päivän 28/ET-käynnillä
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott White, MD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERC-002-CVID-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkovaurio

Kliiniset tutkimukset CERC-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa