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Ensaio clínico para avaliar CERC-002 em adultos com pneumonia por COVID-19 e lesão pulmonar aguda

22 de março de 2022 atualizado por: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do CERC-002 em adultos com pneumonia por COVID-19 e lesão pulmonar aguda

O estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de fase 2 da eficácia e segurança do CERC-002, um potente inibidor de LIGHT (semelhante à linfotoxina, exibe expressão induzível e compete com a glicoproteína D do vírus do herpes para Herpesvirus Entry Mediator, um receptor expresso por linfócitos T), para o tratamento de pacientes com pneumonia pela doença do novo coronavírus de 2019 (COVID-19) que apresentam Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) leve a moderada.

LIGHT é uma citocina da superfamília do fator de necrose tumoral (TNFSF14) que impulsiona a inflamação e induz muitas outras citocinas, incluindo IL-1, IL-6 e GM-CSF. Os níveis de LIGHT demonstraram ser elevados em pacientes infectados com COVID-19 e acredita-se que a inibição de LIGHT melhore a tempestade de citocinas, que demonstrou ser um fator importante na progressão da SDRA.

O estudo avaliará a eficácia e a segurança do CERC-002 em pacientes com COVID-19 grave durante um período de 28 dias como dose única no topo do tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • BRCR Global Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito/representante legalmente autorizado (LAR) é capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito e consentimento (conforme aplicável) para participar deste estudo.
  2. O sujeito tem ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado e consentimento (conforme aplicável).
  3. O sujeito é homem ou mulher não grávida, não lactante, que, se tiver potencial para engravidar, concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​se. alta do hospital antes de concluir o estudo.
  4. O sujeito tem um diagnóstico de infecção por COVID-19 por meio de um método de teste aprovado.
  5. O sujeito foi hospitalizado devido ao diagnóstico clínico de pneumonia com lesão pulmonar aguda definida como infiltrados radiográficos bilaterais difusos com pressão parcial de oxigênio arterial/porcentagem de oxigênio inspirado (PaO2/FiO2) >100 e <300.
  6. Saturação de oxigênio do indivíduo em repouso no ar ambiente <93%

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está entubado.
  2. O sujeito está atualmente tomando imunomoduladores ou drogas anti-rejeição.
  3. O indivíduo recebeu um medicamento biológico imunomodulador dentro de 60 dias da linha de base.
  4. O sujeito está em choque séptico definido como hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a pressão arterial média (PAM) de 65 mm Hg ou superior e um nível sérico de lactato superior a 2 mmol/L (18 mg/dL) apesar da ressuscitação com volume adequado.
  5. O sujeito recebeu qualquer vacina viva atenuada, como varicela-zoster, poliomielite oral ou rubéola, dentro de 3 meses antes da visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado uma vez por via subcutânea
EXPERIMENTAL: CERC-002
Medicamento: CERC-002
Administrado uma vez por via subcutânea na dose de 16 mg/kg até uma dose máxima de 1200 mg.
Outros nomes:
  • AEVI-002 e MDGN-002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória
Prazo: Linha de base até o dia 28

Insuficiência respiratória definida com base na utilização de recursos que requer pelo menos um dos seguintes:

  • Intubação endotraqueal e ventilação mecânica
  • Oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido e umidificado fornecido por cânula nasal reforçada a taxas de fluxo > 20L/min com fração de oxigênio fornecido ≥0,5)
  • Ventilação não invasiva com pressão positiva,
  • Oxigenação por membrana extracorpórea
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que estão vivos no dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
Mortalidade em 1 mês definida como o número de indivíduos que estão vivos na visita do Dia 28/ET
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott White, MD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

19 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERC-002-CVID-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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