Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera CERC-002 hos vuxna med covid-19 lunginflammation och akut lungskada

22 mars 2022 uppdaterad av: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 2 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CERC-002 hos vuxna med covid-19 lunginflammation och akut lungskada

Studien är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas 2 klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av CERC-002, en potent hämmare av LIGHT (lymfotoxinliknande, uppvisar inducerbart uttryck och konkurrerar med Herpes Virus Glycoprotein D) för Herpesvirus Entry Mediator, en receptor som uttrycks av T-lymfocyter), för behandling av patienter med 2019 ny coronavirus sjukdom (COVID-19) lunginflammation som har mild till måttlig Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

LIGHT är ett cytokin i superfamiljen tumörnekrosfaktor (TNFSF14) som driver inflammation och inducerar många andra cytokiner inklusive IL-1, IL-6 och GM-CSF. LIGHT-nivåer har visat sig vara förhöjda hos covid-19-infekterade patienter och en hypotes om hämmande av LIGHT kan lindra cytokinstormen som har visat sig vara en viktig faktor i utvecklingen av ARDS.

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CERC-002 hos patienter med svår covid-19 under en 28-dagarsperiod som engångsdos utöver standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • BRCR Global Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet/lagligt auktoriserad representant (LAR) kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke och samtycke (i förekommande fall) för att delta i denna studie.
  2. Försökspersonen är ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke och samtycke (i tillämpliga fall).
  3. Försökspersonen är en man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna, som, om den är i fertil ålder, samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav om. skrivs ut från sjukhuset innan studien avslutades.
  4. Försökspersonen har diagnosen covid-19-infektion genom en godkänd testmetod.
  5. Patienten har varit inlagd på sjukhus på grund av klinisk diagnos av lunginflammation med akut lungskada definierad som diffusa bilaterala röntgeninfiltrat med partialtryck av arteriellt syre/procent inandat syre (PaO2/FiO2) >100 och <300.
  6. Försökspersonens syremättnad i vila i omgivande luft <93 %

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är intuberat.
  2. Personen tar för närvarande immunmodulatorer eller läkemedel mot avstötning.
  3. Individen har administrerats ett immunmodulerande biologiskt läkemedel inom 60 dagar efter baslinjen.
  4. Personen är i septisk chock definierad som ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla medelartärtrycket (MAP) på 65 mm Hg eller högre och en serumlaktatnivå högre än 2 mmol/L (18 mg/dL) trots adekvat volymupplivning.
  5. Försökspersonen har fått något levande försvagat vaccin, såsom varicella-zoster, oral polio eller röda hund, inom 3 månader före baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras en gång subkutant
EXPERIMENTELL: CERC-002
Läkemedel: CERC-002
Administreras en gång subkutant i en dos på 16 mg/kg upp till en maximal dos på 1200 mg.
Andra namn:
  • AEVI-002 och MDGN-002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som lever och fria från andningssvikt
Tidsram: Baslinje till dag 28

Andningssvikt definieras baserat på resursanvändning som kräver minst ett av följande:

  • Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation
  • Syre levereras av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad syre levererad via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter >20L/min med en fraktion av tillfört syre ≥0,5)
  • Icke-invasiv övertrycksventilation,
  • Extrakorporeal membransyresättning
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som lever dag 28
Tidsram: Baslinje till dag 28
1-månaders dödlighet definierad som antalet försökspersoner som lever vid dag 28/ET-besöket
Baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Utredare

  • Studierektor: Scott White, MD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

19 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERC-002-CVID-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera