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COVID-19 폐렴 및 급성 폐 손상이 있는 성인의 CERC-002를 평가하기 위한 임상 시험

2022년 3월 22일 업데이트: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

COVID-19 폐렴 및 급성 폐 손상이 있는 성인에서 CERC-002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2상 임상 시험

이 연구는 LIGHT의 강력한 억제제인 ​​CERC-002의 효능과 안전성에 대한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상 임상 연구입니다(Lymphotoxin 유사, 유도성 발현을 나타내며 헤르페스 바이러스 당단백질 D와 경쟁함). 경증에서 중등도의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 앓고 있는 2019년 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 폐렴 환자의 치료를 위해

LIGHT는 염증을 유발하고 IL-1, IL-6 및 GM-CSF를 포함한 많은 다른 사이토카인을 유도하는 TNFSF14(종양 괴사 인자 슈퍼 패밀리)의 사이토카인입니다. LIGHT 수치는 COVID-19 감염 환자에서 상승하는 것으로 나타났으며 LIGHT를 억제하면 ARDS 진행의 주요 요인인 것으로 나타난 사이토카인 폭풍을 개선하는 것으로 가정됩니다.

이 연구는 28일 동안 중증 COVID-19 환자를 대상으로 표준 치료 외에 단일 용량으로 CERC-002의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • BRCR Global Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자/법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)은 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있으며, 본 연구 참여에 동의(해당되는 경우)합니다.
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의 및 승낙(해당하는 경우) 시점에 18세 이상입니다.
  3. 피험자는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성으로, 가임 가능성이 있는 경우 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. 연구를 완료하기 전에 병원에서 퇴원했습니다.
  4. 피험자는 승인된 검사 방법을 통해 COVID-19 감염 진단을 받았습니다.
  5. 피험자는 동맥 산소 분압/흡기 산소 백분율(PaO2/FiO2) >100 및 <300인 미만성 양측 방사선 침윤으로 정의된 급성 폐 손상을 동반한 폐렴의 임상적 진단으로 인해 입원했습니다.
  6. 대상의 대기 중 휴식 시 산소 포화도 <93%

제외 기준:

  1. 대상이 삽관되었습니다.
  2. 피험자는 현재 면역조절제나 항거부반응제를 복용하고 있습니다.
  3. 피험자는 기준선으로부터 60일 이내에 면역조절 생물학적 약물을 투여받았습니다.
  4. 피험자는 적절한 용적 소생에도 불구하고 평균 동맥압(MAP)을 65mmHg 이상으로 유지하고 혈청 젖산 수치를 2mmol/L(18mg/dL) 이상으로 유지하기 위해 승압제를 필요로 하는 지속적인 저혈압으로 정의되는 패혈성 쇼크 상태입니다.
  5. 피험자는 기준선 방문 전 3개월 이내에 수두-대상포진, 구강 소아마비 또는 풍진과 같은 약독화 생백신을 접종받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
피하로 1회 투여
실험적: CERC-002
의약품: CERC-002
최대 용량 1200mg까지 16mg/kg 용량으로 1회 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • AEVI-002 및 MDGN-002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존하고 호흡 부전이 없는 피험자의 수
기간: 28일 기준 기준

다음 중 하나 이상이 필요한 자원 활용도에 따라 정의된 호흡 부전:

  • 기관내 삽관 및 기계적 환기
  • 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소(강화된 비강 캐뉼라를 통해 유속이 >20L/min이고 전달되는 산소 비율이 0.5 이상인 가열되고 가습된 산소)
  • 비침습적 양압환기,
  • 체외 막 산소화
28일 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차에 살아있는 피험자의 수
기간: 28일 기준 기준
28일차/ET 방문에서 살아있는 대상체의 수로 정의된 1개월 사망률
28일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

수사관

  • 연구 책임자: Scott White, MD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CERC-002-CVID-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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