Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van CERC-002 bij volwassenen met COVID-19-pneumonie en acuut longletsel

22 maart 2022 bijgewerkt door: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CERC-002 te evalueren bij volwassenen met COVID-19-pneumonie en acuut longletsel

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van CERC-002, een krachtige remmer van LIGHT (Lymphotoxin-like, vertoont induceerbare expressie en concurreert met herpesvirus glycoproteïne D). voor Herpesvirus Entry Mediator, een receptor die tot expressie wordt gebracht door T-lymfocyten), voor de behandeling van patiënten met 2019 nieuwe coronavirusziekte (COVID-19)-pneumonie die milde tot matige acute respiratoire distress-syndroom (ARDS) hebben.

LIGHT is een cytokine in de tumornecrosefactor-superfamilie (TNFSF14) die ontstekingen veroorzaakt en vele andere cytokines induceert, waaronder IL-1, IL-6 en GM-CSF. Er is aangetoond dat LIGHT-niveaus verhoogd zijn bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten en er wordt verondersteld dat het remmen van LIGHT de cytokinestorm verlicht, waarvan is aangetoond dat het een belangrijke factor is bij de progressie van ARDS.

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van CERC-002 beoordelen bij patiënten met ernstige COVID-19 gedurende een periode van 28 dagen als een enkele dosis bovenop de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • BRCR Global Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, en stemt in (indien van toepassing) om deel te nemen aan dit onderzoek.
  2. Proefpersoon is ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en instemming (indien van toepassing).
  3. Proefpersoon is een man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, die, als ze zwanger kan worden, ermee instemt om te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptie-eisen als. ontslagen uit het ziekenhuis voorafgaand aan het voltooien van de studie.
  4. Proefpersoon heeft een diagnose van COVID-19-infectie via een goedgekeurde testmethode.
  5. Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen wegens klinische diagnose van pneumonie met acuut longletsel gedefinieerd als diffuse bilaterale radiografische infiltraten met partiële arteriële zuurstofdruk/percentage ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) >100 en <300.
  6. Zuurstofverzadiging van proefpersoon in rust in omgevingslucht <93%

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is geïntubeerd.
  2. De patiënt gebruikt momenteel immunomodulatoren of medicijnen tegen afstoting.
  3. De proefpersoon heeft binnen 60 dagen na baseline een immunomodulerend biologisch geneesmiddel gekregen.
  4. Proefpersoon verkeert in septische shock, gedefinieerd als aanhoudende hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn om de gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mm Hg of hoger en een serumlactaatspiegel van meer dan 2 mmol/L (18 mg/dL) te handhaven ondanks adequate volumereanimatie.
  5. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek een levend verzwakt vaccin gekregen, zoals varicella-zoster, orale polio of rubella.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal subcutaan toegediend
EXPERIMENTEEL: CERC-002
Geneesmiddel: CERC-002
Eenmaal subcutaan toegediend in een dosis van 16 mg/kg tot een maximale dosis van 1200 mg.
Andere namen:
  • AEVI-002 en MDGN-002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen in leven en vrij van ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28

Ademhalingsinsufficiëntie gedefinieerd op basis van het gebruik van hulpbronnen waarvoor ten minste een van de volgende is vereist:

  • Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie
  • Zuurstof geleverd door high-flow neuscanule (verwarmde, bevochtigde zuurstof geleverd via versterkte neuscanule bij stroomsnelheden >20 l/min met fractie van toegediende zuurstof ≥0,5)
  • Niet-invasieve positieve drukventilatie,
  • Extracorporale membraanoxygenatie
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat leeft op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Sterfte na 1 maand gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat in leven is op dag 28/ET-bezoek
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott White, MD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERC-002-CVID-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren