Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a CERC-002 értékelésére COVID-19 tüdőgyulladásban és akut tüdősérülésben szenvedő felnőtteknél

2022. március 22. frissítette: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálat a CERC-002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19 tüdőgyulladásban és akut tüdősérülésben szenvedő felnőtteknél

A tanulmány egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 2. fázisú klinikai vizsgálat a CERC-002 hatékonyságáról és biztonságosságáról, amely a LIGHT (limfotoxin-szerű, indukálható expressziót mutat, és verseng a Herpes Virus Glycoprotein D-vel) hatásos gátlója. a Herpesvirus Entry Mediator, a T-limfociták által expresszált receptor számára, 2019-ben új koronavírus-betegség (COVID-19) tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésére, akik enyhe vagy közepesen súlyos akut légzési nehézség szindrómában (ARDS) szenvednek.

A LIGHT a tumornekrózis faktor szupercsaládjába (TNFSF14) tartozó citokin, amely gyulladást vált ki, és számos más citokint indukál, beleértve az IL-1-et, IL-6-ot és a GM-CSF-et. Kimutatták, hogy a LIGHT szintje emelkedett a COVID-19-fertőzött betegeknél, és a LIGHT gátlása a feltételezések szerint enyhíti a citokinvihart, amelyről bebizonyosodott, hogy az ARDS progressziójának fő tényezője.

A tanulmány a CERC-002 hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél 28 napon keresztül, egyszeri adagként, a szokásos ellátáson felül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • BRCR Global Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany/törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képes megérteni és megadni írásos beleegyezését, valamint (adott esetben) beleegyezését a tanulmányban való részvételhez.
  2. Az alany a tájékozott beleegyezés és hozzájárulás időpontjában legalább 18 éves (adott esetben).
  3. Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki fogamzóképes korban vállalja, hogy betartja a vonatkozó fogamzásgátló követelményeket, ha. a vizsgálat befejezése előtt hazaengedték a kórházból.
  4. Az alany COVID-19 fertőzést diagnosztizált egy jóváhagyott vizsgálati módszer alapján.
  5. Az alany akut tüdősérüléssel járó tüdőgyulladás klinikai diagnózisa miatt került kórházba, amelyet diffúz kétoldali radiográfiás infiltrátumként határoztak meg, az artériás oxigén parciális nyomásával/a belélegzett oxigén százalékos arányával (PaO2/FiO2) >100 és <300.
  6. Az alany oxigéntelítettsége nyugalmi állapotban a környezeti levegőben <93%

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany intubálva van.
  2. Az alany jelenleg immunmodulátorokat vagy kilökődés elleni gyógyszereket szed.
  3. Az alany immunmoduláló biológiai gyógyszert kapott a kiindulási értéktől számított 60 napon belül.
  4. Az alany szeptikus sokkban van úgy definiálva, mint tartós hipotenzió, amelyhez vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) 65 Hgmm-en vagy magasabban tartsák, és a szérum laktátszintjét 2 mmol/l-nél (18 mg/dl) meghaladó szinten tartsák a megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére.
  5. Az alany bármilyen élő attenuált vakcinát kapott, mint például varicella zoster, orális gyermekbénulás vagy rubeola, az alaplátogatás előtti 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Egyszer szubkután beadva
KÍSÉRLETI: CERC-002
Drog: CERC-002
Egyszer szubkután, 16 mg/ttkg dózisban, legfeljebb 1200 mg-os maximális dózisig.
Más nevek:
  • AEVI-002 és MDGN-002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő és légzési elégtelenségtől mentes alanyok száma
Időkeret: Alapállás a 28. napra

Az erőforrás-kihasználás alapján meghatározott légzési elégtelenség, amely a következők legalább egyikét igényli:

  • Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés
  • Nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén (fűtött, párásított oxigén megerősített orrkanülön keresztül, áramlási sebesség >20L/perc, a szállított oxigén részaránya ≥0,5)
  • Noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés,
  • Extrakorporális membrán oxigenizáció
Alapállás a 28. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik életben vannak a 28. napon
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Az 1 hónapos mortalitást azon alanyok számaként definiálják, akik életben voltak a 28. napi vizitben
Alapállás a 28. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott White, MD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERC-002-CVID-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel