- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04412057
Klinikai vizsgálat a CERC-002 értékelésére COVID-19 tüdőgyulladásban és akut tüdősérülésben szenvedő felnőtteknél
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálat a CERC-002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19 tüdőgyulladásban és akut tüdősérülésben szenvedő felnőtteknél
A tanulmány egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 2. fázisú klinikai vizsgálat a CERC-002 hatékonyságáról és biztonságosságáról, amely a LIGHT (limfotoxin-szerű, indukálható expressziót mutat, és verseng a Herpes Virus Glycoprotein D-vel) hatásos gátlója. a Herpesvirus Entry Mediator, a T-limfociták által expresszált receptor számára, 2019-ben új koronavírus-betegség (COVID-19) tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésére, akik enyhe vagy közepesen súlyos akut légzési nehézség szindrómában (ARDS) szenvednek.
A LIGHT a tumornekrózis faktor szupercsaládjába (TNFSF14) tartozó citokin, amely gyulladást vált ki, és számos más citokint indukál, beleértve az IL-1-et, IL-6-ot és a GM-CSF-et. Kimutatták, hogy a LIGHT szintje emelkedett a COVID-19-fertőzött betegeknél, és a LIGHT gátlása a feltételezések szerint enyhíti a citokinvihart, amelyről bebizonyosodott, hogy az ARDS progressziójának fő tényezője.
A tanulmány a CERC-002 hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél 28 napon keresztül, egyszeri adagként, a szokásos ellátáson felül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSUHSC - Shreveport
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- BRCR Global Texas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany/törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képes megérteni és megadni írásos beleegyezését, valamint (adott esetben) beleegyezését a tanulmányban való részvételhez.
- Az alany a tájékozott beleegyezés és hozzájárulás időpontjában legalább 18 éves (adott esetben).
- Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki fogamzóképes korban vállalja, hogy betartja a vonatkozó fogamzásgátló követelményeket, ha. a vizsgálat befejezése előtt hazaengedték a kórházból.
- Az alany COVID-19 fertőzést diagnosztizált egy jóváhagyott vizsgálati módszer alapján.
- Az alany akut tüdősérüléssel járó tüdőgyulladás klinikai diagnózisa miatt került kórházba, amelyet diffúz kétoldali radiográfiás infiltrátumként határoztak meg, az artériás oxigén parciális nyomásával/a belélegzett oxigén százalékos arányával (PaO2/FiO2) >100 és <300.
- Az alany oxigéntelítettsége nyugalmi állapotban a környezeti levegőben <93%
Kizárási kritériumok:
- Az alany intubálva van.
- Az alany jelenleg immunmodulátorokat vagy kilökődés elleni gyógyszereket szed.
- Az alany immunmoduláló biológiai gyógyszert kapott a kiindulási értéktől számított 60 napon belül.
- Az alany szeptikus sokkban van úgy definiálva, mint tartós hipotenzió, amelyhez vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) 65 Hgmm-en vagy magasabban tartsák, és a szérum laktátszintjét 2 mmol/l-nél (18 mg/dl) meghaladó szinten tartsák a megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére.
- Az alany bármilyen élő attenuált vakcinát kapott, mint például varicella zoster, orális gyermekbénulás vagy rubeola, az alaplátogatás előtti 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Egyszer szubkután beadva
|
KÍSÉRLETI: CERC-002
|
Egyszer szubkután, 16 mg/ttkg dózisban, legfeljebb 1200 mg-os maximális dózisig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Élő és légzési elégtelenségtől mentes alanyok száma
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Az erőforrás-kihasználás alapján meghatározott légzési elégtelenség, amely a következők legalább egyikét igényli:
|
Alapállás a 28. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok száma, akik életben vannak a 28. napon
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Az 1 hónapos mortalitást azon alanyok számaként definiálják, akik életben voltak a 28. napi vizitben
|
Alapállás a 28. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Scott White, MD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perlin DS, Neil GA, Anderson C, Zafir-Lavie I, Raines S, Ware CF, Wilkins HJ. Randomized, double-blind, controlled trial of human anti-LIGHT monoclonal antibody in COVID-19 acute respiratory distress syndrome. J Clin Invest. 2022 Feb 1;132(3):e153173. doi: 10.1172/JCI153173.
- Perlin DS, Zafir-Lavie I, Roadcap L, Raines S, Ware CF, Neil GA. Levels of the TNF-Related Cytokine LIGHT Increase in Hospitalized COVID-19 Patients with Cytokine Release Syndrome and ARDS. mSphere. 2020 Aug 12;5(4):e00699-20. doi: 10.1128/mSphere.00699-20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERC-002-CVID-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut tüdősérülés
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CERC-002
-
Avalo Therapeutics, Inc.BefejezveNem eozinofil asztmaEgyesült Államok
-
Apollo Therapeutics LtdMegszűntFelnőttkori Still-kórEgyesült Államok, Belgium, Lengyelország, Ukrajna
-
Avalo Therapeutics, Inc.MegszűntCrohn betegség | Colitis ulcerosaEgyesült Államok
-
Avalo Therapeutics, Inc.VisszavontNyirokfejlődési rendellenességEgyesült Államok
-
Vyluma, Inc.Syneos HealthAktív, nem toborzóRövidlátásEgyesült Államok, Magyarország, Írország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Avalo Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Avalo Therapeutics, Inc.Befejezve
-
BiocadToborzás
-
PMG Pharm Co., LtdToborzásTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság
-
Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.Még nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes rák | Áttétes emlőrák | Áttétes uroteliális karcinóma | Áttétes gyomorrák | Áttétes hasnyálmirigyrák