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在患有 COVID-19 肺炎和急性肺损伤的成人中评估 CERC-002 的临床试验

2022年3月22日 更新者：Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期临床试验，以评估 CERC-002 在成人 COVID-19 肺炎和急性肺损伤中的疗效和安全性

该研究是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲 2 期临床研究，研究 CERC-002 的有效性和安全性，CERC-002 是一种强效 LIGHT 抑制剂（淋巴毒素样，表现出诱导表达，并与疱疹病毒糖蛋白 D 竞争用于疱疹病毒进入介质，一种由 T 淋巴细胞表达的受体），用于治疗患有轻度至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的 2019 年新型冠状病毒病（COVID-19）肺炎患者。

LIGHT 是肿瘤坏死因子超家族 (TNFSF14) 中的一种细胞因子，可驱动炎症并诱导许多其他细胞因子，包括 IL-1、IL-6 和 GM-CSF。 LIGHT 水平已显示在 COVID-19 感染患者中升高，并且假设抑制 LIGHT 可改善细胞因子风暴，而细胞因子风暴已被证明是 ARDS 进展的主要因素。

该研究将评估 CERC-002在 28 天内作为单剂量治疗重症 COVID-19患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • BRCR Global Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者/合法授权代表 (LAR) 能够理解并提供书面知情同意书，并同意（如适用）参与本研究。
  2. 受试者在知情同意和同意（如适用）时年满 18 岁。
  3. 受试者是男性或未怀孕、未哺乳的女性，如果有生育能力，同意遵守任何适用的避孕要求。 在完成研究之前出院。
  4. 受试者通过批准的测试方法诊断出 COVID-19 感染。
  5. 受试者因肺炎临床诊断住院，急性肺损伤定义为弥漫性双侧放射学浸润，动脉氧分压/吸入氧百分比 (PaO2/FiO2) >100 且 <300。
  6. 受试者在周围空气中静止时的氧饱和度 <93%

排除标准：

  1. 对象被插管。
  2. 受试者目前正在服用免疫调节剂或抗排斥药物。
  3. 受试者在基线后 60 天内服用过免疫调节生物药物。
  4. 受试者处于感染性休克状态，定义为持续性低血压，需要血管加压药来维持 65 毫米汞柱或更高的平均动脉压 (MAP) 和血清乳酸水平大于 2 毫摩尔/升（18 毫克/分升），尽管进行了充分的容量复苏。
  5. 受试者在基线访视前 3 个月内接受过任何减毒活疫苗，例如水痘-带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗或风疹疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
皮下注射一次
实验性的：CERC-002
药品：CERC-002
以 16 mg/kg 的剂量皮下给药一次，最大剂量为 1200 mg。
其他名称：
  • AEVI-002 和 MDGN-002

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活且无呼吸衰竭的受试者人数
大体时间：第 28 天的基线

根据至少需要以下一项的资源利用率定义的呼吸衰竭：

  • 气管插管和机械通气
  • 高流量鼻插管供氧（加温加湿氧通过加强型鼻插管供氧，流速>20L/min，供氧分数≥0.5）
  • 无创正压通气，
  • 体外膜氧合
第 28 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天存活的受试者数量
大体时间：第 28 天的基线
1 个月死亡率定义为在第 28 天/ET 就诊时存活的受试者数量
第 28 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

调查人员

  • 研究主任：Scott White, MD、Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月17日

初级完成 (实际的)

2020年12月14日

研究完成 (实际的)

2021年1月19日

研究注册日期

首次提交

2020年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月22日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CERC-002-CVID-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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