Pilotstudie av Vermont-familiebasert tilnærming i primærhelsetjenesten pediatri
Pilotstudie av den familiebaserte tilnærmingen i Vermont i primærhelsetjenesten pediatri ved University of Vermont Medical Center
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forbedre helsen til lokalsamfunnene våre trenger vi tilnærminger til levering av helsetjenester som fokuserer på hele familien, anerkjenner den sentrale rollen til emosjonell og atferdsmessig helse i forhold til all helse, bruke evidensbasert helsefremmende arbeid i tillegg til evidensbasert behandling av eksisterende problemer, og gripe inn tidlig i barns liv.
VFBA er et folkehelserammeverk for evidensbasert helsefremming, forebygging og behandling som leveres fra familieperspektivet og legger vekt på emosjonell og atferdsmessig helse.
Studien var en pilot-RCT av VFBA i en pediatrisk klinikk i primærhelsetjenesten. Målet med studien var å teste om VFBA ville (1) være gjennomførbart i primærhelsetjenesten pediatri og (2) ville føre til forbedret emosjonell og atferdsmessig helse og helserelatert livskvalitet eller barn og foreldre. Familier ble rekruttert ved pediatrisk klinikk og randomisert til VFBA- eller kontrollforholdene.
VFBA-gruppen mottok en familiebasert vurdering av emosjonell og atferdsmessig helse og familiefunksjon, coaching for familiens velvære og en meny med gratis velværeaktiviteter, for eksempel fiolininstruksjon for foreldre og barn, yoga og oppmerksomhetstrening og ernæringsrådgivning. Der det ble indikert av resultater av familiebasert vurdering, mottok familier i VFBA-gruppen også familiebasert, evidensbasert psykoterapi og psykiatrisk behandling. Familier i kontrollgruppen mottok pediatrisk primærhelse, som vanlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Vermont Center for Children, Youth & Families
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier med et 3 - 15 år gammelt barn som mottar sin primære omsorg ved University of Vermont Pediatric Primary Care Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Familier med et målbarn i den juridiske varetekten i staten Vermont
- Familier der foreldrenes ferdigheter i engelsk ikke er tilstrekkelige til å delta i protokollen uten tolk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vermont familiebasert tilnærming
VFBA-gruppen ble tilbudt en rekke støtte og tjenester for å hjelpe dem med å oppnå og opprettholde velvære og takle emosjonelle atferdsutfordringer. Alle familier gikk sammen med en Family Wellness Coach (FWC) for å designe og implementere et omfattende program for familiehelse og velvære med vekt på ernæring, trening, musikktrening, mindfulness, redusert skjermtid og positivt foreldreskap. Familier med et barn eller en forelder som opplever betydelige følelsesmessige og atferdsmessige problemer, ble også samarbeidet med Focused Family Coaches (FFCs) og Family Based Psychiatrists (FBPs). FFC-er og FBP-er ga henholdsvis evidensbasert psykoterapi og psykiatrisk omsorg fra familieperspektivet. Familier ble også tilbudt helsefremmende programmer, inkludert musikktimer for alle familiemedlemmer, adferdsforeldretrening, yoga og mindfulness-trening og ernæringscoaching. |
Omfattende og individualisert program for å fremme emosjonell helse og velvære i familier ved bruk av evidensbasert helsefremming, forebygging og intervensjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen mottok pediatrisk behandling som vanlig.
|
Barnepleie som vanlig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsindeks 1
Tidsramme: under studieopptaket
|
beskrivende statistikk for antall familiebesøk med FWC
|
under studieopptaket
|
|
Gjennomførbarhetsindeks 2
Tidsramme: under studieopptaket
|
beskrivende statistikk for antall familiebesøk med FFC
|
under studieopptaket
|
|
Gjennomførbarhetsindeks 3
Tidsramme: under studieopptaket
|
antall helse- og velværestøtter og tjenester familien engasjerte seg i
|
under studieopptaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns emosjonelle og atferdsproblemer
Tidsramme: Baseline, 12 måneders vurdering (sluttvurdering)
|
The Child Behaviour Checklist (CBCL) Total problemerscore (område: 0-224; høyere score indikerer flere emosjonelle og atferdsmessige problemer)
|
Baseline, 12 måneders vurdering (sluttvurdering)
|
|
Barns helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneders vurdering (sluttvurdering)
|
The Child Health Questionnaire for Parents - Short Form (CHQ-SF) Generelle helseoppfatninger (område: 0-100; høyere score indikerer høyere helserelatert livskvalitet)
|
Baseline, 12 måneders vurdering (sluttvurdering)
|
|
Foreldres emosjonelle og atferdsproblemer
Tidsramme: Baseline, 12 måneders vurdering (sluttvurdering)
|
Voksen selvrapportering (ASR) Total Problems Score (område: 0-224; høyere score indikerer høyere nivåer av emosjonelle og atferdsmessige problemer)
|
Baseline, 12 måneders vurdering (sluttvurdering)
|
|
Helserelatert livskvalitet for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, 12 måneders vurdering (sluttvurdering)
|
MOS 36-element Short-Form Health Survey (MOS-36) General Health Scale (område: 0-100; høyere poengsum indikerer høyere helserelatert livskvalitet)
|
Baseline, 12 måneders vurdering (sluttvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James J Hudziak, MD, University of Vermont Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Raczek AE. The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): II. Psychometric and clinical tests of validity in measuring physical and mental health constructs. Med Care. 1993 Mar;31(3):247-63. doi: 10.1097/00005650-199303000-00006.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2003). Manual for the ASEBA Adult Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Achenbach, T.M., & Rescorla, L.A. (2003). Manual for the ASEBA School-Age Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth & Families.
- Achenbach, T.M., & Rescorla, L.A. (2000). Manual for the ASEBA Preschool Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, and Families.
- Christensen P. The health-promoting family: a conceptual framework for future research. Soc Sci Med. 2004 Jul;59(2):377-87. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.10.021.
- Hudziak, J.J., & Bartels, M. (2008). Genetic and environmental influences on wellness, resilience, and psychopathology: A family-based approach for promotion, prevention, and intervention. In J.J. Hudziak (Ed.), Developmental psychopathology and wellness: Genetic and environmental influences. (pp. 267-286). New York, NY: American Psychopathological Association.
- Raat H, Botterweck AM, Landgraf JM, Hoogeveen WC, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the short form of the child health questionnaire for parents (CHQ-PF28) in large random school based and general population samples. J Epidemiol Community Health. 2005 Jan;59(1):75-82. doi: 10.1136/jech.2003.012914.
- Hudziak J, Ivanova MY. The Vermont Family Based Approach: Family Based Health Promotion, Illness Prevention, and Intervention. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2016 Apr;25(2):167-78. doi: 10.1016/j.chc.2015.11.002. Epub 2016 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRMS 16-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .