プライマリケア小児科におけるバーモント州の家族ベースのアプローチのパイロット研究
2020年5月31日 更新者：James Hudziak、University of Vermont Medical Center
バーモント大学医療センターにおけるプライマリケア小児科におけるバーモント州の家族ベースのアプローチのパイロット研究
このバーモント州家族ベースのアプローチ (VFBA) のパイロットランダム化比較試験では、小児科のプライマリケアにおける VFBA の実現可能性と、子供と親の感情的および行動的問題および健康関連の生活の質に対する VFBA の効果がテストされました。
VFBA は、科学的根拠に基づいた健康増進、予防、治療のための公衆衛生の枠組みであり、家族の観点から提供され、感情的および行動的健康に重点を置いています。
VFBA グループは VFBA 介入を受けましたが、対照グループは通常どおり小児プライマリケアを受けました。
調査の概要
詳細な説明
地域社会の健康を増進するには、家族全体に焦点を当て、すべての健康に対する感情的および行動的健康の中心的な役割を認識し、既存の治療に加えて科学的根拠に基づいた健康増進を活用する医療提供へのアプローチが必要です。問題を解決し、子供の人生の早い段階で介入します。
VFBA は、科学的根拠に基づいた健康増進、予防、治療のための公衆衛生の枠組みであり、家族の観点から提供され、感情的および行動的健康に重点を置いています。
この研究は、プライマリケア小児科クリニックにおける VFBA のパイロット RCT でした。 研究の目的は、VFBA が (1) 小児科のプライマリケアで実現可能かどうか、(2) 感情的および行動的健康、および子供と親の健康関連の生活の質の改善につながるかどうかをテストすることでした。 家族は小児科クリニックで募集され、VFBA または対照条件に無作為に割り付けられました。
VFBA グループは、感情的および行動的健康と家族機能に関する家族ベースの評価、家族の健康コーチング、および親子でのバイオリン指導、ヨガとマインドフルネスのトレーニング、栄養カウンセリングなどの無料の健康活動のメニューを受けました。 家族ベースの評価の結果によって示された場合、VFBA グループの家族は家族ベースの証拠に基づいた心理療法と精神科ケアも受けました。 対照群の家族は、通常どおり小児のプライマリケアを受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Vermont Center for Children, Youth & Families
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バーモント大学小児科プライマリケアクリニックでプライマリケアを受けている 3 ～ 15 歳のお子様がいるご家族
除外基準:
- バーモント州の法的保護下にある対象の子供を持つ家族
- 両親の英語力が通訳なしでプロトコールに参加するには十分ではない家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーモント州の家族ベースのアプローチ
VFBA グループには、健康の達成と維持、感情的な行動上の課題への対処を支援するためのさまざまなサポートとサービスが提供されました。 すべての家族は、ファミリー ウェルネス コーチ (FWC) と提携して、栄養、運動、音楽トレーニング、マインドフルネス、スクリーン時間の短縮、前向きな子育てに重点を置いた家族の健康とウェルネスの包括的なプログラムを設計および実施しました。 重大な感情的および行動的問題を経験している子供または親を持つ家族は、集中家族コーチ (FFC) および家族ベースの精神科医 (FBP) とも提携しました。 FFC と FBP はそれぞれ、家族の観点から科学的根拠に基づいた心理療法と精神科ケアを提供しました。 また、家族全員を対象とした音楽レッスン、行動的なペアレントトレーニング、ヨガやマインドフルネスのトレーニング、栄養コーチングなどの健康増進プログラムも家族に提供されました。 |
科学的根拠に基づいた健康増進、予防、介入を利用して、家族の心の健康と幸福を促進するための包括的かつ個別化されたプログラム。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は通常通り小児科治療を受けました。
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小児科診療は通常通り。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性指標 1
時間枠：研究登録中
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FWCとの家族訪問回数の記述統計
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研究登録中
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実現可能性指標 2
時間枠：研究登録中
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FFC による家族訪問回数の記述統計
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研究登録中
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実現可能性指標 3
時間枠：研究登録中
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家族が参加した健康とウェルネスのサポートとサービスの数
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研究登録中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの感情的および行動的問題
時間枠：ベースライン、12 か月評価 (最終評価)
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児童行動チェックリスト (CBCL) の合計問題スコア (範囲: 0 ～ 224、スコアが高いほど感情的および行動的問題が多いことを示します)
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ベースライン、12 か月評価 (最終評価)
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子供の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、12 か月評価 (最終評価)
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保護者向けの児童健康アンケート - 短い形式 (CHQ-SF) 一般的な健康認識 (範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します)
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ベースライン、12 か月評価 (最終評価)
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親の感情的および行動的問題
時間枠：ベースライン、12 か月評価 (最終評価)
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成人自己報告 (ASR) の合計問題スコア (範囲: 0 ～ 224、スコアが高いほど感情的および行動的問題のレベルが高いことを示します)
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ベースライン、12 か月評価 (最終評価)
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介護者の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、12 か月評価 (最終評価)
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MOS 36 項目の簡易健康調査 (MOS-36) 一般健康スケール (範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します)
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ベースライン、12 か月評価 (最終評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James J Hudziak, MD、University of Vermont Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Raczek AE. The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): II. Psychometric and clinical tests of validity in measuring physical and mental health constructs. Med Care. 1993 Mar;31(3):247-63. doi: 10.1097/00005650-199303000-00006.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2003). Manual for the ASEBA Adult Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Achenbach, T.M., & Rescorla, L.A. (2003). Manual for the ASEBA School-Age Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth & Families.
- Achenbach, T.M., & Rescorla, L.A. (2000). Manual for the ASEBA Preschool Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, and Families.
- Christensen P. The health-promoting family: a conceptual framework for future research. Soc Sci Med. 2004 Jul;59(2):377-87. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.10.021.
- Hudziak, J.J., & Bartels, M. (2008). Genetic and environmental influences on wellness, resilience, and psychopathology: A family-based approach for promotion, prevention, and intervention. In J.J. Hudziak (Ed.), Developmental psychopathology and wellness: Genetic and environmental influences. (pp. 267-286). New York, NY: American Psychopathological Association.
- Raat H, Botterweck AM, Landgraf JM, Hoogeveen WC, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the short form of the child health questionnaire for parents (CHQ-PF28) in large random school based and general population samples. J Epidemiol Community Health. 2005 Jan;59(1):75-82. doi: 10.1136/jech.2003.012914.
- Hudziak J, Ivanova MY. The Vermont Family Based Approach: Family Based Health Promotion, Illness Prevention, and Intervention. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2016 Apr;25(2):167-78. doi: 10.1016/j.chc.2015.11.002. Epub 2016 Jan 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月31日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月31日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。