Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral kinesisk urtemedisin samtidig med Secukinumab for alvorlig plakkpsoriasis

28. februar 2021 oppdatert av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Oral kinesisk urtemedisinformel (Gu Ben Hua Yu Fang) samtidig med Secukinumab for alvorlig plakkpsoriasis

Målet med denne studien er å finne ut om oral kinesisk urtemedisin i kombinasjon secukinumab er effektiv og trygg i behandlingen av alvorlig psoriasis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om oral kinesisk urtemedisin i kombinasjon med secukinumab er effektiv og trygg i behandlingen av alvorlig psoriasis. Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med oral kinesisk urtemedisin og secukinumab samtidig. Ingen kontrollert gruppe vil bli satt opp i denne prøven. Det primære resultatet er tid for tilbakefall. Sekundære utfall inkluderer Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90, PASI-scorereduksjonsrate, leges globale vurdering (PGA)-score, kroppsoverflateareal (BSA)-score, visuell analogskala (VAS)-score, dermatologisk livskvalitetsindeks (QLQI) ) og Skindex 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jingjie Yu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score≥10
  2. Oppfylle kravet om bruk av secukinumab; uten historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  3. Skriftlig/signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Uegnet for behandling av secukinumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinesisk urtemedisin i kombinasjon med secukinumab
Oral kinesisk urtemedisin (Gu Ben Hua Yu Fang avkok) og secukinumab vil bli brukt samtidig. Behandlingsvarigheten for både secukinumab og oral kinesisk urtemedisin er opptil 16 uker. Secukinumab vil bli administrert ved subkutan injeksjon. Den nødvendige dosen (300 mg) er delt inn i to doser på 150 mg (inneholdt i to separate sprøyter), som injiseres samtidig. De første fem dosene (hver bestående av 2 injeksjoner á 150 mg) gis med ukentlige intervaller, med påfølgende behandling hver måned (2 injeksjoner á 150 mg). Kinesisk urteformel (Gu Ben Hua Yu Fang) avkok vil bli administrert oralt to ganger om dagen. En pakke med Gu Ben Hua Yu Fang vil bli tatt for hver gang. Kinesisk urtemedisin (Gu Ben Hua Yu Fang) vil ikke bli brukt på dagen for mottak av secukinumab-injeksjon.
Legemiddel: Gu Ben Hua Yu Fang avkok (kinesisk urtemedisin)
Kinesisk urteformel (Gu Ben Hua Yu Fang) avkok vil bli administrert oralt to ganger daglig. En pakke med Gu Ben Hua Yu Fang vil bli tatt for hver gang. Kinesisk urtemedisin (Gu Ben Hua Yu Fang) vil ikke bli brukt på dagen for mottak av secukinumab-injeksjon.
Andre navn:
  • Avkok av kinesisk urtemedisin
Legemiddel: Secukinumab auto-injektor [Cosentyx]
Secukinumab vil bli administrert ved subkutan injeksjon. Den nødvendige dosen (300 mg) er delt inn i to doser på 150 mg (inneholdt i to separate sprøyter), som injiseres samtidig. De første fem dosene (hver bestående av 2 injeksjoner á 150 mg) gis med ukentlige intervaller, med påfølgende behandling hver måned (2 injeksjoner á 150 mg).
Andre navn:
  • Cosentyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid for tilbakefall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Median tid til tilbakefall er et tidsintervall. Tidsintervallet vil bli registrert mellom avsluttet behandling og tilbakefall. Tilbakefall ble definert som tap på > 50 % av maksimal forbedring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) sammenlignet med baseline før behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år
Forbedringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline etter behandling; skalaen varierte fra 0-72. Jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig lider pasientene
Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år
PASI-75
Tidsramme: 16 uker etter behandling
Andelen pasienter som oppnår minst 75 % forbedring i PASI-skåre fra baseline.
16 uker etter behandling
PASI-90
Tidsramme: 16 uker etter behandling
Andelen pasienter som oppnår minst 90 % forbedring i PASI-skåre fra baseline.
16 uker etter behandling
Legens globale vurdering (PGA) poengsum
Tidsramme: Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år.
Legens globale vurdering for tilstanden
Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år.
Pruritus-score på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år.
Kløe vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales; Skalaen varierte fra 0-10; jo høyere poengsummen er, jo mer kløe pasientene.
Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år.
BSA
Tidsramme: Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år.
kroppsoverflaten
Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år.
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført i uke 0, 16 og slutten av studieavslutning (når tilbakefall inntreffer, gjennomsnittlig 1 år).
Spørreskjema for sykdomsspesifikk livskvalitet
Vurdering vil bli gjennomført i uke 0, 16 og slutten av studieavslutning (når tilbakefall inntreffer, gjennomsnittlig 1 år).
Skindex16
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført i uke 0, 16 og slutten av studieavslutning (når tilbakefall inntreffer, gjennomsnittlig 1 år).
Spørreskjema for sykdomsspesifikk livskvalitet
Vurdering vil bli gjennomført i uke 0, 16 og slutten av studieavslutning (når tilbakefall inntreffer, gjennomsnittlig 1 år).
pasientenes holdninger, forventninger og erfaring
Tidsramme: Intervju vil bli gjennomført i uke 0, 16 og slutten av studieavslutning (når tilbakefall inntreffer, gjennomsnittlig 1 år).
Semi-strukturert individuell intervju vil bli gjennomført for å utforske pasientenes forståelse og forventninger til kombinasjonsterapien brukt i denne studien. Pasientenes opplevelse av bruk av kombinasjonsbehandlingen vil også bli registrert.
Intervju vil bli gjennomført i uke 0, 16 og slutten av studieavslutning (når tilbakefall inntreffer, gjennomsnittlig 1 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BF2020-068-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere