Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna chińska medycyna ziołowa równoczesna z Secukinumabem w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej

28 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Doustna formuła chińskiej medycyny ziołowej (Gu Ben Hua Yu Fang) jednocześnie z Secukinumabem w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej

Celem niniejszego badania jest określenie, czy doustna chińska lek ziołowy w skojarzeniu z sekukinumabem jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu ciężkiej postaci łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest określenie, czy doustne ziołolecznictwo chińskie w skojarzeniu z sekukinumabem jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu ciężkiej postaci łuszczycy. Kwalifikujący się uczestnicy będą jednocześnie leczeni doustnymi chińskimi lekami ziołowymi i sekukinumabem. W tej próbie nie zostanie utworzona żadna grupa kontrolna. Głównym rezultatem jest czas na nawrót. Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75/90, wskaźnik redukcji wyniku PASI, wynik ogólnej oceny lekarza (PGA), wynik oceny powierzchni ciała (BSA), wynik w wizualnej skali analogowej (VAS), wskaźnik jakości życia dermatologicznego (QLQI ) i Skindex 16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jingjie Yu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≥10
  2. Spełnij wymóg stosowania secukinumabu; bez historii nieswoistych zapaleń jelit (IBD)
  3. Pisemna/podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Nieodpowiednie do leczenia sekukinumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chiński lek ziołowy w połączeniu z sekukinumabem
Doustne chińskie leki ziołowe (wywar z Gu Ben Hua Yu Fang) i sekukinumab będą stosowane jednocześnie. Czas trwania leczenia zarówno sekukinumabem, jak i doustnym chińskim lekiem ziołowym wynosi do 16 tygodni. Sekukinumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Wymaganą dawkę (300 mg) dzieli się na dwie dawki po 150 mg (zawarte w dwóch oddzielnych strzykawkach), które podaje się w tym samym czasie. Pierwsze pięć dawek (każda składa się z 2 wstrzyknięć po 150 mg) podaje się w odstępach tygodniowych, a kolejne dawki podaje się co miesiąc (2 wstrzyknięcia po 150 mg). Wywar z chińskiej formuły ziołowej (Gu Ben Hua Yu Fang) będzie podawany doustnie dwa razy dziennie. Za każdym razem pobierana jest jedna paczka Gu Ben Hua Yu Fang. Chińskie ziołolecznictwo (Gu Ben Hua Yu Fang) nie będzie stosowane w dniu otrzymania zastrzyku sekukinumabu.
Lek: Odwar Gu Ben Hua Yu Fang (chińskie ziołolecznictwo)
Wywar z chińskiej formuły ziołowej (Gu Ben Hua Yu Fang) będzie podawany doustnie dwa razy dziennie. Za każdym razem pobierana jest jedna paczka Gu Ben Hua Yu Fang. Chińskie ziołolecznictwo (Gu Ben Hua Yu Fang) nie będzie stosowane w dniu otrzymania zastrzyku sekukinumabu.
Inne nazwy:
  • Odwar chińskiego leku ziołowego
Lek: Automatyczny wstrzykiwacz Secukinumab [Cosentyx]
Sekukinumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Wymaganą dawkę (300 mg) dzieli się na dwie dawki po 150 mg (zawarte w dwóch oddzielnych strzykawkach), które podaje się w tym samym czasie. Pierwsze pięć dawek (każda składa się z 2 wstrzyknięć po 150 mg) podaje się w odstępach tygodniowych, a kolejne dawki podaje się co miesiąc (2 wstrzyknięcia po 150 mg).
Inne nazwy:
  • Cosentyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do nawrotu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Mediana czasu do nawrotu to przedział czasu. Rejestrowany będzie odstęp czasu między zakończeniem leczenia a wystąpieniem nawrotu. Nawrót zdefiniowano jako utratę > 50% maksymalnego wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok
Poprawa wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu; wyniki skali wahały się od 0-72. Im wyższy wynik, tym ciężej cierpią pacjenci
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok
PASI-75
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
16 tygodni po leczeniu
PASI-90
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
16 tygodni po leczeniu
Wynik ogólnej oceny lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok.
Ogólna ocena stanu przez lekarza
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok.
Wyniki świądu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok.
Świąd zostanie oceniony za pomocą wizualnych skal analogowych; Wyniki Skali wahały się od 0-10; im wyższy wynik, tym bardziej swędzenie odczuwają pacjenci.
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok.
BSA
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok.
Powierzchnia ciała
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok.
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 16 i na końcu zakończenia badania (po wystąpieniu nawrotu, średnio 1 rok).
Kwestionariusz jakości życia związanej z chorobą
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 16 i na końcu zakończenia badania (po wystąpieniu nawrotu, średnio 1 rok).
Skindex16
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 16 i na końcu zakończenia badania (po wystąpieniu nawrotu, średnio 1 rok).
Kwestionariusz jakości życia związanej z chorobą
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 16 i na końcu zakończenia badania (po wystąpieniu nawrotu, średnio 1 rok).
postawy, oczekiwania i doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: Wywiad zostanie przeprowadzony w tygodniu 0, 16 i pod koniec badania (po wystąpieniu nawrotu, średnio 1 rok).
Częściowo ustrukturyzowany wywiad indywidualny zostanie przeprowadzony w celu zbadania zrozumienia i oczekiwań pacjentów wobec terapii skojarzonej zastosowanej w tym badaniu. Rejestrowane będą również doświadczenia pacjentów związane ze stosowaniem terapii skojarzonej.
Wywiad zostanie przeprowadzony w tygodniu 0, 16 i pod koniec badania (po wystąpieniu nawrotu, średnio 1 rok).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BF2020-068-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwar Gu Ben Hua Yu Fang (chińskie ziołolecznictwo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj