Medicina herbaria china oral concurrente con secukinumab para la psoriasis en placa grave
28 de febrero de 2021 actualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fórmula de medicina herbaria china oral (Gu Ben Hua Yu Fang) concurrente con secukinumab para la psoriasis en placa grave
El objetivo de este estudio es determinar si la medicina herbaria china oral en combinación con secukinumab es eficaz y segura en el tratamiento de la psoriasis grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si la medicina herbaria china oral en combinación con secukinumab es eficaz y segura en el tratamiento de la psoriasis grave.
Los participantes elegibles recibirán tratamiento con hierbas medicinales chinas orales y secukinumab al mismo tiempo.
No se establecerá ningún grupo controlado en este ensayo.
El resultado primario es el tiempo hasta la recaída.
Los resultados secundarios incluyen el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) 75/90, la tasa de reducción de la puntuación PASI, la puntuación de la evaluación global del médico (PGA), la puntuación del área de superficie corporal (BSA), la puntuación de la escala analógica visual (VAS), el índice de calidad de vida dermatológica (QLQI). ) y Skindex 16.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Chuanjian Lu, PhD
- Número de teléfono: 31223 (8620)81887233
- Correo electrónico: luchuanjian888@vip.sina.com
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Contacto:
- Zehuai Wen, PhD
- Número de teléfono: （86）13903008091
- Correo electrónico: wenzehuai@139.com
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Investigador principal:
- Chuanjian Lu, PhD
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Sub-Investigador:
- Jingjie Yu, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥10
- Cumplir con el requisito de usar secukinumab; sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Consentimiento informado por escrito/firmado
Criterio de exclusión:
1. No apto para el tratamiento de secukinumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierbas medicinales chinas en combinación con secukinumab
La medicina herbolaria china oral (decocción de Gu Ben Hua Yu Fang) y secukinumab se usarán al mismo tiempo.
La duración del tratamiento tanto con secukinumab como con la medicina herbaria china oral es de hasta 16 semanas.
Secukinumab se administrará mediante inyección subcutánea.
La dosis requerida (300 mg) se divide en dos dosis de 150 mg (contenidas en dos jeringas separadas), que se inyectan al mismo tiempo.
Las primeras cinco dosis (cada una de las cuales consta de 2 inyecciones de 150 mg) se administran a intervalos semanales y el tratamiento posterior se administra mensualmente (2 inyecciones de 150 mg).
La decocción de la fórmula herbal china (Gu Ben Hua Yu Fang) se administrará por vía oral dos veces al día.
Se tomará un paquete de Gu Ben Hua Yu Fang para cada vez.
La medicina herbaria china (Gu Ben Hua Yu Fang) no se utilizará el día de recibir la inyección de secukinumab.
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La decocción de la fórmula herbal china (Gu Ben Hua Yu Fang) se administrará por vía oral dos veces al día.
Se tomará un paquete de Gu Ben Hua Yu Fang para cada vez.
La medicina herbaria china (Gu Ben Hua Yu Fang) no se utilizará el día de recibir la inyección de secukinumab.
Otros nombres:
Secukinumab se administrará mediante inyección subcutánea.
La dosis requerida (300 mg) se divide en dos dosis de 150 mg (contenidas en dos jeringas separadas), que se inyectan al mismo tiempo.
Las primeras cinco dosis (cada una de las cuales consta de 2 inyecciones de 150 mg) se administran a intervalos semanales y el tratamiento posterior se administra mensualmente (2 inyecciones de 150 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta la recaída
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El tiempo medio hasta la recaída es un intervalo de tiempo.
Se registrará el intervalo de tiempo entre el final del tratamiento y la aparición de la recaída.
La recaída se definió como una pérdida de > 50 % de la mejoría máxima del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en comparación con el valor inicial previo al tratamiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
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La mejora en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio después del tratamiento; las puntuaciones de la escala oscilaron entre 0 y 72.
Cuanto más altas son las puntuaciones, más grave es el sufrimiento de los pacientes
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La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
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PASI-75
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento
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La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
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16 semanas después del tratamiento
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PASI-90
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento
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La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
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16 semanas después del tratamiento
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Puntuación de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
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Evaluación global del médico para la afección
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La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
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Puntuaciones de prurito en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
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El prurito se evaluará utilizando las escalas analógicas visuales; Las puntuaciones de la escala oscilaron entre 0 y 10; cuanto más altas son las puntuaciones, más prurito sufren los pacientes.
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La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
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BSA
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
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el área de la superficie del cuerpo
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La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la semana 0, 16 y al final de la finalización del estudio (una vez que ocurre la recaída, un promedio de 1 año).
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Cuestionario de calidad de vida específica de la enfermedad
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La evaluación se realizará en la semana 0, 16 y al final de la finalización del estudio (una vez que ocurre la recaída, un promedio de 1 año).
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Skindex16
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la semana 0, 16 y al final de la finalización del estudio (una vez que ocurre la recaída, un promedio de 1 año).
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Cuestionario de calidad de vida específica de la enfermedad
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La evaluación se realizará en la semana 0, 16 y al final de la finalización del estudio (una vez que ocurre la recaída, un promedio de 1 año).
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Actitudes, expectativas y experiencias de los pacientes.
Periodo de tiempo: La entrevista se realizará en la semana 0, 16 y al final de la finalización del estudio (una vez que ocurra la recaída, un promedio de 1 año).
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Se realizará una entrevista individual semiestructurada para explorar la comprensión y las expectativas de los pacientes con respecto a la terapia combinada utilizada en este estudio.
También se registrará la experiencia de los pacientes con el uso de la terapia combinada.
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La entrevista se realizará en la semana 0, 16 y al final de la finalización del estudio (una vez que ocurra la recaída, un promedio de 1 año).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BF2020-068-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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