Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral kinesisk örtmedicin samtidigt med Secukinumab för svår plackpsoriasis

28 februari 2021 uppdaterad av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Oral kinesisk örtmedicinformel (Gu Ben Hua Yu Fang) samtidigt med Secukinumab för svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att avgöra om oral kinesisk örtmedicin i kombination secukinumab är effektiv och säker vid behandling av svår psoriasis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om oral kinesisk örtmedicin i kombination med secukinumab är effektiv och säker vid behandling av svår psoriasis. Berättigade deltagare kommer att behandlas med oral kinesisk örtmedicin och secukinumab samtidigt. Ingen kontrollerad grupp kommer att inrättas i detta försök. Det primära resultatet är tid för återfall. Sekundära resultat inkluderar Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90, PASI-poängreduktionshastighet, läkares globala bedömning (PGA), poäng för kroppsyta (BSA), poäng på visuell analog skala (VAS), livskvalitetsindex för dermatologi (QLQI) ) och Skindex 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Underutredare:
          • Jingjie Yu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng≥10
  2. Uppfylla kravet på att använda secukinumab; utan historia av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  3. Skriftligt/undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Olämplig för behandling av secukinumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kinesisk örtmedicin i kombination med secukinumab
Oral kinesisk örtmedicin (Gu Ben Hua Yu Fang avkok) och secukinumab kommer att användas samtidigt. Behandlingstiden för både secukinumab och oral kinesisk örtmedicin är upp till 16 veckor. Secukinumab kommer att administreras genom subkutan injektion. Den erforderliga dosen (300 mg) är uppdelad i två doser på 150 mg (i två separata sprutor), som injiceras samtidigt. De första fem doserna (var och en bestående av 2 injektioner på 150 mg) ges med veckovisa intervall, med efterföljande behandling en gång i månaden (2 injektioner på 150 mg). Kinesisk örtformel (Gu Ben Hua Yu Fang) avkok kommer att administreras oralt två gånger om dagen. Ett paket Gu Ben Hua Yu Fang kommer att tas för varje gång. Kinesisk örtmedicin (Gu Ben Hua Yu Fang) kommer inte att användas på dagen för mottagandet av secukinumab-injektion.
Läkemedel: Gu Ben Hua Yu Fang avkok (kinesisk örtmedicin)
Kinesisk örtformel (Gu Ben Hua Yu Fang) avkok kommer att administreras oralt två gånger dagligen. Ett paket Gu Ben Hua Yu Fang kommer att tas för varje gång. Kinesisk örtmedicin (Gu Ben Hua Yu Fang) kommer inte att användas på dagen för mottagandet av secukinumab-injektion.
Andra namn:
  • Kinesisk örtmedicin avkok
Läkemedel: Secukinumab autoinjektor [Cosentyx]
Secukinumab kommer att administreras genom subkutan injektion. Den erforderliga dosen (300 mg) är uppdelad i två doser på 150 mg (i två separata sprutor), som injiceras samtidigt. De första fem doserna (var och en bestående av 2 injektioner på 150 mg) ges med veckovisa intervall, med efterföljande behandling en gång i månaden (2 injektioner på 150 mg).
Andra namn:
  • Cosentyx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantiden för återfall
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Mediantiden till återfall är ett tidsintervall. Tidsintervallet kommer att registreras mellan slutet av behandlingen och återfall. Återfall definierades som förlust av > 50 % av maximal förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jämfört med förbehandlingens baslinje.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng
Tidsram: Bedömning kommer att utföras vecka 0, 1, 2, 3, 4 och var fjärde vecka under den återstående perioden av denna prövning, i genomsnitt 1 år
Förbättringen av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen efter behandling; skalans poäng varierade från 0-72. Ju högre poäng desto svårare drabbas patienterna
Bedömning kommer att utföras vecka 0, 1, 2, 3, 4 och var fjärde vecka under den återstående perioden av denna prövning, i genomsnitt 1 år
PASI-75
Tidsram: 16 veckor efter behandling
Andelen patienter som uppnår minst 75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
16 veckor efter behandling
PASI-90
Tidsram: 16 veckor efter behandling
Andelen patienter som uppnår minst 90 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
16 veckor efter behandling
Läkarens globala bedömning (PGA) poäng
Tidsram: Bedömning kommer att utföras vecka 0, 1, 2, 3, 4 och var fjärde vecka under den återstående perioden av denna prövning, i genomsnitt 1 år.
Läkarens globala bedömning av tillståndet
Bedömning kommer att utföras vecka 0, 1, 2, 3, 4 och var fjärde vecka under den återstående perioden av denna prövning, i genomsnitt 1 år.
Pruritus-poäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: Bedömning kommer att utföras vecka 0, 1, 2, 3, 4 och var fjärde vecka under den återstående perioden av denna prövning, i genomsnitt 1 år.
Klåda kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scales; Skalan poäng varierade från 0-10; ju högre poängen är, desto mer klåda drabbas patienterna.
Bedömning kommer att utföras vecka 0, 1, 2, 3, 4 och var fjärde vecka under den återstående perioden av denna prövning, i genomsnitt 1 år.
BSA
Tidsram: Bedömning kommer att utföras vecka 0, 1, 2, 3, 4 och var fjärde vecka under den återstående perioden av denna prövning, i genomsnitt 1 år.
kroppsytan
Bedömning kommer att utföras vecka 0, 1, 2, 3, 4 och var fjärde vecka under den återstående perioden av denna prövning, i genomsnitt 1 år.
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Bedömning kommer att genomföras vecka 0, 16 och slutet av studiens slutförande (när återfall inträffar, i genomsnitt 1 år).
Enkät för sjukdomsspecifik livskvalitet
Bedömning kommer att genomföras vecka 0, 16 och slutet av studiens slutförande (när återfall inträffar, i genomsnitt 1 år).
Skindex16
Tidsram: Bedömning kommer att genomföras vecka 0, 16 och slutet av studiens slutförande (när återfall inträffar, i genomsnitt 1 år).
Enkät för sjukdomsspecifik livskvalitet
Bedömning kommer att genomföras vecka 0, 16 och slutet av studiens slutförande (när återfall inträffar, i genomsnitt 1 år).
patienters attityder, förväntningar och erfarenheter
Tidsram: Intervju kommer att genomföras vecka 0, 16 och slutet av studiens slutförande (när återfall inträffar, i genomsnitt 1 år).
Semistrukturerad individuell intervju kommer att genomföras för att utforska patienters förståelse och förväntningar på kombinationsterapin som används i denna studie. Patienternas erfarenhet av att använda kombinationsbehandlingen kommer också att registreras.
Intervju kommer att genomföras vecka 0, 16 och slutet av studiens slutförande (när återfall inträffar, i genomsnitt 1 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BF2020-068-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Gu Ben Hua Yu Fang avkok (kinesisk örtmedicin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera