Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oral Chinese Herbal Medicine Concurrent with Secukinumab for Severe Plaque Psoriasis

2021. február 28. frissítette: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Orális kínai gyógynövény-készítmény (Gu Ben Hua Yu Fang) Secukinumabbal egyidejűleg súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az orális kínai gyógynövénykészítmény a secukinumab kombinációban hatékony és biztonságos-e a súlyos pikkelysömör kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az orális kínai gyógynövénykészítmények szekukinumabbal kombinálva hatékonyak és biztonságosak-e a súlyos pikkelysömör kezelésében. A jogosult résztvevőket szájon át szedhető kínai gyógynövényekkel és secukinumabbal egyidejűleg kezelik. Ebben a kísérletben nem hozunk létre ellenőrzött csoportot. Az elsődleges eredmény a visszaesés ideje. A másodlagos eredmények közé tartozik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90, a PASI pontszám csökkenési aránya, az orvos globális értékelési (PGA) pontszáma, a testfelület (BSA) pontszáma, a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma, a bőrgyógyászati ​​életminőségi index (QLQI). ) és a Skindex 16.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Alkutató:
          • Jingjie Yu, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám ≥10
  2. Teljesítse a secukinumab használatára vonatkozó követelményt; gyulladásos bélbetegség (IBD) kórtörténete nélkül
  3. Írásbeli/aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Secukinumab kezelésére alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kínai gyógynövény-gyógyszer szekukinumabbal kombinálva
Az orális kínai gyógynövénykészítményeket (Gu Ben Hua Yu Fang főzet) és a secukinumabot egyidejűleg alkalmazzák. Mind a secukinumab, mind a szájon át szedhető kínai gyógynövénykészítmények kezelésének időtartama legfeljebb 16 hét. A szekukinumabot szubkután injekcióban kell beadni. A szükséges adagot (300 mg) két 150 mg-os adagra osztják (két külön fecskendőben), amelyeket egyidejűleg adnak be. Az első öt adagot (mindegyik 2 150 mg-os injekcióból áll) heti időközönként adják be, a további kezelést havonta (2 150 mg-os injekció). A kínai gyógynövénykészítmény (Gu Ben Hua Yu Fang) főzetét naponta kétszer szájon át kell beadni. Minden alkalommal egy csomag Gu Ben Hua Yu Fangot vesznek el. A kínai gyógynövényeket (Gu Ben Hua Yu Fang) nem használják a secukinumab injekció beadásának napján.
Drog: Gu Ben Hua Yu Fang főzet (kínai gyógynövény)
A kínai gyógynövénykészítmény (Gu Ben Hua Yu Fang) főzetét naponta kétszer szájon át kell beadni. Minden alkalommal egy csomag Gu Ben Hua Yu Fangot vesznek el. A kínai gyógynövényeket (Gu Ben Hua Yu Fang) nem használják a secukinumab injekció beadásának napján.
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény főzet
Drog: Secukinumab Auto-injektor [Cosentyx]
A szekukinumabot szubkután injekcióban kell beadni. A szükséges adagot (300 mg) két 150 mg-os adagra osztják (két külön fecskendőben), amelyeket egyidejűleg adnak be. Az első öt adagot (mindegyik 2 150 mg-os injekcióból áll) heti időközönként adják be, a további kezelést havonta (2 150 mg-os injekció).
Más nevek:
  • Cosentyx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián idő a visszaesésig
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A relapszusig eltelt medián idő egy időintervallum. A kezelés vége és a relapszus előfordulása közötti időintervallumot rögzítjük. A visszaesést a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) maximális javulásának több mint 50%-ának elvesztéseként határozták meg a kezelés előtti kiindulási értékhez képest.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám
Időkeret: Az értékelést a 0., 1., 2., 3., 4. héten és négyhetente végzik el a próba hátralévő időszakában, átlagosan 1 évig.
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának javulása a kezelés utáni kiindulási értékhez képest; a skála pontszámai 0-72 között mozogtak. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a betegek
Az értékelést a 0., 1., 2., 3., 4. héten és négyhetente végzik el a próba hátralévő időszakában, átlagosan 1 évig.
PASI-75
Időkeret: 16 héttel a kezelés után
Azon betegek aránya, akik legalább 75%-os javulást értek el a PASI pontszámában a kiindulási értékhez képest.
16 héttel a kezelés után
PASI-90
Időkeret: 16 héttel a kezelés után
Azon betegek aránya, akik legalább 90%-os javulást értek el a PASI pontszámában a kiindulási értékhez képest.
16 héttel a kezelés után
Az orvos globális értékelési (PGA) pontszáma
Időkeret: Az értékelést a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, valamint a vizsgálat hátralévő időszakában négyhetente, átlagosan 1 évig végezzük.
Az orvos átfogó értékelése az állapotról
Az értékelést a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, valamint a vizsgálat hátralévő időszakában négyhetente, átlagosan 1 évig végezzük.
Viszketési pontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: Az értékelést a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, valamint a vizsgálat hátralévő időszakában négyhetente, átlagosan 1 évig végezzük.
A viszketést a vizuális analóg skálák segítségével értékelik; A skála pontszámai 0-10 között változtak; minél magasabbak a pontszámok, annál jobban viszketnek a betegek.
Az értékelést a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, valamint a vizsgálat hátralévő időszakában négyhetente, átlagosan 1 évig végezzük.
BSA
Időkeret: Az értékelést a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, valamint a vizsgálat hátralévő időszakában négyhetente, átlagosan 1 évig végezzük.
a testfelület
Az értékelést a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, valamint a vizsgálat hátralévő időszakában négyhetente, átlagosan 1 évig végezzük.
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: Az értékelésre a 0., 16. héten és a vizsgálat végén kerül sor (amint a visszaesés bekövetkezik, átlagosan 1 év).
Kérdőív a betegség-specifikus életminőséghez
Az értékelésre a 0., 16. héten és a vizsgálat végén kerül sor (amint a visszaesés bekövetkezik, átlagosan 1 év).
Skindex16
Időkeret: Az értékelésre a 0., 16. héten és a vizsgálat végén kerül sor (amint a visszaesés bekövetkezik, átlagosan 1 év).
Kérdőív a betegség-specifikus életminőséghez
Az értékelésre a 0., 16. héten és a vizsgálat végén kerül sor (amint a visszaesés bekövetkezik, átlagosan 1 év).
a betegek hozzáállása, elvárása és tapasztalata
Időkeret: Az interjú a 0., 16. héten és a vizsgálat befejezésének végén történik (amint a visszaesés bekövetkezik, átlagosan 1 év).
Félig strukturált egyéni interjút készítenek, hogy feltárják a betegek megértését és elvárásait a tanulmányban alkalmazott kombinációs terápiával kapcsolatban. A betegek kombinációs terápia alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatait is rögzítjük.
Az interjú a 0., 16. héten és a vizsgálat befejezésének végén történik (amint a visszaesés bekövetkezik, átlagosan 1 év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BF2020-068-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel