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Orale chinesische Kräutermedizin gleichzeitig mit Secukinumab bei schwerer Plaque-Psoriasis

28. Februar 2021 aktualisiert von: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Orale chinesische Kräutermedizinformel (Gu Ben Hua Yu Fang) gleichzeitig mit Secukinumab bei schwerer Plaque-Psoriasis

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob orale chinesische Kräutermedizin in Kombination mit Secukinumab bei der Behandlung schwerer Psoriasis wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob orale chinesische Kräutermedizin in Kombination mit Secukinumab bei der Behandlung schwerer Psoriasis wirksam und sicher ist. Berechtigte Teilnehmer werden gleichzeitig mit oraler chinesischer Kräutermedizin und Secukinumab behandelt. In diesem Versuch wird keine kontrollierte Gruppe eingerichtet. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zum Rückfall. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90, die PASI-Score-Reduktionsrate, der Doctor's Global Assessment (PGA)-Score, der Body Surface Area (BSA)-Score, der Visual Analog Scale (VAS)-Score und der Dermatology Life Quality Index (QLQI). ) und Skindex 16.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Unterermittler:
          • Jingjie Yu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert ≥10
  2. Erfüllen Sie die Anforderungen für die Verwendung von Secukinumab; ohne Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  3. Schriftliche/unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Ungeeignet für die Behandlung mit Secukinumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinesische Kräutermedizin in Kombination mit Secukinumab
Orale chinesische Kräutermedizin (Gu Ben Hua Yu Fang-Abkochung) und Secukinumab werden gleichzeitig angewendet. Die Behandlungsdauer sowohl für Secukinumab als auch für orale chinesische Kräutermedizin beträgt bis zu 16 Wochen. Secukinumab wird durch subkutane Injektion verabreicht. Die erforderliche Dosis (300 mg) wird in zwei Dosen zu je 150 mg (enthalten in zwei separaten Spritzen) aufgeteilt, die gleichzeitig injiziert werden. Die ersten fünf Dosen (jeweils bestehend aus 2 Injektionen zu 150 mg) werden in wöchentlichen Abständen verabreicht, die anschließende Behandlung erfolgt monatlich (2 Injektionen zu 150 mg). Die Abkochung der chinesischen Kräuterformel (Gu Ben Hua Yu Fang) wird zweimal täglich oral verabreicht. Es wird jeweils eine Packung Gu Ben Hua Yu Fang eingenommen. Chinesische Kräutermedizin (Gu Ben Hua Yu Fang) wird am Tag der Secukinumab-Injektion nicht angewendet.
Arzneimittel: Gu Ben Hua Yu Fang Abkochung (chinesische Kräutermedizin)
Das Abkochen der chinesischen Kräuterformel (Gu Ben Hua Yu Fang) wird zweimal täglich oral verabreicht. Es wird jeweils eine Packung Gu Ben Hua Yu Fang eingenommen. Chinesische Kräutermedizin (Gu Ben Hua Yu Fang) wird am Tag der Secukinumab-Injektion nicht angewendet.
Andere Namen:
  • Abkochung chinesischer Kräutermedizin
Arzneimittel: Secukinumab-Autoinjektor [Cosentyx]
Secukinumab wird durch subkutane Injektion verabreicht. Die erforderliche Dosis (300 mg) wird in zwei Dosen zu je 150 mg (enthalten in zwei separaten Spritzen) aufgeteilt, die gleichzeitig injiziert werden. Die ersten fünf Dosen (jeweils bestehend aus 2 Injektionen zu 150 mg) werden in wöchentlichen Abständen verabreicht, die anschließende Behandlung erfolgt monatlich (2 Injektionen zu 150 mg).
Andere Namen:
  • Cosentyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die mittlere Zeit bis zum Rückfall ist ein Zeitintervall. Der Zeitraum zwischen dem Ende der Behandlung und dem Auftreten eines Rückfalls wird aufgezeichnet. Ein Rückfall wurde als Verlust von > 50 % der maximalen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung definiert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score
Zeitfenster: Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt
Die Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung; Die Skalenwerte lagen zwischen 0 und 72. Je höher die Werte sind, desto schwerer leiden die Patienten
Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt
PASI-75
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
16 Wochen nach der Behandlung
PASI-90
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
16 Wochen nach der Behandlung
PGA-Score (Physician's Global Assessment).
Zeitfenster: Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt.
Gesamtbeurteilung des Zustands durch den Arzt
Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt.
Pruritus-Scores auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt.
Pruritus wird anhand der visuellen Analogskalen beurteilt; Die Skalenwerte lagen zwischen 0 und 10; Je höher die Werte sind, desto stärker ist der Juckreiz der Patienten.
Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt.
BSA
Zeitfenster: Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt.
die Körperoberfläche
Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt.
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in Woche 0, 16 und am Ende des Studienabschlusses (nach Auftreten eines Rückfalls durchschnittlich 1 Jahr).
Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität
Die Beurteilung erfolgt in Woche 0, 16 und am Ende des Studienabschlusses (nach Auftreten eines Rückfalls durchschnittlich 1 Jahr).
Skindex16
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in Woche 0, 16 und am Ende des Studienabschlusses (nach Auftreten eines Rückfalls durchschnittlich 1 Jahr).
Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität
Die Beurteilung erfolgt in Woche 0, 16 und am Ende des Studienabschlusses (nach Auftreten eines Rückfalls durchschnittlich 1 Jahr).
Einstellungen, Erwartungen und Erfahrungen der Patienten
Zeitfenster: Das Interview wird in Woche 0, 16 und am Ende des Studienabschlusses durchgeführt (sobald ein Rückfall auftritt, durchschnittlich 1 Jahr).
Es werden halbstrukturierte Einzelinterviews durchgeführt, um das Verständnis und die Erwartungen der Patienten für die in dieser Studie verwendete Kombinationstherapie zu untersuchen. Die Erfahrungen der Patienten mit der Kombinationstherapie werden ebenfalls erfasst.
Das Interview wird in Woche 0, 16 und am Ende des Studienabschlusses durchgeführt (sobald ein Rückfall auftritt, durchschnittlich 1 Jahr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BF2020-068-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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