重症尋常性乾癬に対する経口漢方薬とセキキヌマブの併用
2021年2月28日 更新者：Chuanjian Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
重症尋常性乾癬に対する経口漢方薬フォーミュラ（グ・ベン・ファ・ユ・ファン）とセクキヌマブの併用
この研究の目的は、セクキヌマブと組み合わせた経口漢方薬が重度の乾癬の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、セクキヌマブと組み合わせた経口漢方薬が重度の乾癬の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
対象となる参加者は、経口漢方薬とセクキヌマブによる治療を同時に受けます。
この試験では、対照グループは設定されません。
主な結果は再発までの時間です。
副次的アウトカムには、乾癬面積および重症度指数（PASI）75/90、PASIスコア減少率、医師による総合評価（PGA）スコア、体表面積（BSA）スコア、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、皮膚科生活の質指数（QLQI）が含まれます。 ）とSkindex 16。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuanjian Lu, PhD
- 電話番号：31223 +8620-81887233
- メール：luchuanjian888@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jingjie Yu, PhD
- 電話番号：35934 +8620-81887233
- メール：jingjieyu@gzucm.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Chuanjian Lu, PhD
- 電話番号：31223 (8620)81887233
- メール：luchuanjian888@vip.sina.com
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コンタクト：
- Zehuai Wen, PhD
- 電話番号：（86）13903008091
- メール：wenzehuai@139.com
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主任研究者：
- Chuanjian Lu, PhD
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副調査官：
- Jingjie Yu, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア ≥10
- セクキヌマブの使用要件を満たす。炎症性腸疾患（IBD）の病歴がないこと
- 書面による/署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
1. セクキヌマブの治療には不向き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方薬とセクキヌマブの併用
内服漢方薬（古本花湯方煎じ薬）とセクキヌマブを併用します。
セクキヌマブと経口漢方薬の治療期間はいずれも最長16週間です。
セクキヌマブは皮下注射によって投与されます。
必要な用量（300 mg）を 150 mg の 2 回の用量（2 本の別々の注射器に含まれる）に分割し、同時に注射します。
最初の 5 回の投与 (それぞれ 150 mg の 2 回注射) は 1 週間間隔で行われ、その後の治療は毎月 (150 mg の注射 2 回) 行われます。
漢方薬処方（古本花湯芳）煎じ薬を1日2回経口投与します。
古本華油芳は1回につき1パック摂取します。
セクキヌマブ注射当日は漢方薬（古本花湯方）は使用しません。
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漢方薬処方（古本花湯芳）煎じ薬を1日2回経口投与します。
古本華油芳は1回につき1パック摂取します。
セクキヌマブ注射当日は漢方薬（古本花湯方）は使用しません。
他の名前：
セクキヌマブは皮下注射によって投与されます。
必要な用量（300 mg）を 150 mg の 2 回の用量（2 本の別々の注射器に含まれる）に分割し、同時に注射します。
最初の 5 回の投与 (それぞれ 150 mg の 2 回注射) は 1 週間間隔で行われ、その後の治療は毎月 (150 mg の注射 2 回) 行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発までの時間の中央値
時間枠：学習完了までに平均1年
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再発までの時間の中央値は時間間隔です。
治療終了から再発までの時間間隔が記録されます。
再発は、治療前のベースラインと比較して、乾癬面積および重症度指数（PASI）の最大改善が50％を超える損失として定義されました。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア
時間枠：評価は第 0 週、1 週、2 週、3 週、4 週に実施され、この試験の残りの期間 (平均 1 年) を通じて 4 週間ごとに行われます。
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治療後のベースラインからの乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアの改善。スケールスコアの範囲は 0 ～ 72 でした。
スコアが高いほど、患者の苦しみは重篤になります
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評価は第 0 週、1 週、2 週、3 週、4 週に実施され、この試験の残りの期間 (平均 1 年) を通じて 4 週間ごとに行われます。
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PASI-75
時間枠：治療から16週間後
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PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 改善した患者の割合。
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治療から16週間後
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PASI-90
時間枠：治療から16週間後
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PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 改善した患者の割合。
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治療から16週間後
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医師の総合評価 (PGA) スコア
時間枠：評価は第 0 週、1 週、2 週、3 週、4 週に行われ、この試験の残りの期間 (平均 1 年) を通して 4 週間ごとに行われます。
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医師による症状の全体的な評価
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評価は第 0 週、1 週、2 週、3 週、4 週に行われ、この試験の残りの期間 (平均 1 年) を通して 4 週間ごとに行われます。
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視覚的アナログスケールでの掻痒症スコア
時間枠：評価は第 0 週、1 週、2 週、3 週、4 週に行われ、この試験の残りの期間 (平均 1 年) を通して 4 週間ごとに行われます。
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そう痒症は、Visual Analogue Scale を使用して評価されます。スケールスコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、患者はより多くのかゆみに苦しんでいます。
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評価は第 0 週、1 週、2 週、3 週、4 週に行われ、この試験の残りの期間 (平均 1 年) を通して 4 週間ごとに行われます。
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BSA
時間枠：評価は第 0 週、1 週、2 週、3 週、4 週に行われ、この試験の残りの期間 (平均 1 年) を通して 4 週間ごとに行われます。
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体表面積
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評価は第 0 週、1 週、2 週、3 週、4 週に行われ、この試験の残りの期間 (平均 1 年) を通して 4 週間ごとに行われます。
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：評価は 0 週目、16 週目、および研究完了の終了時に実施されます (再発が発生すると平均 1 年かかります)。
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疾患別の生活の質に関するアンケート
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評価は 0 週目、16 週目、および研究完了の終了時に実施されます (再発が発生すると平均 1 年かかります)。
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スキンインデックス16
時間枠：評価は 0 週目、16 週目、および研究完了の終了時に実施されます (再発が発生すると平均 1 年かかります)。
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疾患別の生活の質に関するアンケート
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評価は 0 週目、16 週目、および研究完了の終了時に実施されます (再発が発生すると平均 1 年かかります)。
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患者の態度、期待、経験
時間枠：面接は0週目、16週目、および研究終了の終了時に行われます（再発が発生すると平均1年）。
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この研究で使用される併用療法に対する患者の理解と期待を調査するために、半構造化された個別面接が実施されます。
併用療法を使用した患者の経験も同様に記録されます。
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面接は0週目、16週目、および研究終了の終了時に行われます（再発が発生すると平均1年）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月4日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月31日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BF2020-068-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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