Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální čínská bylinná medicína souběžně se secukinumabem pro těžkou plakovou psoriázu

28. února 2021 aktualizováno: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Orální čínská bylinná medicína (Gu Ben Hua Yu Fang) souběžně se secukinumabem pro těžkou plakovou psoriázu

Cílem této studie je zjistit, zda je perorální čínská bylinná medicína v kombinaci secukinumab účinná a bezpečná v léčbě těžké psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda je perorální čínská bylinná medicína v kombinaci se secukinumabem účinná a bezpečná v léčbě těžké psoriázy. Způsobilí účastníci budou léčeni orální čínskou bylinnou medicínou a secukinumabem současně. V tomto pokusu nebude vytvořena žádná kontrolovaná skupina. Primárním výsledkem je čas do relapsu. Sekundární výsledky zahrnují index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 75/90, míra snížení skóre PASI, skóre lékaře (PGA), skóre tělesného povrchu (BSA), skóre vizuální analogové škály (VAS), dermatologický index kvality života (QLQI ) a Skindex 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingjie Yu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI)≥10
  2. Splnit požadavek na použití secukinumabu; bez anamnézy zánětlivého onemocnění střev (IBD)
  3. Písemný/podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Nevhodné pro léčbu secukinumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čínská bylinná medicína v kombinaci se secukinumabem
Perorální čínská bylinná medicína (odvar Gu Ben Hua Yu Fang) a secukinumab budou používány souběžně. Délka léčby secukinumabem i perorální čínskou bylinnou medicínou je až 16 týdnů. Secukinumab bude podáván subkutánní injekcí. Potřebná dávka (300 mg) se rozdělí do dvou dávek po 150 mg (obsažených ve dvou samostatných injekčních stříkačkách), které se aplikují ve stejnou dobu. Prvních pět dávek (každá se skládá ze 2 injekcí po 150 mg) se podává v týdenních intervalech a následná léčba se podává měsíčně (2 injekce po 150 mg). Odvar z čínské bylinné formule (Gu Ben Hua Yu Fang) bude podáván perorálně dvakrát denně. Pokaždé bude odebráno jedno balení Gu Ben Hua Yu Fang. Čínská bylinná medicína (Gu Ben Hua Yu Fang) se nebude používat v den podání injekce secukinumabu.
Lék: Gu Ben Hua Yu Fang odvar (čínská bylinná medicína)
Odvar z čínské bylinné formule (Gu Ben Hua Yu Fang) bude podáván perorálně dvakrát denně. Pokaždé bude odebráno jedno balení Gu Ben Hua Yu Fang. Čínská bylinná medicína (Gu Ben Hua Yu Fang) se nebude používat v den podání injekce secukinumabu.
Ostatní jména:
  • Odvar z čínské bylinné medicíny
Lék: Autoinjektor Secukinumab [Cosentyx]
Secukinumab bude podáván subkutánní injekcí. Potřebná dávka (300 mg) se rozdělí do dvou dávek po 150 mg (obsažených ve dvou samostatných injekčních stříkačkách), které se aplikují ve stejnou dobu. Prvních pět dávek (každá se skládá ze 2 injekcí po 150 mg) se podává v týdenních intervalech a následná léčba se podává měsíčně (2 injekce po 150 mg).
Ostatní jména:
  • Cosentyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do relapsu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Střední doba do relapsu je časový interval. Bude zaznamenán časový interval mezi ukončením léčby a výskytem relapsu. Relaps byl definován jako ztráta > 50 % maximální plochy psoriázy a zlepšení indexu závažnosti (PASI) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok
Zlepšení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) oproti výchozí hodnotě po léčbě; skóre se pohybovalo v rozmezí 0-72. Čím vyšší je skóre, tím vážněji pacienti trpí
Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok
PASI-75
Časové okno: 16 týdnů po léčbě
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů po léčbě
PASI-90
Časové okno: 16 týdnů po léčbě
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů po léčbě
Skóre globálního hodnocení lékaře (PGA).
Časové okno: Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok.
Globální posouzení stavu lékařem
Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok.
Pruritus boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok.
Pruritus bude hodnocen pomocí vizuálních analogových vah; Skóre stupnice se pohybovalo od 0 do 10; čím vyšší je skóre, tím více pacienti trpí svěděním.
Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok.
BSA
Časové okno: Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok.
oblast povrchu těla
Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok.
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v týdnu 0, 16 a na konci dokončení studie (jakmile dojde k relapsu, průměrně 1 rok).
Dotazník pro kvalitu života specifickou pro onemocnění
Hodnocení bude provedeno v týdnu 0, 16 a na konci dokončení studie (jakmile dojde k relapsu, průměrně 1 rok).
Skindex16
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v týdnu 0, 16 a na konci dokončení studie (jakmile dojde k relapsu, průměrně 1 rok).
Dotazník pro kvalitu života specifickou pro onemocnění
Hodnocení bude provedeno v týdnu 0, 16 a na konci dokončení studie (jakmile dojde k relapsu, průměrně 1 rok).
postoje, očekávání a zkušenosti pacientů
Časové okno: Rozhovor bude proveden v týdnu 0, 16 a na konci dokončení studie (jakmile dojde k relapsu, průměrně 1 rok).
Bude veden polostrukturovaný individuální rozhovor, aby se prozkoumalo, jak pacienti chápou a očekávají kombinovanou terapii použitou v této studii. Rovněž budou zaznamenány zkušenosti pacientů s používáním kombinované terapie.
Rozhovor bude proveden v týdnu 0, 16 a na konci dokončení studie (jakmile dojde k relapsu, průměrně 1 rok).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BF2020-068-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit