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Phytothérapie chinoise orale concomitante avec le sécukinumab pour le psoriasis en plaques sévère

28 février 2021 mis à jour par: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Formule orale de phytothérapie chinoise (Gu Ben Hua Yu Fang) en même temps que le sécukinumab pour le psoriasis en plaques sévère

Le but de cette étude est de déterminer si la phytothérapie chinoise orale en association avec le sécukinumab est efficace et sûre dans le traitement du psoriasis sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la phytothérapie chinoise orale en association avec le sécukinumab est efficace et sûre dans le traitement du psoriasis sévère. Les participants éligibles seront traités simultanément avec des plantes médicinales chinoises orales et du sécukinumab. Aucun groupe contrôlé ne sera constitué dans cet essai. Le critère de jugement principal est le temps de rechute. Les critères de jugement secondaires comprennent l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 75/90, le taux de réduction du score PASI, le score d'évaluation globale du médecin (PGA), le score de surface corporelle (BSA), le score de l'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice de qualité de vie dermatologique (QLQI ) et Skindex 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Zehuai Wen, PhD
          • Numéro de téléphone: （86）13903008091
          • E-mail: wenzehuai@139.com
        • Chercheur principal:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jingjie Yu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)≥10
  2. Répondre à l'exigence d'utilisation du sécukinumab ; sans antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
  3. Consentement éclairé écrit/signé

Critère d'exclusion:

1. Inadapté au traitement du sécukinumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phytothérapie chinoise en association avec le sécukinumab
La phytothérapie chinoise orale (décoction Gu Ben Hua Yu Fang) et le sécukinumab seront utilisés simultanément. La durée du traitement du sécukinumab et de la phytothérapie orale chinoise peut aller jusqu'à 16 semaines. Le sécukinumab sera administré par injection sous-cutanée. La dose nécessaire (300 mg) est divisée en deux doses de 150 mg (contenues dans deux seringues distinctes), qui sont injectées en même temps. Les cinq premières doses (composées chacune de 2 injections de 150 mg) sont administrées à intervalles hebdomadaires, le traitement suivant étant administré mensuellement (2 injections de 150 mg). La décoction de formule à base de plantes chinoises (Gu Ben Hua Yu Fang) sera administrée par voie orale deux fois par jour. Un paquet de Gu Ben Hua Yu Fang sera pris à chaque fois. La phytothérapie chinoise (Gu Ben Hua Yu Fang) ne sera pas utilisée le jour de l'injection de sécukinumab.
Médicament: Décoction de Gu Ben Hua Yu Fang (médecine chinoise à base de plantes)
La décoction de formule à base de plantes chinoises (Gu Ben Hua Yu Fang) sera administrée par voie orale deux fois par jour. Un paquet de Gu Ben Hua Yu Fang sera pris à chaque fois. La phytothérapie chinoise (Gu Ben Hua Yu Fang) ne sera pas utilisée le jour de l'injection de sécukinumab.
Autres noms:
  • Décoction de phytothérapie chinoise
Médicament: Auto-injecteur de sécukinumab [Cosentyx]
Le sécukinumab sera administré par injection sous-cutanée. La dose nécessaire (300 mg) est divisée en deux doses de 150 mg (contenues dans deux seringues distinctes), qui sont injectées en même temps. Les cinq premières doses (composées chacune de 2 injections de 150 mg) sont administrées à intervalles hebdomadaires, le traitement suivant étant administré mensuellement (2 injections de 150 mg).
Autres noms:
  • Cosentyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian de rechute
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le temps médian de rechute est un intervalle de temps. L'intervalle de temps sera enregistré entre la fin du traitement et l'apparition de la rechute. La rechute a été définie comme une perte > 50 % de l'amélioration maximale de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport à l'état initial avant le traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: L'évaluation sera effectuée à la semaine 0, 1, 2, 3, 4, et toutes les quatre semaines tout au long de la période restante de cet essai, une moyenne de 1 an
L'amélioration du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au départ après le traitement ; les scores de l'échelle allaient de 0 à 72. Plus les scores sont élevés, plus les patients souffrent de sévérité
L'évaluation sera effectuée à la semaine 0, 1, 2, 3, 4, et toutes les quatre semaines tout au long de la période restante de cet essai, une moyenne de 1 an
PASI-75
Délai: 16 semaines après le traitement
La proportion de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au départ.
16 semaines après le traitement
PASI-90
Délai: 16 semaines après le traitement
La proportion de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au départ.
16 semaines après le traitement
Score d'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: L'évaluation sera effectuée les semaines 0, 1, 2, 3, 4 et toutes les quatre semaines tout au long de la période restante de cet essai, soit en moyenne 1 an.
Évaluation globale du médecin pour la condition
L'évaluation sera effectuée les semaines 0, 1, 2, 3, 4 et toutes les quatre semaines tout au long de la période restante de cet essai, soit en moyenne 1 an.
Scores de prurit sur l'échelle visuelle analogique
Délai: L'évaluation sera effectuée les semaines 0, 1, 2, 3, 4 et toutes les quatre semaines tout au long de la période restante de cet essai, soit en moyenne 1 an.
Le prurit sera évalué à l'aide des échelles visuelles analogiques ; Les scores de l'échelle variaient de 0 à 10 ; plus les scores sont élevés, plus les patients souffrent de démangeaisons.
L'évaluation sera effectuée les semaines 0, 1, 2, 3, 4 et toutes les quatre semaines tout au long de la période restante de cet essai, soit en moyenne 1 an.
BSA
Délai: L'évaluation sera effectuée les semaines 0, 1, 2, 3, 4 et toutes les quatre semaines tout au long de la période restante de cet essai, soit en moyenne 1 an.
la surface corporelle
L'évaluation sera effectuée les semaines 0, 1, 2, 3, 4 et toutes les quatre semaines tout au long de la période restante de cet essai, soit en moyenne 1 an.
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: L'évaluation sera effectuée les semaines 0, 16 et à la fin de l'étude (une fois la rechute survenue, en moyenne 1 an).
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la maladie
L'évaluation sera effectuée les semaines 0, 16 et à la fin de l'étude (une fois la rechute survenue, en moyenne 1 an).
Skindex16
Délai: L'évaluation sera effectuée les semaines 0, 16 et à la fin de l'étude (une fois la rechute survenue, en moyenne 1 an).
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la maladie
L'évaluation sera effectuée les semaines 0, 16 et à la fin de l'étude (une fois la rechute survenue, en moyenne 1 an).
les attitudes, les attentes et l'expérience des patients
Délai: L'entretien sera mené les semaines 0, 16 et à la fin de l'étude (une fois la rechute survenue, en moyenne 1 an).
Des entretiens individuels semi-structurés seront menés pour explorer la compréhension et les attentes des patients concernant la thérapie combinée utilisée dans cette étude. L'expérience des patients concernant l'utilisation de la thérapie combinée sera également enregistrée.
L'entretien sera mené les semaines 0, 16 et à la fin de l'étude (une fois la rechute survenue, en moyenne 1 an).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BF2020-068-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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