Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Chinese kruidengeneeskunde Gelijktijdig met Secukinumab voor ernstige plaque psoriasis

28 februari 2021 bijgewerkt door: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Orale Chinese Kruidengeneeskunde Formule (Gu Ben Hua Yu Fang) Gelijktijdig met Secukinumab voor Ernstige Plaque Psoriasis

Het doel van deze studie is om te bepalen of orale Chinese kruidengeneesmiddelen in combinatie met secukinumab effectief en veilig zijn bij de behandeling van ernstige psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of orale Chinese kruidengeneesmiddelen in combinatie met secukinumab effectief en veilig zijn bij de behandeling van ernstige psoriasis. In aanmerking komende deelnemers zullen gelijktijdig worden behandeld met orale Chinese kruidengeneesmiddelen en secukinumab. Er zal geen gecontroleerde groep worden opgezet in deze studie. Het primaire resultaat is tijd om terug te vallen. Secundaire uitkomsten zijn Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90, PASI-score reductiepercentage, arts global assessment (PGA) score, body surface area (BSA) score, visuele analoge schaal (VAS) score, dermatology life quality index (QLQI). ) en Skindex 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jingjie Yu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Psoriasis Area en Severity Index (PASI) score≥10
  2. Voldoe aan de eis om secukinumab te gebruiken; zonder de voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoening (IBD)
  3. Schriftelijke/ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Ongeschikt voor de behandeling van secukinumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chinese kruidengeneeskunde in combinatie met secukinumab
Orale Chinese kruidengeneeskunde (Gu Ben Hua Yu Fang afkooksel) en secukinumab zullen gelijktijdig worden gebruikt. De behandelingsduur voor zowel secukinumab als orale Chinese kruidengeneesmiddelen is maximaal 16 weken. Secukinumab wordt toegediend via subcutane injectie. De benodigde dosis (300 mg) wordt verdeeld over twee doses van 150 mg (in twee afzonderlijke injectiespuiten), die tegelijkertijd worden geïnjecteerd. De eerste vijf doses (elk bestaande uit 2 injecties van 150 mg) worden wekelijks gegeven, waarna de behandeling maandelijks wordt gegeven (2 injecties van 150 mg). Chinese kruidenformule (Gu Ben Hua Yu Fang) afkooksel wordt tweemaal daags oraal toegediend. Voor elke keer wordt één pakje Gu Ben Hua Yu Fang ingenomen. Het Chinese kruidengeneesmiddel (Gu Ben Hua Yu Fang) zal niet worden gebruikt op de dag dat u secukinumab-injectie krijgt.
Geneesmiddel: Gu Ben Hua Yu Fang afkooksel (Chinese kruidengeneeskunde)
Chinese kruidenformule (Gu Ben Hua Yu Fang) afkooksel wordt tweemaal daags oraal toegediend. Voor elke keer wordt één pakje Gu Ben Hua Yu Fang ingenomen. Het Chinese kruidengeneesmiddel (Gu Ben Hua Yu Fang) zal niet worden gebruikt op de dag dat u secukinumab-injectie krijgt.
Andere namen:
  • Afkooksel van de Chinese kruidengeneeskunde
Geneesmiddel: Secukinumab auto-injector [Cosentyx]
Secukinumab wordt toegediend via subcutane injectie. De benodigde dosis (300 mg) wordt verdeeld over twee doses van 150 mg (in twee afzonderlijke injectiespuiten), die tegelijkertijd worden geïnjecteerd. De eerste vijf doses (elk bestaande uit 2 injecties van 150 mg) worden wekelijks gegeven, waarna de behandeling maandelijks wordt gegeven (2 injecties van 150 mg).
Andere namen:
  • Cosentyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De mediane tijd tot terugval is een tijdsinterval. Het tijdsinterval wordt geregistreerd tussen het einde van de behandeling en het optreden van terugval. Terugval werd gedefinieerd als verlies van > 50% van de maximale Psoriasis Area and Severity Index (PASI) verbetering in vergelijking met de baseline van voor de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd in week 0, 1, 2, 3, 4 en elke vier weken gedurende de resterende periode van deze studie, gemiddeld 1 jaar
De verbetering van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score vanaf de basislijn na behandeling; de schaalscores varieerden van 0-72. Hoe hoger de scores zijn, hoe ernstiger de patiënten lijden
Beoordeling zal worden uitgevoerd in week 0, 1, 2, 3, 4 en elke vier weken gedurende de resterende periode van deze studie, gemiddeld 1 jaar
PASI-75
Tijdsspanne: 16 weken na de behandeling
Het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt.
16 weken na de behandeling
PASI-90
Tijdsspanne: 16 weken na de behandeling
Het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt.
16 weken na de behandeling
Physician's global assessment (PGA) score
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats in week 0, 1, 2, 3, 4 en elke vier weken gedurende de resterende periode van deze studie, gemiddeld 1 jaar.
Algemene beoordeling van de arts voor de aandoening
De beoordeling vindt plaats in week 0, 1, 2, 3, 4 en elke vier weken gedurende de resterende periode van deze studie, gemiddeld 1 jaar.
Pruritus scoort op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats in week 0, 1, 2, 3, 4 en elke vier weken gedurende de resterende periode van deze studie, gemiddeld 1 jaar.
Pruritus wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scales; De schaalscores varieerden van 0-10; hoe hoger de scores zijn, hoe meer jeuk de patiënten hebben.
De beoordeling vindt plaats in week 0, 1, 2, 3, 4 en elke vier weken gedurende de resterende periode van deze studie, gemiddeld 1 jaar.
BSA
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats in week 0, 1, 2, 3, 4 en elke vier weken gedurende de resterende periode van deze studie, gemiddeld 1 jaar.
het lichaamsoppervlak
De beoordeling vindt plaats in week 0, 1, 2, 3, 4 en elke vier weken gedurende de resterende periode van deze studie, gemiddeld 1 jaar.
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats in week 0, 16 en het einde van de afronding van de studie (na een terugval, gemiddeld 1 jaar).
Vragenlijst voor ziektespecifieke kwaliteit van leven
De beoordeling vindt plaats in week 0, 16 en het einde van de afronding van de studie (na een terugval, gemiddeld 1 jaar).
Skindex16
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats in week 0, 16 en het einde van de afronding van de studie (na een terugval, gemiddeld 1 jaar).
Vragenlijst voor ziektespecifieke kwaliteit van leven
De beoordeling vindt plaats in week 0, 16 en het einde van de afronding van de studie (na een terugval, gemiddeld 1 jaar).
houding, verwachting en ervaring van patiënten
Tijdsspanne: Het interview vindt plaats in week 0, 16 en het einde van de afronding van de studie (bij terugval gemiddeld 1 jaar).
Er zal een semi-gestructureerd individueel interview worden gehouden om het begrip en de verwachting van patiënten voor de combinatietherapie die in dit onderzoek wordt gebruikt, te onderzoeken. Ook de ervaringen van patiënten met het gebruik van de combinatietherapie worden geregistreerd.
Het interview vindt plaats in week 0, 16 en het einde van de afronding van de studie (bij terugval gemiddeld 1 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BF2020-068-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren