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Medicina orale cinese a base di erbe in concomitanza con Secukinumab per la psoriasi a placche grave

28 febbraio 2021 aggiornato da: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Formula di medicina erboristica cinese orale (Gu Ben Hua Yu Fang) in concomitanza con Secukinumab per la psoriasi a placche grave

Lo scopo di questo studio è determinare se la medicina erboristica cinese orale in combinazione con secukinumab sia efficace e sicura nel trattamento della psoriasi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la fitoterapia cinese orale in combinazione con secukinumab sia efficace e sicura nel trattamento della psoriasi grave. I partecipanti idonei saranno trattati contemporaneamente con fitoterapia cinese orale e secukinumab. Nessun gruppo controllato sarà istituito in questa sperimentazione. L'esito primario è il tempo di ricaduta. Gli esiti secondari includono l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75/90, il tasso di riduzione del punteggio PASI, il punteggio di valutazione globale del medico (PGA), il punteggio dell'area di superficie corporea (BSA), il punteggio della scala analogica visiva (VAS), l'indice di qualità della vita in dermatologia (QLQI) ) e Skindex 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jingjie Yu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥10
  2. Soddisfare il requisito dell'utilizzo di secukinumab; senza storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  3. Consenso informato scritto/firmato

Criteri di esclusione:

1. Non idoneo per il trattamento con secukinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fitoterapia cinese in combinazione con secukinumab
La fitoterapia cinese orale (decotto di Gu Ben Hua Yu Fang) e il secukinumab saranno usati contemporaneamente. La durata del trattamento sia per secukinumab che per la fitoterapia cinese orale è fino a 16 settimane. Secukinumab sarà somministrato per iniezione sottocutanea. La dose richiesta (300 mg) è suddivisa in due dosi da 150 mg (contenute in due siringhe separate), che vengono iniettate contemporaneamente. Le prime cinque dosi (ciascuna composta da 2 iniezioni da 150 mg) vengono somministrate a intervalli settimanali, con il trattamento successivo somministrato mensilmente (2 iniezioni da 150 mg). Il decotto di erbe cinesi (Gu Ben Hua Yu Fang) sarà somministrato per via orale due volte al giorno. Verrà preso un pacchetto di Gu Ben Hua Yu Fang per ogni volta. La fitoterapia cinese (Gu Ben Hua Yu Fang) non verrà utilizzata il giorno dell'iniezione di secukinumab.
Droga: Decotto di Gu Ben Hua Yu Fang (erboristeria cinese)
Il decotto di erbe cinesi (Gu Ben Hua Yu Fang) sarà somministrato per via orale due volte al giorno. Verrà preso un pacchetto di Gu Ben Hua Yu Fang per ogni volta. La fitoterapia cinese (Gu Ben Hua Yu Fang) non verrà utilizzata il giorno dell'iniezione di secukinumab.
Altri nomi:
  • Decotto di fitoterapia cinese
Droga: Iniettore automatico di Secukinumab [Cosentyx]
Secukinumab sarà somministrato per iniezione sottocutanea. La dose richiesta (300 mg) è suddivisa in due dosi da 150 mg (contenute in due siringhe separate), che vengono iniettate contemporaneamente. Le prime cinque dosi (ciascuna composta da 2 iniezioni da 150 mg) vengono somministrate a intervalli settimanali, con il trattamento successivo somministrato mensilmente (2 iniezioni da 150 mg).
Altri nomi:
  • Cosentyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di ricaduta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tempo mediano alla ricaduta è un intervallo di tempo. L'intervallo di tempo sarà registrato tra la fine del trattamento e il verificarsi della ricaduta. La recidiva è stata definita come la perdita di > 50% del miglioramento massimo dell'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale pretrattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno
Il miglioramento del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale dopo il trattamento; i punteggi della scala variavano da 0 a 72. Più alti sono i punteggi, più gravi sono i pazienti che soffrono
La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno
PASI-75
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento
La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
16 settimane dopo il trattamento
PASI-90
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento
La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
16 settimane dopo il trattamento
Punteggio di valutazione globale del medico (PGA).
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno.
Valutazione globale del medico per la condizione
La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno.
Punteggi del prurito sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno.
Il prurito sarà valutato utilizzando le scale analogiche visive; I punteggi della scala variavano da 0 a 10; più alti sono i punteggi, maggiore è il prurito che i pazienti soffrono.
La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno.
BSA
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno.
la superficie corporea
La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno.
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 16 e alla fine del completamento dello studio (una volta che si verifica una ricaduta, in media 1 anno).
Questionario per la qualità della vita specifica per malattia
La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 16 e alla fine del completamento dello studio (una volta che si verifica una ricaduta, in media 1 anno).
Skindex16
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 16 e alla fine del completamento dello studio (una volta che si verifica una ricaduta, in media 1 anno).
Questionario per la qualità della vita specifica per malattia
La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 16 e alla fine del completamento dello studio (una volta che si verifica una ricaduta, in media 1 anno).
atteggiamenti, aspettative ed esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: Il colloquio sarà condotto alla settimana 0, 16 e alla fine del completamento dello studio (una volta che si verifica una ricaduta, in media 1 anno).
Sarà condotto un colloquio individuale semi-strutturato per esplorare la comprensione e le aspettative dei pazienti per la terapia di combinazione utilizzata in questo studio. Verrà registrata anche l'esperienza dei pazienti nell'uso della terapia di combinazione.
Il colloquio sarà condotto alla settimana 0, 16 e alla fine del completamento dello studio (una volta che si verifica una ricaduta, in media 1 anno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BF2020-068-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Decotto di Gu Ben Hua Yu Fang (erboristeria cinese)

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