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중증 판상 건선에 대한 세쿠키누맙과 동시 경구용 한약

2021년 2월 28일 업데이트: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

중증 판상 건선을 위한 세쿠키누맙과 동시 경구용 한약 처방(Gu Ben Hua Yu Fang)

이 연구의 목적은 세쿠키누맙을 병용한 경구용 한약이 중증 건선의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 세쿠키누맙과 병용한 경구 한약이 중증 건선 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 적격 참가자는 경구용 한약과 세쿠키누맙을 동시에 치료받게 됩니다. 이 시험에서는 통제 그룹이 설정되지 않습니다. 주요 결과는 재발할 시간입니다. 2차 결과에는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75/90, PASI 점수 감소율, 의사의 종합 평가(PGA) 점수, 체표면적(BSA) 점수, 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 피부과 삶의 질 지수(QLQI)가 포함됩니다. ) 및 스킨 인덱스 16.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • 부수사관:
          • Jingjie Yu, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수≥10
  2. 세큐키누맙 사용 요건 충족; 염증성 장질환(IBD)의 병력이 없는 경우
  3. 서면/서명 동의서

제외 기준:

1. secukinumab의 치료에 부적합하다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙과 병용한 한약
경구용 한약(구본화우방탕)과 세쿠키누맙을 병용한다. 세큐키누맙과 경구용 한약의 치료 기간은 모두 최대 16주입니다. Secukinumab은 피하 주사로 투여됩니다. 필요한 용량(300mg)을 150mg씩 2회분(별도의 주사기 2개에 들어 있음)으로 나누어 동시에 주사합니다. 처음 5회 용량(각각 150mg 2회 주사로 구성됨)은 매주 간격으로 제공되고 후속 치료는 매월 제공됩니다(150mg 2회 주사). 구본화우방(古本華盛方) 달인을 하루에 두 번 경구 투여한다. 매회 Gu Ben Hua Yu Fang 한 팩을 가져갑니다. 세큐키누맙 주사를 맞은 당일에는 한약(구본화우팡)을 사용하지 않습니다.
의약품: Gu Ben Hua Yu Fang 달인 (중국 약초)
구본화우방(古本華盛方) 달인을 하루에 두 번 경구 투여한다. 매회 Gu Ben Hua Yu Fang 한 팩을 가져갑니다. 세큐키누맙 주사를 맞은 당일에는 한약(구본화우팡)을 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 한방의 달임
의약품: 세쿠키누맙 자가주사기[코센틱스]
Secukinumab은 피하 주사로 투여됩니다. 필요한 용량(300mg)을 150mg씩 2회분(별도의 주사기 2개에 들어 있음)으로 나누어 동시에 주사합니다. 처음 5회 용량(각각 150mg 2회 주사로 구성됨)은 매주 간격으로 제공되고 후속 치료는 매월 제공됩니다(150mg 2회 주사).
다른 이름들:
  • 코센틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지 걸리는 평균 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
재발까지 걸리는 평균 시간은 시간 간격입니다. 치료 종료와 재발 발생 사이의 시간 간격을 기록합니다. 재발은 치료 전 기준선과 비교하여 최대 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 개선의 > 50% 손실로 정의되었습니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 평가는 0주, 1주, 2주, 3주, 4주에 실시되며, 본 시험의 남은 기간 동안 매 4주마다, 평균 1년
치료 후 기준선으로부터 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 개선; 척도 점수 범위는 0-72입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 심한 고통을 겪는다.
평가는 0주, 1주, 2주, 3주, 4주에 실시되며, 본 시험의 남은 기간 동안 매 4주마다, 평균 1년
PASI-75
기간: 치료 16주 후
기준선에서 PASI 점수가 75% 이상 개선된 환자의 비율.
치료 16주 후
PASI-90
기간: 치료 16주 후
기준선에서 PASI 점수가 90% 이상 개선된 환자의 비율.
치료 16주 후
PGA(Physician's Global Assessment) 점수
기간: 평가는 0주, 1주, 2주, 3주, 4주차에 실시되며, 이 시험의 남은 기간 동안 평균 1년 동안 4주마다 실시됩니다.
상태에 대한 의사의 전반적인 평가
평가는 0주, 1주, 2주, 3주, 4주차에 실시되며, 이 시험의 남은 기간 동안 평균 1년 동안 4주마다 실시됩니다.
Visual Analogue Scale의 가려움증 점수
기간: 평가는 0주, 1주, 2주, 3주, 4주차에 실시되며, 이 시험의 남은 기간 동안 평균 1년 동안 4주마다 실시됩니다.
가려움증은 Visual Analogue Scales를 사용하여 평가됩니다. 척도 점수의 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 환자가 겪는 가려움증이 더 큽니다.
평가는 0주, 1주, 2주, 3주, 4주차에 실시되며, 이 시험의 남은 기간 동안 평균 1년 동안 4주마다 실시됩니다.
BSA
기간: 평가는 0주, 1주, 2주, 3주, 4주차에 실시되며, 이 시험의 남은 기간 동안 평균 1년 동안 4주마다 실시됩니다.
체표면적
평가는 0주, 1주, 2주, 3주, 4주차에 실시되며, 이 시험의 남은 기간 동안 평균 1년 동안 4주마다 실시됩니다.
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 평가는 0주, 16주 및 연구 종료 시점(재발이 발생하면 평균 1년)에 수행됩니다.
질병별 삶의 질에 대한 설문지
평가는 0주, 16주 및 연구 종료 시점(재발이 발생하면 평균 1년)에 수행됩니다.
스킨인덱스16
기간: 평가는 0주, 16주 및 연구 종료 시점(재발이 발생하면 평균 1년)에 수행됩니다.
질병별 삶의 질에 대한 설문지
평가는 0주, 16주 및 연구 종료 시점(재발이 발생하면 평균 1년)에 수행됩니다.
환자의 태도, 기대 및 경험
기간: 인터뷰는 0주, 16주 및 연구 종료 시점(재발이 발생하면 평균 1년)에 실시합니다.
본 연구에서 사용된 병용 요법에 대한 환자의 이해와 기대를 알아보기 위해 반구조적 개별 면담을 실시할 것이다. 병용 요법을 사용한 환자의 경험도 기록됩니다.
인터뷰는 0주, 16주 및 연구 종료 시점(재발이 발생하면 평균 1년)에 실시합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BF2020-068-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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