口服中草药联合苏金单抗治疗严重斑块状银屑病
2021年2月28日 更新者：Chuanjian Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
口服中药方（骨本化瘀方）联合苏金单抗治疗重度斑块状银屑病
本研究的目的是确定口服中草药联合苏金单抗治疗重度银屑病是否有效且安全。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定口服中草药联合苏金单抗治疗重度银屑病是否有效且安全。
符合条件的参与者将同时接受口服中草药和苏金单抗治疗。
本次试验不设对照组。
主要结果是复发时间。
次要结果包括银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75/90、PASI 评分降低率、医师整体评估 (PGA) 评分、体表面积 (BSA) 评分、视觉模拟量表 (VAS) 评分、皮肤科生活质量指数 (QLQI) ) 和 Skindex 16。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuanjian Lu, PhD
- 电话号码：31223 +8620-81887233
- 邮箱：luchuanjian888@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Jingjie Yu, PhD
- 电话号码：35934 +8620-81887233
- 邮箱：jingjieyu@gzucm.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Chuanjian Lu, PhD
- 电话号码：31223 (8620)81887233
- 邮箱：luchuanjian888@vip.sina.com
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接触：
- Zehuai Wen, PhD
- 电话号码：（86）13903008091
- 邮箱：wenzehuai@139.com
-
首席研究员：
- Chuanjian Lu, PhD
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副研究员：
- Jingjie Yu, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥10
- 满足使用苏金单抗的要求；没有炎症性肠病（IBD）病史
- 书面/签署的知情同意书
排除标准：
1.苏金单抗不适用于治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中草药联合苏金单抗
口服中药（固本化瘀方）和苏金单抗同时使用。
苏金单抗和口服中草药的治疗持续时间长达 16 周。
苏金单抗将通过皮下注射给药。
所需剂量（300 毫克）分为两剂 150 毫克（装在两个独立的注射器中），同时注射。
前五剂（每剂由 2 次 150 mg 注射组成）每周给药一次，后续治疗每月给药一次（2 次 150 mg 注射）。
中药方（固本化瘀方）煎剂口服，每日两次。
每次服固本化瘀方一包。
苏金单抗注射当天不使用中草药（固本化瘀方）。
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中药方（固本化瘀方）煎剂口服，每日两次。
每次服固本化瘀方一包。
苏金单抗注射当天不使用中草药（固本化瘀方）。
其他名称：
苏金单抗将通过皮下注射给药。
所需剂量（300 毫克）分为两剂 150 毫克（装在两个独立的注射器中），同时注射。
前五剂（每剂由 2 次 150 mg 注射组成）每周给药一次，后续治疗每月给药一次（2 次 150 mg 注射）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发的中位时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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复发的中位时间是一个时间间隔。
记录治疗结束与复发发生之间的时间间隔。
复发定义为与治疗前基线相比，最大银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 改善的损失 > 50%。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：评估将在第 0、1、2、3、4 周进行，并且在整个试验的剩余期间每四个星期进行一次，平均 1 年
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治疗后银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线有所改善；量表分数范围为 0-72。
分数越高，表示患者的病情越严重
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评估将在第 0、1、2、3、4 周进行，并且在整个试验的剩余期间每四个星期进行一次，平均 1 年
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PASI-75
大体时间：治疗后16周
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PASI 评分较基线改善至少 75% 的患者比例。
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治疗后16周
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PASI-90
大体时间：治疗后16周
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PASI 评分较基线改善至少 90% 的患者比例。
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治疗后16周
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医师综合评估 (PGA) 评分
大体时间：评估将在第 0、1、2、3、4 周进行，并且在整个试验的剩余期间每四个星期进行一次，平均 1 年。
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医生对病情的全面评估
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评估将在第 0、1、2、3、4 周进行，并且在整个试验的剩余期间每四个星期进行一次，平均 1 年。
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视觉模拟量表上的瘙痒评分
大体时间：评估将在第 0、1、2、3、4 周进行，并且在整个试验的剩余期间每四个星期进行一次，平均 1 年。
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瘙痒症将使用视觉模拟量表进行评估；量表分数范围为 0-10；分数越高，患者越痒。
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评估将在第 0、1、2、3、4 周进行，并且在整个试验的剩余期间每四个星期进行一次，平均 1 年。
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牛血清白蛋白
大体时间：评估将在第 0、1、2、3、4 周进行，并且在整个试验的剩余期间每四个星期进行一次，平均 1 年。
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体表面积
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评估将在第 0、1、2、3、4 周进行，并且在整个试验的剩余期间每四个星期进行一次，平均 1 年。
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：评估将在第 0 周、第 16 周和研究结束时进行（一旦出现复发，平均 1 年）。
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特定疾病生活质量问卷
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评估将在第 0 周、第 16 周和研究结束时进行（一旦出现复发，平均 1 年）。
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皮肤指数16
大体时间：评估将在第 0 周、第 16 周和研究结束时进行（一旦出现复发，平均 1 年）。
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特定疾病生活质量问卷
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评估将在第 0 周、第 16 周和研究结束时进行（一旦出现复发，平均 1 年）。
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患者的态度、期望和体验
大体时间：访谈将在第 0、16 周和研究结束时进行（一旦出现复发，平均 1 年）。
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将进行半结构式个人访谈，以探讨患者对本研究中使用的联合治疗的理解和期望。
患者使用联合疗法的经验也将被记录下来。
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访谈将在第 0、16 周和研究结束时进行（一旦出现复发，平均 1 年）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月31日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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