Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava kiinalainen yrttilääketiede samanaikaisesti secukinumabin kanssa vaikeaan plakkipsoriaasiin

sunnuntai 28. helmikuuta 2021 päivittänyt: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Suun kautta otettava kiinalainen kasviperäinen lääkevalmiste (Gu Ben Hua Yu Fang) samanaikaisesti secukinumabin kanssa vaikeaan plakkipsoriaasiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suun kautta otettava kiinalainen kasviperäinen lääke sekukinumabiyhdistelmänä tehokasta ja turvallista vaikean psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suun kautta otettava kiinalainen kasviperäinen lääke yhdistettynä sekukinumabin kanssa tehokasta ja turvallista vaikean psoriaasin hoidossa. Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan samanaikaisesti suun kautta otetulla kiinalaisella yrttilääkkeellä ja sekukinumabilla. Tässä kokeessa ei perusteta valvottua ryhmää. Ensisijainen tulos on aika uusiutua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90, PASI-pisteiden vähennysaste, lääkärin globaaliarvioinnin (PGA) pisteet, kehon pinta-alan (BSA) pisteet, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, ihotautien elämänlaatuindeksi (QLQI). ) ja Skindex 16.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Alatutkija:
          • Jingjie Yu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥10
  2. Täytä sekukinumabin käyttövaatimus; ilman tulehduksellista suolistosairautta (IBD)
  3. Kirjallinen/allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei sovellu sekukinumabin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinalainen kasviperäinen lääke yhdistettynä sekukinumabin kanssa
Suun kautta otettavaa kiinalaista kasviperäistä lääkettä (Gu Ben Hua Yu Fang -keite) ja secukinumabia käytetään samanaikaisesti. Sekukinumabin ja suun kautta otettavan kiinalaisen yrttilääkkeen hoidon kesto on jopa 16 viikkoa. Secukinumabi annetaan ihonalaisena injektiona. Tarvittava annos (300 mg) jaetaan kahteen 150 mg:n annokseen (sisältyy kahdessa erillisessä ruiskussa), jotka ruiskutetaan samanaikaisesti. Ensimmäiset viisi annosta (kumpikin kahdesta 150 mg:n injektiosta) annetaan viikoittain, ja seuraava hoito annetaan kuukausittain (2 150 mg:n injektiota). Kiinalainen yrttivalmiste (Gu Ben Hua Yu Fang) annetaan suun kautta kahdesti päivässä. Jokaista kertaa kohden otetaan yksi pakkaus Gu Ben Hua Yu Fangia. Kiinalaista kasviperäistä lääkettä (Gu Ben Hua Yu Fang) ei käytetä sekukinumabi-injektion antopäivänä.
Lääke: Gu Ben Hua Yu Fang -keittäminen (kiinalainen kasviperäinen lääke)
Kiinalainen yrttivalmiste (Gu Ben Hua Yu Fang) annetaan suun kautta kahdesti päivässä. Jokaista kertaa kohden otetaan yksi pakkaus Gu Ben Hua Yu Fangia. Kiinalaista kasviperäistä lääkettä (Gu Ben Hua Yu Fang) ei käytetä sekukinumabi-injektion antopäivänä.
Muut nimet:
  • Kiinan kasviperäisten lääkevalmisteiden keite
Lääke: Secukinumab automaattinen injektori [Cosentyx]
Secukinumabi annetaan ihonalaisena injektiona. Tarvittava annos (300 mg) jaetaan kahteen 150 mg:n annokseen (sisältyy kahdessa erillisessä ruiskussa), jotka ruiskutetaan samanaikaisesti. Ensimmäiset viisi annosta (kumpikin kahdesta 150 mg:n injektiosta) annetaan viikoittain, ja seuraava hoito annetaan kuukausittain (2 150 mg:n injektiota).
Muut nimet:
  • Cosentyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mediaani aika uusiutumiseen on aikaväli. Aikaväli hoidon päättymisen ja uusiutumisen välillä tallennetaan. Relapsi määriteltiin yli 50 %:n menetyksenä Psoriasis Area and Severity Index (PASI) maksimaalisesta paranemisesta verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko koko tämän kokeen jäljellä olevan ajanjakson, keskimäärin 1 vuosi
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän paraneminen lähtötasosta hoidon jälkeen; asteikkopisteet vaihtelivat välillä 0-72. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä vakavampia potilaat kärsivät
Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko koko tämän kokeen jäljellä olevan ajanjakson, keskimäärin 1 vuosi
PASI-75
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 75 % lähtötasosta.
16 viikkoa hoidon jälkeen
PASI-90
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 90 % lähtötasosta.
16 viikkoa hoidon jälkeen
Lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteet
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko tämän kokeen jäljellä olevan ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Lääkärin yleisarvio tilasta
Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko tämän kokeen jäljellä olevan ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Kutina-pisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko tämän kokeen jäljellä olevan ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Kutina arvioidaan visuaalisten analogisten asteikkojen avulla; Asteikkopisteet vaihtelivat välillä 0-10; mitä korkeammat pisteet ovat, sitä enemmän kutinaa potilaat kärsivät.
Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko tämän kokeen jäljellä olevan ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
BSA
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko tämän kokeen jäljellä olevan ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
kehon pinta-ala
Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko tämän kokeen jäljellä olevan ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan viikolla 0, 16 ja tutkimuksen päätyttyä (kun paheneminen tapahtuu, keskimäärin 1 vuosi).
Kyselylomake sairauskohtaisesta elämänlaadusta
Arviointi suoritetaan viikolla 0, 16 ja tutkimuksen päätyttyä (kun paheneminen tapahtuu, keskimäärin 1 vuosi).
Skindex 16
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan viikolla 0, 16 ja tutkimuksen päätyttyä (kun paheneminen tapahtuu, keskimäärin 1 vuosi).
Kyselylomake sairauskohtaisesta elämänlaadusta
Arviointi suoritetaan viikolla 0, 16 ja tutkimuksen päätyttyä (kun paheneminen tapahtuu, keskimäärin 1 vuosi).
potilaiden asenteet, odotukset ja kokemukset
Aikaikkuna: Haastattelu suoritetaan viikolla 0, 16 ja tutkimuksen päätyttyä (kun paheneminen tapahtuu, keskimäärin 1 vuosi).
Puolistrukturoidulla henkilöhaastattelulla selvitetään potilaiden ymmärrystä ja odotuksia tässä tutkimuksessa käytetystä yhdistelmähoidosta. Myös potilaiden kokemukset yhdistelmähoidon käytöstä kirjataan.
Haastattelu suoritetaan viikolla 0, 16 ja tutkimuksen päätyttyä (kun paheneminen tapahtuu, keskimäärin 1 vuosi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BF2020-068-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Gu Ben Hua Yu Fang -keittäminen (kiinalainen kasviperäinen lääke)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa