Fitoterapia chinesa oral concomitante com secuquinumabe para psoríase em placas grave
28 de fevereiro de 2021 atualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fórmula de fitoterapia chinesa oral (Gu Ben Hua Yu Fang) concomitante com secuquinumabe para psoríase em placas grave
O objetivo deste estudo é determinar se a fitoterapia oral chinesa em combinação com secuquinumabe é eficaz e segura no tratamento da psoríase grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a fitoterapia oral chinesa em combinação com secuquinumabe é eficaz e segura no tratamento da psoríase grave.
Os participantes elegíveis serão tratados com fitoterapia oral chinesa e secuquinumabe simultaneamente.
Nenhum grupo controlado será configurado neste julgamento.
O desfecho primário é o tempo de recaída.
Os resultados secundários incluem o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75/90, taxa de redução de pontuação PASI, pontuação de avaliação global do médico (PGA), pontuação de área de superfície corporal (BSA), pontuação de escala visual analógica (VAS), índice de qualidade de vida em dermatologia (QLQI ) e Skindex 16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Chuanjian Lu, PhD
- Número de telefone: 31223 (8620)81887233
- E-mail: luchuanjian888@vip.sina.com
-
Contato:
- Zehuai Wen, PhD
- Número de telefone: （86）13903008091
- E-mail: wenzehuai@139.com
-
Investigador principal:
- Chuanjian Lu, PhD
-
Subinvestigador:
- Jingjie Yu, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)≥10
- Atender ao requisito de uso de secuquinumabe; sem história de doença inflamatória intestinal (DII)
- Consentimento informado escrito/assinado
Critério de exclusão:
1. Inadequado para o tratamento de secuquinumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fitoterapia chinesa em combinação com secuquinumabe
Fitoterapia chinesa oral (decocção de Gu Ben Hua Yu Fang) e secuquinumabe serão usados simultaneamente.
A duração do tratamento para secuquinumabe e fitoterapia oral chinesa é de até 16 semanas.
O secuquinumabe será administrado por injeção subcutânea.
A dose necessária (300 mg) é dividida em duas doses de 150 mg (contidas em duas seringas separadas), que são injetadas ao mesmo tempo.
As primeiras cinco doses (cada uma composta por 2 injeções de 150 mg) são administradas em intervalos semanais, com o tratamento subsequente administrado mensalmente (2 injeções de 150 mg).
A decocção de fórmula de ervas chinesas (Gu Ben Hua Yu Fang) será administrada por via oral duas vezes ao dia.
Um pacote de Gu Ben Hua Yu Fang será levado para cada vez.
Fitoterapia chinesa (Gu Ben Hua Yu Fang) não será usada no dia em que receber a injeção de secuquinumabe.
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A decocção de fórmula de ervas chinesas (Gu Ben Hua Yu Fang) será administrada por via oral duas vezes ao dia.
Um pacote de Gu Ben Hua Yu Fang será levado para cada vez.
Fitoterapia chinesa (Gu Ben Hua Yu Fang) não será usada no dia em que receber a injeção de secuquinumabe.
Outros nomes:
O secuquinumabe será administrado por injeção subcutânea.
A dose necessária (300 mg) é dividida em duas doses de 150 mg (contidas em duas seringas separadas), que são injetadas ao mesmo tempo.
As primeiras cinco doses (cada uma composta por 2 injeções de 150 mg) são administradas em intervalos semanais, com o tratamento subsequente administrado mensalmente (2 injeções de 150 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de recaída
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo médio de recaída é um intervalo de tempo.
Será registrado o intervalo de tempo entre o término do tratamento e a ocorrência da recidiva.
A recidiva foi definida como perda de > 50% da melhora máxima do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) em comparação com a linha de base pré-tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano
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A melhora na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) desde a linha de base após o tratamento; as pontuações da escala variaram de 0-72.
Quanto mais altas as pontuações, mais graves os pacientes sofrem
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A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano
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PASI-75
Prazo: 16 semanas após o tratamento
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 75% de melhora no escore PASI desde o início.
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16 semanas após o tratamento
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PASI-90
Prazo: 16 semanas após o tratamento
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 90% de melhora no escore PASI desde o início.
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16 semanas após o tratamento
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Pontuação da avaliação global do médico (PGA)
Prazo: A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano.
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Avaliação global do médico para a condição
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A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano.
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Pontuações de prurido na escala visual analógica
Prazo: A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano.
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O prurido será avaliado por meio das Escalas Analógicas Visuais; As pontuações da Escala variaram de 0 a 10; quanto mais altas as pontuações, mais coceira os pacientes sofrem.
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A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano.
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BSA
Prazo: A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano.
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a área da superfície corporal
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A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano.
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: A avaliação será realizada na semana 0, 16 e no final da conclusão do estudo (uma vez que a recaída ocorra, em média 1 ano).
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Questionário para qualidade de vida específica da doença
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A avaliação será realizada na semana 0, 16 e no final da conclusão do estudo (uma vez que a recaída ocorra, em média 1 ano).
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Skindex16
Prazo: A avaliação será realizada na semana 0, 16 e no final da conclusão do estudo (uma vez que a recaída ocorra, em média 1 ano).
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Questionário para qualidade de vida específica da doença
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A avaliação será realizada na semana 0, 16 e no final da conclusão do estudo (uma vez que a recaída ocorra, em média 1 ano).
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atitudes, expectativas e experiências dos pacientes
Prazo: A entrevista será realizada na semana 0, 16 e no final da conclusão do estudo (uma vez que a recaída ocorra, em média 1 ano).
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Entrevista individual semi-estruturada será realizada para explorar a compreensão e expectativa dos pacientes para a terapia de combinação utilizada neste estudo.
A experiência dos pacientes com o uso da terapia combinada também será registrada.
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A entrevista será realizada na semana 0, 16 e no final da conclusão do estudo (uma vez que a recaída ocorra, em média 1 ano).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BF2020-068-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .