Пероральное китайское лекарственное средство на травах одновременно с секукинумабом при тяжелом бляшечном псориазе
28 февраля 2021 г. обновлено: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Пероральная китайская формула травяной медицины (Gu Ben Hua Yu Fang) одновременно с секукинумабом для лечения тяжелого бляшечного псориаза
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности перорального китайского лекарственного средства на травах в комбинации с секукинумабом при лечении тяжелого псориаза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, является ли пероральное китайское лекарственное средство на травах в сочетании с секукинумабом эффективным и безопасным при лечении тяжелого псориаза.
Приемлемые участники будут лечиться пероральными китайскими травяными препаратами и секукинумабом одновременно.
В этом испытании не будет создана контролируемая группа.
Первичный результат - время рецидива.
Вторичные результаты включают индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 75/90, скорость снижения баллов PASI, балл общей врачебной оценки (PGA), балл площади поверхности тела (BSA), балл визуальной аналоговой шкалы (VAS), дерматологический индекс качества жизни (QLQI). ) и Скиндекс 16.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Chuanjian Lu, PhD
- Номер телефона: 31223 (8620)81887233
- Электронная почта: luchuanjian888@vip.sina.com
-
Контакт:
- Zehuai Wen, PhD
- Номер телефона: （86）13903008091
- Электронная почта: wenzehuai@139.com
-
Главный следователь:
- Chuanjian Lu, PhD
-
Младший исследователь:
- Jingjie Yu, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥10
- Удовлетворить требование использования секукинумаба; без воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) в анамнезе
- Письменное/подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Не подходит для лечения секукинумабом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Китайская фитотерапия в сочетании с секукинумабом
Одновременно будут использоваться пероральные китайские травяные лекарства (отвар Gu Ben Hua Yu Fang) и секукинумаб.
Продолжительность лечения как секукинумабом, так и пероральными препаратами китайских трав составляет до 16 недель.
Секукинумаб будет вводиться путем подкожной инъекции.
Необходимую дозу (300 мг) делят на две дозы по 150 мг (содержатся в двух отдельных шприцах), которые вводят одновременно.
Первые пять доз (каждая состоит из 2 инъекций по 150 мг) вводят с интервалом в неделю, а последующее лечение проводят ежемесячно (2 инъекции по 150 мг).
Отвар китайской травяной формулы (Gu Ben Hua Yu Fang) следует принимать перорально два раза в день.
Каждый раз будет взята одна упаковка Gu Ben Hua Yu Fang.
Китайская фитотерапия (Gu Ben Hua Yu Fang) не будет использоваться в день получения инъекции секукинумаба.
|
Отвар китайской травяной формулы (Gu Ben Hua Yu Fang) следует принимать перорально два раза в день.
Каждый раз будет взята одна упаковка Gu Ben Hua Yu Fang.
Китайская фитотерапия (Gu Ben Hua Yu Fang) не будет использоваться в день получения инъекции секукинумаба.
Другие имена:
Секукинумаб будет вводиться путем подкожной инъекции.
Необходимую дозу (300 мг) делят на две дозы по 150 мг (содержатся в двух отдельных шприцах), которые вводят одновременно.
Первые пять доз (каждая состоит из 2 инъекций по 150 мг) вводят с интервалом в неделю, а последующее лечение проводят ежемесячно (2 инъекции по 150 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до рецидива
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Среднее время до рецидива представляет собой временной интервал.
Временной интервал будет записан между окончанием лечения и возникновением рецидива.
Рецидив определяли как потерю > 50% максимального улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем до лечения.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на 0, 1, 2, 3, 4 неделе и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого исследования, в среднем 1 год.
|
Улучшение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем после лечения; баллы по шкале варьировались от 0 до 72.
Чем выше баллы, тем тяжелее пациенты страдают
|
Оценка будет проводиться на 0, 1, 2, 3, 4 неделе и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого исследования, в среднем 1 год.
|
|
ПАСИ-75
Временное ограничение: 16 недель после лечения
|
Доля пациентов, достигших по меньшей мере 75% улучшения по шкале PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
16 недель после лечения
|
|
ПАСИ-90
Временное ограничение: 16 недель после лечения
|
Доля пациентов, достигших по меньшей мере 90%-го улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
16 недель после лечения
|
|
Общая оценка врача (PGA)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на неделе 0, 1, 2, 3, 4 и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого испытания, в среднем 1 год.
|
Общая оценка состояния врачом
|
Оценка будет проводиться на неделе 0, 1, 2, 3, 4 и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого испытания, в среднем 1 год.
|
|
Оценки зуда по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на неделе 0, 1, 2, 3, 4 и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого испытания, в среднем 1 год.
|
Зуд будет оцениваться с использованием визуальных аналоговых шкал; Оценки по шкале варьировались от 0 до 10; чем выше баллы, тем сильнее зуд у пациентов.
|
Оценка будет проводиться на неделе 0, 1, 2, 3, 4 и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого испытания, в среднем 1 год.
|
|
ЗБТ
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на неделе 0, 1, 2, 3, 4 и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого испытания, в среднем 1 год.
|
площадь поверхности тела
|
Оценка будет проводиться на неделе 0, 1, 2, 3, 4 и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого испытания, в среднем 1 год.
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на 0-й, 16-й неделе и в конце завершения исследования (после возникновения рецидива в среднем через 1 год).
|
Опросник качества жизни при конкретном заболевании
|
Оценка будет проводиться на 0-й, 16-й неделе и в конце завершения исследования (после возникновения рецидива в среднем через 1 год).
|
|
Скиндекс16
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на 0-й, 16-й неделе и в конце завершения исследования (после возникновения рецидива в среднем через 1 год).
|
Опросник качества жизни при конкретном заболевании
|
Оценка будет проводиться на 0-й, 16-й неделе и в конце завершения исследования (после возникновения рецидива в среднем через 1 год).
|
|
отношение, ожидания и опыт пациентов
Временное ограничение: Интервью будет проводиться на 0-й, 16-й неделе и в конце завершения исследования (после возникновения рецидива, в среднем через 1 год).
|
Полуструктурированное индивидуальное интервью будет проводиться для изучения понимания и ожиданий пациентов в отношении комбинированной терапии, используемой в этом исследовании.
Опыт пациентов по использованию комбинированной терапии также будет записан.
|
Интервью будет проводиться на 0-й, 16-й неделе и в конце завершения исследования (после возникновения рецидива, в среднем через 1 год).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BF2020-068-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .