Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kinesisk urtemedicin samtidig med Secukinumab til svær plakpsoriasis

28. februar 2021 opdateret af: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Oral kinesisk urtemedicinformel (Gu Ben Hua Yu Fang) samtidig med Secukinumab til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral kinesisk urtemedicin i kombination secukinumab er effektiv og sikker i behandlingen af ​​svær psoriasis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral kinesisk urtemedicin i kombination med secukinumab er effektiv og sikker i behandlingen af ​​svær psoriasis. Kvalificerede deltagere vil blive behandlet med oral kinesisk urtemedicin og secukinumab samtidigt. Der vil ikke blive oprettet en kontrolleret gruppe i dette forsøg. Det primære resultat er tid til tilbagefald. Sekundære resultater omfatter Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90, PASI-scorereduktionsrate, lægens globale vurdering (PGA)-score, kropsoverfladeareal (BSA)-score, visuel analog skala (VAS)-score, dermatologisk livskvalitetsindeks (QLQI) ) og Skindex 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Underforsker:
          • Jingjie Yu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score≥10
  2. Opfylde kravet om at bruge secukinumab; uden historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  3. Skriftligt/underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Uegnet til behandling af secukinumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk urtemedicin i kombination med secukinumab
Oral kinesisk urtemedicin (Gu Ben Hua Yu Fang afkog) og secukinumab vil blive brugt samtidigt. Behandlingsvarigheden for både secukinumab og oral kinesisk urtemedicin er op til 16 uger. Secukinumab vil blive administreret ved subkutan injektion. Den nødvendige dosis (300 mg) er opdelt i to doser på 150 mg (indeholdt i to separate sprøjter), som injiceres på samme tid. De første fem doser (hver bestående af 2 injektioner á 150 mg) gives med ugentlige intervaller, med efterfølgende behandling hver måned (2 injektioner á 150 mg). Kinesisk urteformel (Gu Ben Hua Yu Fang) afkog vil blive indgivet oralt to gange om dagen. En pakke Gu Ben Hua Yu Fang vil blive taget for hver gang. Kinesisk urtemedicin (Gu Ben Hua Yu Fang) vil ikke blive brugt på dagen for modtagelse af secukinumab-injektion.
Medicin: Gu Ben Hua Yu Fang afkog (kinesisk urtemedicin)
Kinesisk urteformel (Gu Ben Hua Yu Fang) afkog vil blive indgivet oralt to gange dagligt. En pakke Gu Ben Hua Yu Fang vil blive taget for hver gang. Kinesisk urtemedicin (Gu Ben Hua Yu Fang) vil ikke blive brugt på dagen for modtagelse af secukinumab-injektion.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin afkog
Medicin: Secukinumab auto-injektor [Cosentyx]
Secukinumab vil blive administreret ved subkutan injektion. Den nødvendige dosis (300 mg) er opdelt i to doser på 150 mg (indeholdt i to separate sprøjter), som injiceres på samme tid. De første fem doser (hver bestående af 2 injektioner á 150 mg) gives med ugentlige intervaller, med efterfølgende behandling hver måned (2 injektioner á 150 mg).
Andre navne:
  • Cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til tilbagefald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mediantiden til tilbagefald er et tidsinterval. Tidsintervallet vil blive registreret mellem afslutningen af ​​behandlingen og forekomsten af ​​tilbagefald. Tilbagefald blev defineret som tab på > 50 % af maksimal forbedring af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) sammenlignet med førbehandlingens baseline.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år
Forbedringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline efter behandling; skalaens karakterer varierede fra 0-72. Jo højere scorerne er, jo mere alvorlige lider patienterne
Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år
PASI-75
Tidsramme: 16 uger efter behandlingen
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
16 uger efter behandlingen
PASI-90
Tidsramme: 16 uger efter behandlingen
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
16 uger efter behandlingen
Lægens globale vurdering (PGA) score
Tidsramme: Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år.
Lægens globale vurdering af tilstanden
Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år.
Pruritus-score på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år.
Pruritus vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales; Skala-scorerne varierede fra 0-10; jo højere scores, jo mere kløe patienterne lider.
Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år.
BSA
Tidsramme: Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år.
kropsoverfladen
Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år.
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Bedømmelse vil blive udført i uge 0, 16 og slutningen af ​​studiets afslutning (når tilbagefald indtræffer, i gennemsnit 1 år).
Spørgeskema til sygdomsspecifik livskvalitet
Bedømmelse vil blive udført i uge 0, 16 og slutningen af ​​studiets afslutning (når tilbagefald indtræffer, i gennemsnit 1 år).
Skindex16
Tidsramme: Bedømmelse vil blive udført i uge 0, 16 og slutningen af ​​studiets afslutning (når tilbagefald indtræffer, i gennemsnit 1 år).
Spørgeskema til sygdomsspecifik livskvalitet
Bedømmelse vil blive udført i uge 0, 16 og slutningen af ​​studiets afslutning (når tilbagefald indtræffer, i gennemsnit 1 år).
patienternes holdninger, forventninger og erfaringer
Tidsramme: Samtalen vil blive gennemført i uge 0, 16 og slutningen af ​​studiets afslutning (når tilbagefald indtræffer, i gennemsnit 1 år).
Semi-struktureret individuel samtale vil blive gennemført for at udforske patienternes forståelse og forventning til den kombinationsterapi, der er brugt i denne undersøgelse. Patienternes erfaring med at bruge kombinationsbehandlingen vil også blive registreret.
Samtalen vil blive gennemført i uge 0, 16 og slutningen af ​​studiets afslutning (når tilbagefald indtræffer, i gennemsnit 1 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BF2020-068-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Gu Ben Hua Yu Fang afkog (kinesisk urtemedicin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner