Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon med NAVA vs ASV for AECOPD

2. august 2021 oppdatert av: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomisert kontrollert studie av ikke-invasiv ventilasjon med adaptiv støtteventilasjon versus nevralt justert respiratorhjelp hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom

Ikke-invasiv ventilasjon er standarden for behandling av pasienter med forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom. Imidlertid er ingen optimal modus for NIV-levering etablert; feilraten forblir høy, tilskrevet asynkroni og lekkasje assosiert med NIV. Neuraljuster respiratorassistent er en ny modus som kan forbedre pasientens respiratorinteraksjoner, forbedre synkroniseringen og bidra til forbedrede resultater. På samme måte er ASV en modus basert på lukket sløyfe-systemet og er assosiert med reduksjon av arbeid forbundet med pust og forbedrede resultater. I denne randomiserte, ikke-blindede studien, studerer vi disse to modusene for NIV-levering hos pasienter med AECOPD med hypotesen om at bedre synkronisering med NAVA kan føre til bedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotese Vi antar at NIV-NAVA ville være overlegen ASV når det gjelder å redusere NIV-sviktfrekvensen hos pasienter med AECOPD. I denne studien planlegger vi å sammenligne ASV med NAVA under NIV hos pasienter med AECOPD.

Metoder Alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli screenet og vurdert for kvalifisering. Informert samtykke vil bli søkt, og de påmeldte vil bli randomisert til å motta NIV ved å bruke enten ASV- eller NIV-NAVA-modus. NIV vil bli levert med en oro-nasal maske med ekstra oksygen etter behov.

Levering av NAVA NAVA vil bli levert med Servo-i ventilator (Maquet, Getinge Group, Sverige) med programvare for å kompensere for luftlekkasjer.

NAVA-initiering vil innebære kalibrering av Edi-modulen, plassering av navakateteret nasogastrisk, verifisering av posisjon og valg av passende navanivå på grunnlag av nødvendig trykkstøtte. I tilfelle en gunstig respons ikke oppnås, vil NAVA-nivået økes med 0,2 cm/µV inntil gunstig respons sees (tidalvolum 6-8mL/kg, respirasjonsfrekvens < 25/min)

Levering av ASV ASV vil bli levert med en Galileo GOLD-ventilator (Hamilton Medical, AG, Sveits). Pasientene vil bli ventilert med en startinnstilling på 100 %-minuttvolum og titreres i trinn på 10 % i henhold til kliniske parametere ( respirasjonsfrekvens, tidalvolum).

Overvåking Alle pasientene vil bli overvåket hvert 15. minutt for respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, Glasgow-komaskår, pulsoksymetri og tegn på respiratorisk tretthet (paradoks), passform av maske og eventuell peri-maskelekkasje. Arteriell blodgassanalyse vil bli utført ved initiering av NIV og deretter etter 1 time, 4 timer og 24 timer og deretter minst én gang daglig til det primære endepunktet er nådd.

Alle forsøkspersonene vil motta standardbehandling for akutt forverring av KOLS uavhengig av deres tildelte behandlingsarm.

Randomisering Randomisering vil bli gjort av en datamaskingenerert sekvens med blokker på 8 for å motta ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av enten ASV eller NAVA. Rekkefølgen for randomisering vil bli forseglet i en ugjennomsiktig konvolutt, og åpnet av legen som ikke er direkte involvert i studien eller analysen, på tidspunktet for rekruttering av pasient.

Statistisk analyse Resultatene vil bli presentert på en beskrivende måte som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), median (interkvartilområde) eller antall og prosent. Forskjellene mellom middelverdier for kontinuerlige og kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av henholdsvis Student-t-test og kjikvadrattest. For data som ikke er normalfordelt vil dataene bli analysert ved hjelp av ikke-parametrisk test (Mann-Whitney U). Trender i kliniske (respirasjonsfrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk), arterielle blodgassparametere (pH, PaO2, PaCO2) og NIV parametere (topp inspiratorisk trykk, PEEP, tidalvolum) vil bli analysert ved bruk av blandet modellteknikk for gjentatte mål analyse av varians; innen-grupper-faktoren vil være tid (grunnlinje, én, fire og 24 timer), og mellom-grupper-faktoren vil være NIV-suksess. En P-verdi på <0,05 vil indikere statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påfølgende forsøkspersoner med AECOPD vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller alle følgende: (a) en akutt (<7 dager) vedvarende forverring av noen av pasientens luftveissymptomer (hoste, mengde eller karakter av oppspytt, dyspné) utover normal variasjon fra dag til dag; (b) arteriell blodgassanalyse som viser en PaCO2 >45 mm Hg med enten pH mellom 7,10 og 7,35 eller respirasjonsfrekvens (fR) >30 pust/minutt; og, (c) utelukkelse av andre årsaker til akutt åndenød som akutt hjertesvikt, lungeemboli, lungebetennelse og pneumothorax.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra den nåværende studien:

  1. Ikke-KOLS akutt hyperkapneisk respirasjonssvikt
  2. Hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg)
  3. Alvorlig svekkelse av bevisstheten (Glasgow komaskala score <8)
  4. Manglende evne til å fjerne respirasjonssekret
  5. Abnormiteter som utelukker riktig tilpasning av NIV-grensesnittet (oprørt eller lite samarbeidsvillig pasient, ansiktstraumer eller brannskader, ansiktskirurgi eller anatomisk anatomisk avvik i ansiktet
  6. Personer som har en kunstig luftvei som trakeostomirør eller T-rør
  7. Kontraindikasjoner for innsetting av naso-/orogastrisk ernæringssonde (ansikts-/nesetraume, nylig øvre luftveisoperasjon, esophageal kirurgi, esophageal varices, øvre gastrointestinal blødning)
  8. Uvilje til å gjennomgå plassering av nasogastrisk kateter
  9. Kjente phrenic nerve lesjoner
  10. Mistenkt diafragmatisk svakhet
  11. Pasient allerede på hjemme-NIV-behandling for kronisk respirasjonssvikt
  12. Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAVA arm

Levering av NIV-NAVA NIV NAVA vil bli administrert ved hjelp av Servo-i ventilator (Maquet, Getinge Group, Sverige) med programvare for å kompensere for luftlekkasjer.

Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil gjennomgå plassering av Edi-kateter og vil bli initiert på NIV. Passende NAVA-nivå vil bli valgt basert på skalarene som tilsvarer stabil ventilasjon i trykkstøttemodus. Under NAVA vil NAVA-nivået økes i multipler på 0,2 cm H2O/µV for å oppnå gunstig respons (tidevolum 6-8mL/kg RR ≤25). Når pasientens kliniske tilstand stabiliserer seg, og Edi-maksimumet begynner å synke eller forblir uendret med stabile tidevolum, vil NAVA-nivået reduseres i trinn på 0,2 cm H2O/μV hver 2. time. Hvis respons på nye innstillinger ikke er gunstig, vil tidligere innstillinger bli gjenopprettet. Hvis gunstig respons oppnås, fortsettes avvenningen til topptrykket er <12 cm H20 og PEEP-kravet er <5 cm H2O. NIV vil bli erstattet av en risikomaske for å titrere SpO2 mellom 88-92 %
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon

Ikke-invasiv ventilasjon vil bli levert ved hjelp av et oro-ansiktsgrensesnitt i begge armer. NIV NAVA vil bli administrert ved hjelp av Servo-i ventilator (Maquet, Getinge Group, Sverige) med programvare for å kompensere for luftlekkasjer.

ASV-armen vil motta NIV ved hjelp av en Galileo GOLD-ventilator (Hamilton Medical, AG, Sveits).

Andre navn:
  • NIV
Aktiv komparator: ASV arm
Pasienter randomisert til ASV-armen vil motta NIV ved bruk av en Galileo GOLD-ventilator (Hamilton Medical, AG, Sveits). Pasientene vil bli ventilert med en startinnstilling på 100 %-minuttvolum (MV%). Økninger på 10 % vil bli gjort hvert 15. minutt for å oppnå klinisk respons (lindring av dyspné, RR<30 og tidevolum 6-8 ml/kg). Den ekspiratoriske triggersensitiviteten vil bli satt til 35 % og justeres deretter. PEEP vil bli påbegynt ved 3-4 cm H2O og økt med 1 cm H2O for å oppnå SpO2 mellom 89-92 % og maksimal PEEP på 10 cm H2O. Avvenning vil bli utført ved å redusere MV % gradvis i dekrementer på 10 %/time til en MV % på 60 % etter at det maksimale inspirasjonstrykket synker til <8 cm H2O, og respirasjonsfrekvensen er < 28 pust per minutt og pasienten er i stand til å opprettholde SpO2 > 90 % ved FiO2 < 30 %. Når pasienten er komfortabel med disse innstillingene, vil NIV bli erstattet med oksygentilskudd ved å bruke en venturi-maske for å opprettholde SpO2 mellom 89 og 92 %.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon

Ikke-invasiv ventilasjon vil bli levert ved hjelp av et oro-ansiktsgrensesnitt i begge armer. NIV NAVA vil bli administrert ved hjelp av Servo-i ventilator (Maquet, Getinge Group, Sverige) med programvare for å kompensere for luftlekkasjer.

ASV-armen vil motta NIV ved hjelp av en Galileo GOLD-ventilator (Hamilton Medical, AG, Sveits).

Andre navn:
  • NIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av NIV-svikt
Tidsramme: Fra initiering av NIV til enten intubasjon eller re-initiering av NIV eller vellykket avvenning

NIV-svikt vil bli vurdert i tilfelle

• Endotrakeal intubasjon
Fra initiering av NIV til enten intubasjon eller re-initiering av NIV eller vellykket avvenning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28-dagers dødelighet inkludert ICU og sykehusdødsfall vil bli vurdert
28 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90-dagers dødelighet inkludert dødsfall etter utskrivning
90 dager
Tid til NIV-feil
Tidsramme: 28 dager
Fra initiering av NIV til enten intubasjon eller re-initiering av NIV
28 dager
Tid for vellykket avvenning
Tidsramme: 28 dager
Tid til vellykket avvenning vil bli definert som varigheten mellom initiering av NIV og vellykket avvenning fra NIV
28 dager
Legens brukervennlighet av modusen på visuell analog skala
Tidsramme: Vurderes hver 8. time frem til primærutfall
Brukervennlighet vil bli registrert på en skala på 100 mm, hvor 0 er veldig enkelt og 100 veldig vanskelig
Vurderes hver 8. time frem til primærutfall
Pasienten vurderte komfortnivået ved hjelp av visuell analog skala
Tidsramme: 28 dager
Komfortnivået vil bli vurdert på en skala på 100 mm, hvor 0 er veldig behagelig og 100 veldig ubehagelig
28 dager
Gjennomsnittlig antall manipulasjoner
Tidsramme: 28 dager
Vurderes daglig i 5 dager eller til primærutfall, avhengig av hva som inntreffer først
28 dager
Asynkron indeks
Tidsramme: 28 dager
Vurderes daglig frem til primært resultat eller 5 dagers periode, avhengig av hva som inntreffer først
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inderpaul Singh Sehgal, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NAVA_ASV_AECOPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere