Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen ilmanvaihto NAVA:lla vs ASV AECOPD:lle

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ei-invasiivisesta ventilaatiosta adaptiivisen tukihengityksen kanssa verrattuna hermostoon säädetyn hengityslaitteen apuvälineeseen potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen

Non-invasiivinen ventilaatio on hoidon standardi hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen. Optimaalista NIV-annostelutapaa ei kuitenkaan ole vahvistettu; epäonnistumisasteet ovat edelleen korkeat, mikä johtuu NIV:hen liittyvästä asynkronisuudesta ja vuodosta. Neurally säädä ventilaattoriapu on uusi tila, joka voi parantaa potilaan hengityslaitteen vuorovaikutusta, parantaa synkronointia ja parantaa tuloksia. Samoin ASV on suljetun silmukan järjestelmään perustuva tila, joka liittyy hengitykseen liittyvän työn vähentämiseen ja parempiin tuloksiin. Tässä satunnaistetussa, ei-sokkoutetussa tutkimuksessa tutkimme näitä kahta NIV-antotapaa AECOPD-potilailla olettaen, että parempi synkronointi NAVA:n kanssa voi johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi Oletamme, että NIV-NAVA olisi parempi kuin ASV vähentämään NIV:n epäonnistumisastetta potilailla, joilla on AECOPD. Tässä tutkimuksessa aiomme verrata ASV:ta NAVA:han NIV:n aikana potilailla, joilla on AECOPD.

Menetelmät Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, seulotaan ja niiden kelpoisuus arvioidaan. Tietoinen suostumus pyydetään ja ilmoittautuneet satunnaistetaan vastaanottamaan NIV joko ASV- tai NIV-NAVA-moodilla. NIV toimitetaan käyttämällä suu-nenämaskia, jossa on tarvittaessa lisähappea.

NAVA NAVA toimitetaan Servo-i-hengityslaitteella (Maquet, Getinge Group, Ruotsi) ja ohjelmistolla, joka kompensoi ilmavuodot.

NAVA-aloitus sisältäisi Edi-moduulin kalibroinnin, nava-katetrin asettamisen nenägastrisesti, sijainnin tarkistamisen ja sopivan nava-tason valitsemisen vaaditun painetuen perusteella. Jos myönteistä vastetta ei saada, NAVA-tasoa nostetaan 0,2 cm/µV, kunnes havaitaan myönteinen vaste (hengitystilavuus 6-8 ml/kg, hengitystiheys < 25/min)

ASV ASV toimitetaan Galileo GOLD -ventilaattorilla (Hamilton Medical, AG, Sveitsi). Potilaat ventiloidaan alkuasetuksena 100 %:n minuuttitilavuudella ja titrataan 10 %:n välein kliinisten parametrien mukaan ( hengitystiheys, hengitystilavuus).

Seuranta Kaikkia potilaita seurataan 15 minuutin välein hengitystiheyden, sydämen sykkeen, verenpaineen, Glasgow'n kooman pistemäärän, pulssioksimetrian ja hengitysteiden väsymyksen (paradoksi), maskin sopivuuden ja maskin ympärillä olevan vuodon suhteen. Valtimoverikaasuanalyysi tehdään NIV:n alussa ja sitten 1 tunnin, 4 tunnin ja 24 tunnin kuluttua ja sen jälkeen vähintään kerran päivässä, kunnes ensisijainen päätepiste saavutetaan.

Kaikki koehenkilöt saavat standardihoitoa keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen varalta riippumatta heille osoitetusta hoitoryhmästä.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodulla sarjalla, jossa on 8 lohkoa non-invasiivisen ventilaation saamiseksi joko ASV:n tai NAVA:n avulla. Satunnaistusjärjestys suljetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen, ja lääkäri, joka ei ole suoraan osallistunut tutkimukseen tai analyysiin, avaa sen potilaan värväämisen yhteydessä.

Tilastollinen analyysi Tulokset esitetään kuvaavalla tavalla keskiarvona ± keskihajonta (SD), mediaani (neljännesten välinen alue) tai luku ja prosenttiosuus. Jatkuvien ja kategoristen muuttujien keskiarvojen eroja analysoidaan Studentin t-testillä ja khin neliötestillä. Tiedot, jotka eivät jakaannu normaalisti, analysoidaan ei-parametrisella testillä (Mann-Whitney U). Kliiniset suuntaukset (hengitysnopeus ja keskimääräinen valtimoverenpaine), valtimoveren kaasuparametrit (pH, PaO2, PaCO2) ja NIV parametrit (huippu sisäänhengityspaine, PEEP, vuorovesitilavuus) analysoidaan käyttämällä sekamallitekniikkaa toistuvien mittausten varianssianalyysiin; ryhmien sisäinen tekijä on aika (perustaso, yksi, neljä ja 24 tuntia), ja ryhmien välinen tekijä on NIV-menestys. P-arvo <0,05 osoittaa tilastollista merkitsevyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Peräkkäiset AECOPD-potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat: (a) akuutti (< 7 päivää) jonkin potilaan hengitystieoireen (yskä, ysköksen määrä tai luonne, hengenahdistus) jatkuva paheneminen. normaali päivittäinen vaihtelu; (b) valtimoverikaasuanalyysi, joka osoittaa PaCO2:n > 45 mm Hg joko pH:n ollessa 7,10-7,35 tai hengitystiheyden (fR) > 30 hengitystä/minuutti; ja (c) muiden akuutin hengenahdistuksen syiden poissulkeminen, kuten akuutti sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, keuhkokuume ja ilmarinta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois nykyisestä tutkimuksesta:

  1. Ei-COPD akuutti hyperkapneinen hengitysvajaus
  2. Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg)
  3. Vakava tajunnan heikkeneminen (Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä <8)
  4. Kyvyttömyys puhdistaa hengitysteiden eritteitä
  5. Epänormaalit poikkeavuudet, jotka estävät NIV-rajapinnan oikean sovituksen (levottomat tai yhteistyökyvyttömät potilaat, kasvojen trauma tai palovammat, kasvojen leikkaus tai kasvojen anatominen poikkeavuus
  6. Koehenkilöt, joilla on keinotekoinen hengitystie, kuten trakeostomiaputki tai T-putki
  7. Vasta-aiheet naso-/orogastrisen syöttöletkun asettamiselle (kasvojen/nenän trauma, äskettäinen ylähengitysteiden leikkaus, ruokatorven leikkaus, ruokatorven suonikohju, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto)
  8. Haluttomuus sijoittaa nenämahan katetria
  9. Tunnetut phrenic hermovauriot
  10. Epäilty pallean heikkous
  11. Potilas on jo kotona NIV-hoidossa kroonisen hengitysvajauksen vuoksi
  12. Tietoisen suostumuksen jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAVA käsivarsi

NIV-NAVA:n toimitus NIV NAVA hoidetaan Servo-i-hengityslaitteen (Maquet, Getinge Group, Ruotsi) avulla, jossa on ohjelmisto kompensoimaan ilmavuodot.

Tähän käsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille asetetaan Edi-katetri ja aloitetaan NIV. Sopiva NAVA-taso valitaan skalaarien perusteella, jotka vastaavat vakaata ventilaatiota painetukitilassa. NAVA:n aikana NAVA-tasoa nostetaan kerrannaisina 0,2 cm H2O/µV suotuisan vasteen saavuttamiseksi (hengitystilavuus 6-8 ml/kg RR ≤25). Kun potilaan kliininen tila tasaantuu ja Edi-maksimi alkaa laskea tai pysyy muuttumattomana vakaiden vuorovesitilavuuksien kanssa, NAVA-tasoa lasketaan 0,2 cm H2O/μV välein 2 tunnin välein. Jos vastaus uusiin asetuksiin ei ole suotuisa, aiemmat asetukset palautetaan. Jos myönteinen vaste saavutetaan, vieroitusta jatketaan, kunnes huippupaine on < 12 cm H20 ja PEEP-vaatimus < 5 cm H2O. NIV korvataan venture maskilla SpO2 titraamiseksi välillä 88-92 %
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto

Non-invasiivinen ventilaatio toimitetaan molempien käsivarsien suu-kasvorajapinnalla. NIV NAVAa annostellaan Servo-i-hengityslaitteen (Maquet, Getinge Group, Ruotsi) avulla, jossa on ohjelmisto kompensoimaan ilmavuodot.

ASV-käsivarsi saa NIV:n Galileo GOLD -hengityslaitteen avulla (Hamilton Medical, AG, Sveitsi).

Muut nimet:
  • NIV
Active Comparator: ASV varsi
ASV-haaraan satunnaistetut potilaat saavat NIV-hoitoa Galileo GOLD -hengityslaitteella (Hamilton Medical, AG, Sveitsi). Potilaat ventiloidaan alkuasetuksena 100 % minuutilla (MV %). 10 %:n lisäykset tehdään 15 minuutin välein kliinisen vasteen saavuttamiseksi (hengästyksen helpotus, RR<30 ja hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg). Uloshengityksen liipaisimen herkkyys asetetaan 35 %:iin ja sitä säädetään vastaavasti. PEEP aloitetaan 3–4 cm H2O:sta ja sitä lisätään 1 cm H2O:lla, jotta saavutetaan SpO2 89–92 % ja maksimi PEEP 10 cm H2O. Vieroittaminen suoritettaisiin vähentämällä MV-prosenttia asteittain 10 %/tunti MV %:iin 60 %:iin sen jälkeen, kun sisäänhengityksen huippupaine on laskenut alle 8 cm H2O:iin ja hengitystiheys on < 28 hengitystä minuutissa ja potilas on pystyy ylläpitämään SpO2:n > 90 % FiO2:ssa < 30 %. Kun potilas tuntee olonsa mukavaksi näissä asetuksissa, NIV korvataan happilisällä käyttämällä venturimaskia SpO2:n pitämiseksi välillä 89–92 %.
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto

Non-invasiivinen ventilaatio toimitetaan molempien käsivarsien suu-kasvorajapinnalla. NIV NAVAa annostellaan Servo-i-hengityslaitteen (Maquet, Getinge Group, Ruotsi) avulla, jossa on ohjelmisto kompensoimaan ilmavuodot.

ASV-käsivarsi saa NIV:n Galileo GOLD -hengityslaitteen avulla (Hamilton Medical, AG, Sveitsi).

Muut nimet:
  • NIV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIV-virheiden määrä
Aikaikkuna: NIV:n aloittamisesta joko intubaatioon tai NIV:n uudelleen aloittamiseen tai onnistuneeseen vieroittamiseen

NIV-vika otetaan huomioon, jos

• Endotrakeaalinen intubaatio
NIV:n aloittamisesta joko intubaatioon tai NIV:n uudelleen aloittamiseen tai onnistuneeseen vieroittamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän kuolleisuus, mukaan lukien teho-osasto- ja sairaalakuolemat, arvioidaan
28 päivää
90 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän kuolleisuus mukaan lukien kuolemat kotiutuksen jälkeen
90 päivää
Aika NIV:n epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
NIV:n aloittamisesta joko intubaatioon tai NIV:n uudelleenalkuun
28 päivää
Onnistuneen vieroituksen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika onnistuneeseen vieroittamiseen määritellään ajaksi NIV:n aloittamisen ja onnistuneen vieroituksen välillä
28 päivää
Lääkärin helppokäyttöisyys tilan visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 tunnin välein ensisijaiseen tulokseen asti
Helppokäyttöisyys tallennetaan 100 mm:n asteikolla, jossa 0 on erittäin helppoa ja 100 erittäin vaikeaa
Arvioidaan 8 tunnin välein ensisijaiseen tulokseen asti
Potilas arvioi mukavuustason visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 28 päivää
Mukavuustaso arvioidaan asteikolla 100 mm, 0 on erittäin mukava ja 100 erittäin epämukava
28 päivää
Keskimääräinen manipulaatioiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioidaan päivittäin 5 päivän ajan tai ensisijaiseen tulokseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
28 päivää
Asynkronisuusindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioidaan päivittäin ensisijaiseen tulokseen asti tai 5 päivän jakso sen mukaan, kumpi tulee ensin
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Inderpaul Singh Sehgal, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAVA_ASV_AECOPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen ilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa