Nicht-invasive Beatmung mit NAVA vs. ASV für AECOPD

Studienhypothese Wir stellen die Hypothese auf, dass NIV-NAVA ASV bei der Reduzierung der NIV-Versagensraten bei Patienten mit AECOPD überlegen wäre. In dieser Studie planen wir, ASV mit NAVA während NIV bei Patienten mit AECOPD zu vergleichen.

Methoden Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gescreent und auf ihre Eignung hin beurteilt. Es wird eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und die Eingeschriebenen werden randomisiert, um NIV entweder im ASV- oder im NIV-NAVA-Modus zu erhalten. Die NIV wird unter Verwendung einer Mund-Nasen-Maske mit zusätzlichem Sauerstoff nach Bedarf verabreicht.

Lieferung von NAVA NAVA wird mit einem Servo-i-Beatmungsgerät (Maquet, Getinge Group, Schweden) mit Software zum Ausgleich von Luftlecks geliefert.

Die NAVA-Initiierung würde die Kalibrierung des Edi-Moduls, die nasale Platzierung des Nava-Katheters, die Überprüfung der Position und die Auswahl des geeigneten Nava-Levels auf der Grundlage der erforderlichen Druckunterstützung umfassen. Falls keine positive Reaktion erzielt wird, wird der NAVA-Pegel um 0,2 cm/µV erhöht, bis eine positive Reaktion zu sehen ist (Tidalvolumen 6-8 ml/kg, Atemfrequenz < 25/min)

Verabreichung von ASV ASV wird mit einem Galileo GOLD-Beatmungsgerät (Hamilton Medical, AG, Schweiz) verabreicht. Die Patienten werden mit einer Anfangseinstellung von 100 % des Minutenvolumens beatmet und gemäß den klinischen Parametern in Schritten von 10 % titriert ( Atemfrequenz, Atemzugvolumen).

Überwachung Alle Patienten werden alle 15 Minuten auf Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, Glasgow-Koma-Score, Pulsoximetrie und Anzeichen von Atemermüdung (Paradoxon), Sitz der Maske und jegliches Perimaskenleck überwacht. Eine arterielle Blutgasanalyse wird zu Beginn der NIV und dann nach 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden und dann mindestens einmal täglich durchgeführt, bis der primäre Endpunkt erreicht ist.

Alle Probanden erhalten die Standardbehandlung für akute Exazerbation von COPD, unabhängig von ihrem zugewiesenen Behandlungsarm.

Randomisierung Die Randomisierung erfolgt durch eine computergenerierte Sequenz mit 8er-Blöcken zur nicht-invasiven Beatmung mit entweder ASV oder NAVA. Die Randomisierungsanordnung wird in einem undurchsichtigen Umschlag versiegelt und zum Zeitpunkt der Rekrutierung des Patienten von dem Arzt geöffnet, der nicht direkt an der Studie oder Analyse beteiligt ist.

Statistische Analyse Die Ergebnisse werden in beschreibender Weise als Mittelwert ± Standardabweichung (SD), Median (Interquartilbereich) oder Zahl und Prozentsatz dargestellt. Die Unterschiede zwischen den Mittelwerten kontinuierlicher und kategorialer Variablen werden mit dem Student-t-Test bzw. dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Für Daten, die nicht normalverteilt sind, werden die Daten mit einem nicht-parametrischen Test (Mann-Whitney U.) analysiert. Trends bei klinischen (Atemfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck), arteriellen Blutgasparametern (pH, PaO2, PaCO2) und NIV Parameter (Spitzeninspirationsdruck, PEEP, Tidalvolumen) werden unter Verwendung einer Mixed-Model-Technik für eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert; Der Faktor innerhalb der Gruppen ist die Zeit (Basislinie, eine, vier und 24 Stunden) und der Faktor zwischen den Gruppen ist der NIV-Erfolg. Ein P-Wert von <0,05 weist auf statistische Signifikanz hin.