Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna z NAVA vs ASV dla AECOPD

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowana kontrolowana próba wentylacji nieinwazyjnej z adaptacyjnym wspomaganiem wentylacji w porównaniu z respiratorem dostosowanym nerwowo u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Wentylacja nieinwazyjna jest standardem postępowania w postępowaniu z chorymi z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Nie ustalono jednak optymalnego sposobu prowadzenia NIV; wskaźniki awaryjności pozostają wysokie, przypisywane asynchroniczności i wyciekom związanym z NIV. Wspomaganie respiratora z regulacją neuronową to nowy tryb, który może poprawić interakcje pacjenta z respiratorem, poprawić synchronizację i przyczynić się do lepszych wyników. Podobnie ASV jest trybem opartym na systemie zamkniętej pętli i wiąże się z redukcją pracy związanej z oddychaniem i lepszymi wynikami. W tym randomizowanym, niezaślepionym badaniu badamy te dwa sposoby dostarczania NIV u pacjentów z AECOPD z hipotezą, że lepsza synchronizacja z NAVA może przekładać się na lepsze wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza Stawiamy hipotezę, że NIV-NAVA byłaby lepsza od ASV w zmniejszaniu częstości niepowodzeń NIV u pacjentów z AECOPD. W tym badaniu planujemy porównać ASV z NAVA podczas NIV u pacjentów z AECOPD.

Metody Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani badaniu przesiewowemu i ocenie pod kątem kwalifikowalności. Zostanie poproszona o świadomą zgodę, a osoby zapisane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej NIV przy użyciu trybu ASV lub NIV-NAVA. NIV będzie prowadzona przy użyciu maski ustno-nosowej z dodatkowym tlenem w razie potrzeby.

Dostawa NAVA NAVA zostanie dostarczona przy użyciu respiratora Servo-i (Maquet, Getinge Group, Szwecja) z oprogramowaniem do kompensacji wycieków powietrza.

Inicjacja NAVA obejmowałaby kalibrację modułu Edi, umieszczenie cewnika nava w nosowo-żołądku, weryfikację pozycji i wybór odpowiedniego poziomu nava na podstawie wymaganego wspomagania ciśnieniowego. W przypadku nie uzyskania korzystnej odpowiedzi poziom NAVA zostanie zwiększony o 0,2 cm/µV do czasu zaobserwowania korzystnej odpowiedzi (objętość oddechowa 6-8 ml/kg, częstość oddechów < 25/min)

Dostarczanie ASV ASV będzie dostarczane przy użyciu respiratora Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Szwajcaria). Pacjenci będą wentylowani z początkowym ustawieniem 100% objętości minutowej i będą miareczkowani w krokach co 10% zgodnie z parametrami klinicznymi ( częstość oddechów, objętość oddechowa).

Monitorowanie Wszyscy pacjenci będą monitorowani co 15 minut pod kątem częstości oddechów, częstości akcji serca, ciśnienia krwi, wyniku śpiączki Glasgow, pulsoksymetrii i oznak zmęczenia układu oddechowego (paradoks), dopasowania maski i wszelkich nieszczelności wokół maski. Analiza gazometrii krwi tętniczej zostanie przeprowadzona na początku wentylacji nieinwazyjnej, a następnie po 1 godzinie, 4 godzinach i 24 godzinach, a następnie co najmniej raz dziennie, aż do osiągnięcia pierwotnego punktu końcowego.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę w ostrym zaostrzeniu POChP, niezależnie od przydzielonej grupy leczenia.

Randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji z blokami po 8 w celu uzyskania nieinwazyjnej wentylacji przy użyciu ASV lub NAVA. Zlecenie randomizacji zostanie zapieczętowane w nieprzezroczystej kopercie i otwarte przez lekarza niezaangażowanego bezpośrednio w badanie lub analizę w momencie rekrutacji pacjenta.

Analiza statystyczna Wyniki zostaną przedstawione w sposób opisowy jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), mediana (rozstęp międzykwartylowy) lub liczba i procent. Różnice między średnimi zmiennych ciągłych i kategorycznych zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednio testu t-Studenta i testu chi-kwadrat. W przypadku danych, które nie mają rozkładu normalnego, dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testu nieparametrycznego (U Manna-Whitneya). Trendy kliniczne (częstość oddechów i średnie ciśnienie tętnicze), parametry gazometrii krwi tętniczej (pH, PaO2, PaCO2) i NIV parametry (szczytowe ciśnienie wdechowe, PEEP, objętość oddechowa) zostaną przeanalizowane przy użyciu techniki modelu mieszanego do analizy wariancji powtarzanych pomiarów; czynnikiem wewnątrzgrupowym będzie czas (linia bazowa, jedna, cztery i 24 godziny), a czynnikiem międzygrupowym będzie powodzenie NIV. Wartość P <0,05 wskaże istotność statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kolejni pacjenci z AECOPD będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe warunki: (a) ostre (<7 dni) utrzymujące się pogorszenie któregokolwiek z objawów ze strony układu oddechowego pacjenta (kaszel, ilość lub charakter plwociny, duszność) poza normalna zmienność z dnia na dzień; (b) gazometrię krwi tętniczej wykazującą PaCO2 >45 mm Hg przy pH między 7,10 a 7,35 lub częstości oddechów (fR) >30 oddechów/minutę; oraz (c) wykluczenie innych przyczyn ostrej duszności, takich jak ostra niewydolność serca, zatorowość płucna, zapalenie płuc i odma opłucnowa.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z bieżącego badania:

  1. Ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią niezwiązana z POChP
  2. Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
  3. Ciężkie zaburzenia świadomości (wynik w skali śpiączki Glasgow <8)
  4. Niemożność usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych
  5. Nieprawidłowości, które uniemożliwiają prawidłowe dopasowanie interfejsu NIV (pacjent pobudzony lub niechętny do współpracy, uraz lub oparzenia twarzy, zabieg chirurgiczny twarzy lub nieprawidłowości anatomiczne twarzy
  6. Osoby, które mają sztuczne drogi oddechowe, takie jak rurka tracheostomijna lub rurka T
  7. Przeciwwskazania do założenia zgłębnika nosowo- ustno-żołądkowego (uraz twarzy/nosa, niedawna operacja górnych dróg oddechowych, operacja przełyku, żylaki przełyku, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  8. Niechęć do założenia cewnika nosowo-żołądkowego
  9. Znane uszkodzenia nerwu przeponowego
  10. Podejrzenie osłabienia przepony
  11. Pacjent już w trakcie domowej terapii NIV z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej
  12. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię NAVA

Dostawa NIV-NAVA NIV NAVA będzie podawana za pomocą respiratora Servo-i (Maquet, Getinge Group, Szwecja) z oprogramowaniem do kompensacji przecieków powietrza.

Osoby przydzielone losowo do tej grupy zostaną poddane założeniu cewnika Edi i zostaną rozpoczęte NIV. Odpowiedni poziom NAVA zostanie wybrany na podstawie skalarów odpowiadających stabilnej wentylacji w trybie wspomagania ciśnieniowego. Podczas NAVA poziom NAVA byłby zwiększany o wielokrotność 0,2 cm H2O/µV, aby uzyskać korzystną odpowiedź (objętość oddechowa 6-8 ml/kg RR ≤25). Gdy stan kliniczny pacjenta ustabilizuje się, a maksimum Edi zacznie spadać lub pozostanie niezmienione przy stabilnych objętościach oddechowych, poziom NAVA będzie zmniejszany w krokach co 0,2 cm H2O/μV co 2 godziny. Jeśli reakcja na nowe ustawienia nie będzie korzystna, przywrócone zostaną wcześniejsze ustawienia. Jeśli uzyskana zostanie korzystna reakcja, odstawianie od piersi jest kontynuowane do momentu, gdy ciśnienie szczytowe wyniesie <12 cm H2O, a zapotrzebowanie na PEEP <5 cm H2O. NIV zostanie zastąpiona maską ryzyka w celu miareczkowania SpO2 między 88-92%
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna

Wentylacja nieinwazyjna będzie prowadzona przy użyciu interfejsu ustno-twarzowego w obu ramionach. NIV NAVA będzie podawana za pomocą respiratora Servo-i (Maquet, Getinge Group, Szwecja) z oprogramowaniem do kompensacji przecieków powietrza.

Ramię ASV otrzyma NIV przy użyciu respiratora Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Szwajcaria).

Inne nazwy:
  • NIV
Aktywny komparator: Ramię ASV
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ASV otrzymają NIV przy użyciu respiratora Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Szwajcaria). Pacjenci będą wentylowani z początkowym ustawieniem 100% objętości minutowej (MV%). Zwiększanie o 10% będzie dokonywane co 15 minut w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej (ustąpienie duszności, RR <30 i objętość oddechowa 6-8 ml/kg). Czułość wyzwalacza wydechu zostanie ustawiona na 35% i odpowiednio dostosowana. PEEP zostanie rozpoczęty przy 3-4 cm H2O i zwiększony o 1 cm H2O, aby osiągnąć SpO2 między 89-92% i maksymalny PEEP wynoszący 10 cm H2O. Odstawianie od piersi powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie wartości MV% w krokach co 10%/godz. do wartości MV% wynoszącej 60%, po tym jak szczytowe ciśnienie wdechowe spadnie do <8 cm H2O, a częstość oddechów wynosi < 28 oddechów na minutę, a pacjent jest w stanie utrzymać SpO2 > 90% przy FiO2 < 30%. Gdy pacjent poczuje się komfortowo w tych ustawieniach, NIV zostanie zastąpione suplementacją tlenu przy użyciu maski Venturiego, aby utrzymać SpO2 między 89 a 92%.
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna

Wentylacja nieinwazyjna będzie prowadzona przy użyciu interfejsu ustno-twarzowego w obu ramionach. NIV NAVA będzie podawana za pomocą respiratora Servo-i (Maquet, Getinge Group, Szwecja) z oprogramowaniem do kompensacji przecieków powietrza.

Ramię ASV otrzyma NIV przy użyciu respiratora Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Szwajcaria).

Inne nazwy:
  • NIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń NIV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NIV do intubacji lub ponownego rozpoczęcia NIV lub pomyślnego odstawienia od piersi

Niepowodzenie NIV zostanie uwzględnione w przypadku

• Intubacja dotchawicza
Od rozpoczęcia NIV do intubacji lub ponownego rozpoczęcia NIV lub pomyślnego odstawienia od piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniona zostanie śmiertelność w ciągu 28 dni, w tym zgony na OIOM-ie i w szpitalu
28 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowa śmiertelność, w tym zgony po wypisie
90 dni
Czas do niepowodzenia NIV
Ramy czasowe: 28 dni
Od rozpoczęcia NIV do intubacji lub ponownego rozpoczęcia NIV
28 dni
Czas na udane odstawienie
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do pomyślnego odstawienia zostanie zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem NIV a pomyślnym odstawieniem od NIV
28 dni
Łatwość obsługi trybu przez lekarza w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Oceniane co 8 godzin do pierwotnego wyniku
Łatwość użytkowania zostanie zarejestrowana w skali 100 mm, gdzie 0 oznacza bardzo łatwe, a 100 bardzo trudne
Oceniane co 8 godzin do pierwotnego wyniku
Pacjent oceniał poziom komfortu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 28 dni
Poziom komfortu będzie oceniany w skali 100 mm, gdzie 0 oznacza bardzo wygodny, a 100 bardzo niewygodny
28 dni
Średnia liczba manipulacji
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniany codziennie przez 5 dni lub do pierwotnego punktu końcowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28 dni
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniane codziennie do pierwotnego wyniku lub 5-dniowego okresu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Inderpaul Singh Sehgal, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAVA_ASV_AECOPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj