Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция с NAVA по сравнению с ASV при обострении ХОБЛ

2 августа 2021 г. обновлено: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Рандомизированное контролируемое исследование неинвазивной вентиляции с адаптивной поддерживающей вентиляцией в сравнении с нейросетевой вентиляцией у пациентов с острым обострением хронической обструктивной болезни легких

Неинвазивная вентиляция легких является стандартом лечения пациентов с обострением хронической обструктивной болезни легких. Однако оптимальный режим доставки НИВЛ не установлен; Частота отказов остается высокой из-за асинхронности и утечки, связанной с неинвазивной вентиляцией легких. Нейронная регулировка вентилятора — это новый режим, который может улучшить взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ, улучшить синхронность и способствовать улучшению результатов. Точно так же ASV является режимом, основанным на системе с замкнутым контуром, и связан с уменьшением работы, связанной с дыханием, и улучшением результатов. В этом рандомизированном неслепом исследовании мы изучаем эти два режима НИВЛ у пациентов с обострением ХОБЛ с гипотезой о том, что лучшая синхронность с NAVA может привести к лучшим клиническим результатам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования Мы предполагаем, что NIV-NAVA будет лучше ASV в снижении частоты неудач NIV у пациентов с обострением ХОБЛ. В этом исследовании мы планируем сравнить ASV с NAVA во время НИВЛ у пациентов с обострением ХОБЛ.

Методы Все последовательные пациенты, отвечающие критериям включения, будут подвергаться скринингу и оценке на соответствие критериям. Будет запрошено информированное согласие, и участники будут рандомизированы для получения NIV с использованием режима ASV или NIV-NAVA. НИВЛ будет проводиться с использованием ороназальной маски с дополнительным кислородом по мере необходимости.

Доставка NAVA NAVA будет доставляться с использованием вентилятора Servo-i (Maquet, Getinge Group, Швеция) с программным обеспечением для компенсации утечек воздуха.

Инициация NAVA будет включать калибровку модуля Edi, размещение катетера нава назогастрально, проверку положения и выбор соответствующего уровня нава на основе требуемой поддержки давлением. В случае, если благоприятный ответ не получен, уровень NAVA будет увеличиваться на 0,2 см/мкВ до тех пор, пока не будет виден благоприятный ответ (дыхательный объем 6-8 мл/кг, частота дыхания < 25/мин).

Доставка ASV ASV будет осуществляться с использованием аппарата ИВЛ Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Швейцария). Пациенты будут вентилироваться с начальной настройкой 100% минутного объема и будут титроваться с шагом 10% в соответствии с клиническими параметрами ( частота дыхания, дыхательный объем).

Мониторинг У всех пациентов будут контролировать каждые 15 минут частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, оценку комы Глазго, пульсоксиметрию и признаки дыхательной усталости (парадокс), прилегание маски и любую утечку вокруг маски. Анализ газов артериальной крови будет проводиться в начале НИВЛ, а затем через 1 час, 4 часа и 24 часа, а затем по крайней мере один раз в день до достижения первичной конечной точки.

Все субъекты будут получать стандартную помощь при остром обострении ХОБЛ, независимо от назначенной им группы лечения.

Рандомизация Рандомизация будет проводиться с помощью компьютерной последовательности с блоками из 8 для получения неинвазивной вентиляции с использованием либо ASV, либо NAVA. Приказ о рандомизации будет запечатан в непрозрачный конверт и открыт врачом, не участвующим непосредственно в исследовании или анализе, во время набора пациента.

Статистический анализ Результаты будут представлены в описательной форме как среднее ± стандартное отклонение (SD), медиана (межквартильный размах) или число и процент. Различия между средними непрерывными и категориальными переменными будут проанализированы с использованием критерия Стьюдента и критерия хи-квадрат соответственно. Для данных, которые обычно не распределяются, данные будут проанализированы с использованием непараметрического теста (U Манна-Уитни). Тенденции в клинических (частота дыхания и среднее артериальное давление), газовых параметрах артериальной крови (pH, PaO2, PaCO2) и NIV параметры (пиковое давление вдоха, ПДКВ, дыхательный объем) будут проанализированы с использованием метода смешанной модели для анализа дисперсии повторных измерений; внутригрупповым фактором будет время (базовый уровень, один, четыре и 24 часа), а межгрупповым фактором будет успешность НИВЛ. Значение P <0,05 указывает на статистическую значимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты с AECOPD будут иметь право на включение в исследование, если они отвечают всем следующим требованиям: (a) острое (<7 дней) устойчивое ухудшение любого из респираторных симптомов пациента (кашель, количество или характер мокроты, одышка) за пределами нормальная ежедневная вариация; (b) анализ газов артериальной крови, показывающий PaCO2 > 45 мм рт. ст. либо при pH от 7,10 до 7,35, либо при частоте дыхания (fR) > 30 вдохов/минуту; и (c) исключение других причин острой одышки, таких как острая сердечная недостаточность, легочная эмболия, пневмония и пневмоторакс.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих критериев будут исключены из текущего исследования:

  1. Острая гиперкапническая дыхательная недостаточность, не связанная с ХОБЛ
  2. Гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
  3. Тяжелое нарушение сознания (оценка по шкале комы Глазго <8)
  4. Неспособность очистить дыхательные пути
  5. Аномалии, которые препятствуют правильной подгонке интерфейса NIV (возбужденный или отказывающийся от сотрудничества пациент, травмы или ожоги лица, операции на лице или анатомические аномалии лица)
  6. Субъекты с искусственными дыхательными путями, такими как трахеостомическая трубка или Т-образная трубка.
  7. Противопоказания для введения назо-/орогастрального зонда (травмы лица/носа, недавние операции на верхних дыхательных путях, операции на пищеводе, варикозное расширение вен пищевода, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
  8. Нежелание проходить установку назогастрального катетера
  9. Известные поражения диафрагмального нерва
  10. Подозрение на слабость диафрагмы
  11. Пациент, уже получающий НИВЛ в домашних условиях по поводу хронической дыхательной недостаточности
  12. Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука НАВА

Доставка NIV-NAVA NIV NAVA будет осуществляться с помощью аппарата ИВЛ Servo-i (Maquet, Getinge Group, Швеция) с программным обеспечением для компенсации утечек воздуха.

Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет установлен катетер Эди, и им будет начата НИВЛ. Соответствующий уровень NAVA будет выбран на основе скаляров, соответствующих стабильной вентиляции в режиме поддержки давлением. Во время NAVA уровень NAVA будет увеличиваться кратно 0,2 см H2O/мкВ для достижения благоприятного ответа (дыхательный объем 6-8 мл/кг RR ≤25). Как только клиническое состояние пациента стабилизируется, а максимальный Edi начнет снижаться или останется неизменным при стабильных дыхательных объемах, уровень NAVA будет уменьшаться с шагом 0,2 см H2O/мкВ каждые 2 часа. Если реакция на новые настройки не будет благоприятной, будут восстановлены более ранние настройки. Если достигнут благоприятный ответ, отлучение от груди продолжают до тех пор, пока пиковое давление не станет <12 см H2O, а потребность в ПДКВ не станет <5 см H2O. НИВЛ будет заменен венчурной маской для титрования SpO2 между 88-92%
Устройство: Неинвазивная вентиляция

Неинвазивная вентиляция будет проводиться с использованием орофациального интерфейса на обеих руках. NIV NAVA будет осуществляться с помощью аппарата ИВЛ Servo-i (Maquet, Getinge Group, Швеция) с программным обеспечением для компенсации утечек воздуха.

Рука ASV получит NIV с использованием аппарата ИВЛ Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Швейцария).

Другие имена:
  • НИВ
Активный компаратор: Рука ASV
Пациенты, рандомизированные в группу ASV, будут получать NIV с использованием аппарата ИВЛ Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Швейцария). Пациенты будут вентилироваться с начальной настройкой 100% минутного объема (МВ%). Увеличение на 10% будет производиться каждые 15 минут для достижения клинического ответа (устранение одышки, ЧД <30 и дыхательный объем 6-8 мл/кг). Чувствительность триггера выдоха будет установлена ​​на 35% и откорректирована соответствующим образом. ПДКВ начинается с 3–4 см вод. ст. и увеличивается на 1 см вод. Отлучение будет выполняться путем постепенного снижения % MV с уменьшением на 10 %/час до % MV 60 % после того, как пиковое давление на вдохе снизится до <8 см H2O, а частота дыхания < 28 вдохов в минуту, и пациент способны поддерживать SpO2 > 90 % при FiO2 < 30 %. Как только пациент чувствует себя комфортно в этих условиях, неинвазивная вентиляция легких заменяется подачей кислорода с использованием маски Вентури для поддержания SpO2 на уровне от 89 до 92%.
Устройство: Неинвазивная вентиляция

Неинвазивная вентиляция будет проводиться с использованием орофациального интерфейса на обеих руках. NIV NAVA будет осуществляться с помощью аппарата ИВЛ Servo-i (Maquet, Getinge Group, Швеция) с программным обеспечением для компенсации утечек воздуха.

Рука ASV получит NIV с использованием аппарата ИВЛ Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Швейцария).

Другие имена:
  • НИВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач НИВЛ
Временное ограничение: От начала НИВЛ до интубации или повторного начала НИВЛ или успешного отлучения от груди

Отказ от НИВ будет рассматриваться в случае

• Эндотрахеальная интубация
От начала НИВЛ до интубации или повторного начала НИВЛ или успешного отлучения от груди

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Будет оцениваться 28-дневная смертность, включая случаи смерти в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
28 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
90-дневная смертность, включая смерть после выписки
90 дней
Время до отказа НИВ
Временное ограничение: 28 дней
От начала НИВЛ до интубации или повторного начала НИВЛ
28 дней
Время успешного отлучения от груди
Временное ограничение: 28 дней
Время до успешного отлучения от груди будет определяться как продолжительность между началом НИВЛ и успешным отлучением от НИВЛ.
28 дней
Простота использования врачом режима на визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Оценивается каждые 8 ​​часов до первичного результата
Легкость использования будет записываться по шкале от 100 мм, где 0 означает очень легко, а 100 очень сложно.
Оценивается каждые 8 ​​часов до первичного результата
Пациент оценил уровень комфорта с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 28 дней
Уровень комфорта будет оцениваться по шкале 100 мм, где 0 — очень удобно, а 100 — очень неудобно.
28 дней
Среднее количество манипуляций
Временное ограничение: 28 дней
Оценивается ежедневно в течение 5 дней или до достижения первичного результата, в зависимости от того, что наступит раньше
28 дней
Индекс асинхронности
Временное ограничение: 28 дней
Оценивается ежедневно до первичного результата или до 5-дневного периода, в зависимости от того, что наступит раньше
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Inderpaul Singh Sehgal, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NAVA_ASV_AECOPD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться