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AECOPD に対する NAVA と ASV による非侵襲的換気

2021年8月2日 更新者：Inderpaul singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者における適応支援換気と神経調節人工呼吸器補助による非侵襲的換気のランダム化比較試験

非侵襲的換気は、慢性閉塞性肺疾患の悪化を伴う患者の管理における標準的なケアです。 ただし、NIV 配信の最適なモードは確立されていません。 NIV に関連する非同期性とリークが原因で、失敗率は高いままです。 人工呼吸器アシストを神経的に調整することは、患者の人工呼吸器の相互作用を改善し、同期を改善し、結果の改善に貢献する可能性がある新しいモードです。 同様に、ASV はクローズド ループ システムを原理とするモードであり、呼吸に関連する作業の削減と結果の改善に関連しています。 このランダム化された非盲検試験では、NAVA とのより良い同期がより良い臨床転帰につながる可能性があるという仮説を立てて、AECOPD 患者におけるこれら 2 つの NIV 送達モードを研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の仮説 AECOPD 患者の NIV 失敗率の低下において、NIV-NAVA は ASV よりも優れているという仮説を立てています。 この研究では、AECOPD患者のNIV中にASVとNAVAを比較する予定です。

方法 包含基準を満たすすべての連続した患者は、適格性についてスクリーニングおよび評価されます。 インフォームドコンセントが求められ、登録された人はASVまたはNIV-NAVAモードのいずれかを使用してNIVを受けるように無作為化されます。 NIV は、必要に応じて酸素を補給した口腔鼻マスクを使用して配信されます。

NAVA の配信 NAVA は、空気漏れを補正するためのソフトウェアを備えた Servo-i 人工呼吸器 (Maquet、Getinge Group、スウェーデン) を使用して配信されます。

NAVA の開始には、Edi モジュールのキャリブレーション、経鼻胃への nava カテーテルの配置、位置の確認、および必要な圧力サポートに基づく適切な nava レベルの選択が含まれます。 好ましい反応が得られない場合、好ましい反応が見られるまで NAVA レベルを 0.2 cm/μV ずつ増加させます (1 回換気量 6 ～ 8 mL/kg、呼吸数 < 25/分)。

ASV の送達 ASV は、Galileo GOLD 人工呼吸器 (Hamilton Medical、AG、スイス) を使用して送達されます。患者は、100% 分の初期設定で換気され、臨床パラメーター (呼吸数、一回換気量)。

モニタリング すべての患者は、呼吸数、心拍数、血圧、グラスゴー昏睡スコア、パルスオキシメトリー、呼吸疲労の兆候（パラドックス）、マスクの装着感、マスク周辺の漏れについて 15 分ごとにモニタリングされます。 動脈血ガス分析は、NIVの開始時、次に1時間、4時間、および24時間で行われ、その後、主要エンドポイントが満たされるまで少なくとも1日1回行われます。

すべての被験者は、割り当てられた治療群に関係なく、COPDの急性増悪の標準治療を受けます。

無作為化 無作為化は、ASV または NAVA のいずれかを使用して非侵襲的換気を受けるために、8 のブロックを使用してコンピューターで生成されたシーケンスによって行われます。 無作為化の順序は不透明な封筒に封印され、患者の募集時に、研究または分析に直接関与していない医師によって開封されます。

統計分析 結果は、平均値 ± 標準偏差 (SD)、中央値 (四分位範囲)、または数とパーセンテージとして説明的に表示されます。 連続変数とカテゴリ変数の平均の差は、それぞれスチューデント t 検定とカイ 2 乗検定を使用して分析されます。 正規分布していないデータについては、データはノンパラメトリック検定 (Mann-Whitney U) を使用して分析されます。臨床における傾向 (呼吸数および平均動脈血圧)、動脈血ガスパラメータ (pH、PaO2、PaCO2) および NIVパラメータ（最大吸気圧、PEEP、一回換気量）は、分散の反復測定分析のための混合モデル技術を使用して分析されます。グループ内要因は時間 (ベースライン、1、4、および 24 時間) であり、グループ間要因は NIV の成功です。 <0.05 の P 値は、統計的有意性を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

AECOPD の連続した被験者は、以下のすべてを満たす場合、研究に含める資格があります。通常の日々の変動; (b) 動脈血ガス分析で、PaCO2 >45 mm Hg、pH 7.10 ～ 7.35、または呼吸数 (fR) > 30 回/分。 (c) 急性心不全、肺塞栓症、肺炎、気胸などの急性息切れの他の原因の除外。

除外基準:

次の基準のいずれかを持つ患者は、現在の研究から除外されます。

  1. 非 COPD 急性高炭酸ガス性呼吸不全
  2. 低血圧（収縮期血圧 <90 mmHg）
  3. 重度の意識障害 (グラスゴー昏睡スコア <8)
  4. 呼吸器分泌物を除去できない
  5. NIVインターフェースの適切な装着を妨げる異常（動揺または非協力的な患者、顔面の外傷または火傷、顔面手術、または顔面解剖学的異常）
  6. 気管切開チューブやTチューブなどの人工気道を有する被験者
  7. 経鼻/経口胃栄養チューブの挿入の禁忌 (顔面/鼻の外傷、最近の上気道手術、食道手術、食道静脈瘤、上部消化管出血)
  8. -経鼻胃カテーテルの留置を受けることを望まない
  9. 既知の横隔神経病変
  10. 横隔膜脱力の疑い
  11. 患者はすでに慢性呼吸不全のため在宅 NIV 療法を受けている
  12. インフォームドコンセントの不履行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NAVAアーム

NIV-NAVA の提供 NIV NAVA は、空気漏れを補正するソフトウェアを備えた Servo-i 人工呼吸器 (Maquet、Getinge Group、スウェーデン) を使用して管理されます。

このアームに無作為に割り付けられた被験者は、Edi カテーテルの配置を受け、NIV で開始されます。 圧力サポート モードでの安定した換気に対応するスカラーに基づいて、適切な NAVA レベルが選択されます。 NAVA 中、NAVA レベルは 0.2 cm H2O/μV の倍数で増加し、良好な応答が得られます (1 回換気量 6 ～ 8 mL/kg RR ≤25)。 患者の臨床状態が安定し、Edi の最大値が低下し始めるか、安定した一回換気量で変化しない場合、NAVA レベルは 2 時間ごとに 0.2 cm H2O/μV のステップで減少します。 新しい設定に対する反応が良好でない場合は、以前の設定が復元されます。 良好な反応が得られた場合、ピーク圧が 12cm H2O 未満になり、PEEP 要件が 5cm H2O 未満になるまでウィーニングを続けます。 NIV は、88 ～ 92% の間で SpO2 を滴定するベンチャー マスクに置き換えられます
デバイス：非侵襲的換気

非侵襲的換気は、両腕の口腔顔面インターフェースを使用して行われます。 NIV NAVA は、空気漏れを補正するためのソフトウェアを備えた Servo-i 人工呼吸器 (Maquet、Getinge Group、スウェーデン) を使用して管理されます。

ASV アームは、Galileo GOLD 人工呼吸器 (Hamilton Medical、AG、スイス) を使用して NIV を受け取ります。

他の名前：
  • NIV
アクティブコンパレータ：ASVアーム
ASV アームに無作為に割り付けられた患者は、Galileo GOLD 人工呼吸器 (Hamilton Medical、AG、スイス) を使用して NIV を受けます。 患者は、100%-分時換気量 (MV%) の初期設定で換気されます。 臨床反応を達成するために、15分ごとに10%ずつ増加させます(呼吸困難の軽減、RR<30、1回換気量6～8mL/kg)。 呼気トリガー感度は 35% に設定され、それに応じて調整されます。 PEEP は 3 ～ 4 cm H2O で開始し、89 ～ 92% の SpO2 と 10 cm H2O の最大 PEEP を達成するために、1 cm H2O ずつ増やします。 ウィーニングは、最大吸気圧が H2O の 8 cm 未満に減少し、呼吸数が毎分 28 回未満であり、患者がFiO2< 30% で SpO2 > 90% を維持できる。 患者がこれらの設定に慣れたら、NIV をベンチュリ マスクを使用した酸素補給に置き換えて、SpO2 を 89 ～ 92% に維持します。
デバイス：非侵襲的換気

非侵襲的換気は、両腕の口腔顔面インターフェースを使用して行われます。 NIV NAVA は、空気漏れを補正するためのソフトウェアを備えた Servo-i 人工呼吸器 (Maquet、Getinge Group、スウェーデン) を使用して管理されます。

ASV アームは、Galileo GOLD 人工呼吸器 (Hamilton Medical、AG、スイス) を使用して NIV を受け取ります。

他の名前：
  • NIV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIV失敗率
時間枠：NIV の開始から、挿管または NIV の再開始、または離乳の成功まで

NIV の失敗は、次の場合に考慮されます。

• 気管内挿管
NIV の開始から、挿管または NIV の再開始、または離乳の成功まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠：28日
ICUおよび病院での死亡を含む28日間の死亡率が評価されます
28日
90日死亡率
時間枠：90日
退院後の死亡を含む90日死亡率
90日
NIV 障害までの時間
時間枠：28日
NIV の開始から挿管または NIV の再開まで
28日
離乳成功までの時間
時間枠：28日
離乳が成功するまでの時間は、NIV の開始から NIV からの離乳が成功するまでの期間として定義されます。
28日
ビジュアル アナログ スケールでの医師のモードの使いやすさ
時間枠：一次結果まで8時間ごとに評価
使いやすさは 100 mm のスケールで記録されます。0 は非常に簡単で、100 は非常に難しいです。
一次結果まで8時間ごとに評価
ビジュアル アナログ スケールを使用して患者が評価した快適さのレベル
時間枠：28日
快適さのレベルは 100 mm のスケールで評価されます。0 は非常に快適、100 は非常に不快です。
28日
平均操作回数
時間枠：28日
5 日間、または主要な結果が出るまでのいずれか早い方で毎日評価
28日
非同期インデックス
時間枠：28日
一次結果または5日間のいずれか早い方まで、毎日評価
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

捜査官

  • 主任研究者：Inderpaul Singh Sehgal, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NAVA_ASV_AECOPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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