Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív lélegeztetés NAVA-val vs ASV AECOPD esetén

2021. augusztus 2. frissítette: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A nem invazív lélegeztetés véletlenszerű, kontrollált vizsgálata adaptív támogató lélegeztetéssel szemben az idegileg beállított lélegeztetőgép-asszisztenssel krónikus obstruktív tüdőbetegség akut súlyosbodásában szenvedő betegeknél

A non-invazív lélegeztetés az ellátás standardja a krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodásában szenvedő betegek kezelésében. Azonban nincs meghatározva az NIV beadásának optimális módja; a hibaarányok továbbra is magasak, az NIV-vel kapcsolatos aszinkronnak és szivárgásnak tulajdonítható. A Neurally állítsa be a lélegeztetőgép-asszisztens egy új mód, amely javíthatja a páciens lélegeztetőgépének interakcióit, javíthatja a szinkront és hozzájárulhat a jobb eredményekhez. Hasonlóképpen, az ASV egy olyan üzemmód, amely a zárt hurkú rendszeren alapul, és a légzéssel kapcsolatos munka csökkentésével és a jobb eredményekkel jár. Ebben a randomizált, nem vak vizsgálatban a NIV beadásának ezt a két módját vizsgáljuk AECOPD-ben szenvedő betegeknél azzal a hipotézissel, hogy a NAVA-val való jobb szinkron jobb klinikai eredményeket eredményezhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise Feltételezzük, hogy a NIV-NAVA jobb, mint az ASV, az AECOPD-ben szenvedő betegek NIV sikertelenségének csökkentésében. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk az ASV-t a NAVA-val a NIV során AECOPD-ben szenvedő betegeknél.

Módszerek Minden, a felvételi kritériumoknak megfelelő, egymást követő beteget átvizsgálnak, és értékelik a jogosultságot. Tájékozott beleegyezést kell kérni, és a beiratkozottakat véletlenszerűen besorolják, hogy NIV-t kapjanak az ASV vagy a NIV-NAVA mód használatával. Az NIV-t száj-nazális maszk segítségével kell beadni, szükség szerint kiegészítő oxigénnel.

A NAVA NAVA szállítása Servo-i lélegeztetőgéppel történik (Maquet, Getinge Group, Svédország) a légszivárgást kompenzáló szoftverrel.

A NAVA indítása magában foglalja az Edi modul kalibrálását, a nava katéter orr-gyomorba helyezését, a pozíció ellenőrzését és a megfelelő nava szint kiválasztását a szükséges nyomástartás alapján. Kedvező válasz hiányában a NAVA szintet 0,2 cm/µV-tal növeljük, amíg kedvező választ nem tapasztalunk (légzési térfogat 6-8 ml/kg, légzésszám < 25/perc)

Az ASV ASV beadása Galileo GOLD lélegeztetőgéppel történik (Hamilton Medical, AG, Svájc). A betegek lélegeztetését 100%-os percnyi kezdeti beállítással végzik, és 10%-os lépésekben titrálják a klinikai paramétereknek megfelelően ( légzésszám, légzési térfogat).

Monitoring Minden beteget 15 percenként ellenőrizni fognak a légzésszám, a pulzusszám, a vérnyomás, a glasgow-i kóma pontszám, a pulzoximetria és a légzési fáradtság (paradoxon), a maszk illeszkedése és a maszk körüli szivárgás jelei tekintetében. Az artériás vérgáz analízist a NIV kezdetén, majd 1 óra, 4 óra és 24 óra elteltével, majd naponta legalább egyszer az elsődleges végpont eléréséig végezzük.

Minden alany standard ellátásban részesül a COPD akut exacerbációja miatt, függetlenül a kijelölt kezelési ágtól.

Randomizálás A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált szekvenciával történik 8-as blokkokkal, hogy megkapja a non-invazív lélegeztetést az ASV vagy a NAVA segítségével. A véletlen besorolás sorrendjét átlátszatlan borítékba kell zárni, és a vizsgálatban vagy elemzésben közvetlenül részt nem vevő orvos nyitja fel a páciens felvételekor.

Statisztikai elemzés Az eredményeket leíró módon adjuk meg átlag ± szórás (SD), medián (interkvartilis tartomány) vagy szám és százalék formájában. A folytonos és kategorikus változók átlagai közötti különbségeket a Student-t-próbával, illetve a khi-négyzet próbával elemezzük. A nem normál eloszlású adatok esetében az adatokat nem paraméteres teszttel (Mann-Whitney U) elemzik. A klinikai tendenciák (légzésszám és átlagos artériás vérnyomás), az artériás vérgáz paraméterek (pH, PaO2, PaCO2) és az NIV. a paramétereket (belégzési csúcsnyomás, PEEP, légzéstérfogat) vegyes modell technikával elemzik az ismételt mérések varianciaanalíziséhez; a csoporton belüli tényező az idő (alapállapot, egy, négy és 24 óra), a csoportok közötti tényező pedig az NIV sikere lesz. A <0,05 P érték statisztikai szignifikanciát jelez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az egymást követő AECOPD-ben szenvedő alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következők mindegyikének: (a) a beteg bármely légúti tünetének (köhögés, köpet mennyisége vagy jellege, nehézlégzés) akut (<7 nap) tartós súlyosbodása a vizsgálaton túl. normál napi változás; (b) az artériás vérgáz elemzése, amely PaCO2 >45 Hgmm-t mutat 7,10 és 7,35 közötti pH mellett, vagy 30 légzés/perc feletti légzésszámmal (fR); és (c) az akut légszomj egyéb okainak kizárása, mint például az akut szívelégtelenség, tüdőembólia, tüdőgyulladás és pneumothorax.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező betegeket kizárják a jelenlegi vizsgálatból:

  1. Nem COPD akut hiper-kapneás légzési elégtelenség
  2. Hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
  3. Súlyos tudatzavar (glasgow-i kóma skála pontszáma <8)
  4. A légúti váladék eltávolításának képtelensége
  5. Rendellenességek, amelyek kizárják a NIV interfész megfelelő illeszkedését (izgatott vagy nem együttműködő beteg, arcsérülés vagy égési sérülés, arcműtét vagy arcanatómiai rendellenesség
  6. Olyan személyek, akiknek mesterséges légútjuk van, például tracheostomiás tubus vagy T-cső
  7. Ellenjavallatok orr-/orogasztrikus tápszonda behelyezéséhez (arc/orrtrauma, friss felső légúti műtét, nyelőcsőműtét, nyelőcső visszér, felső gyomor-bélrendszeri vérzés)
  8. Nem hajlandó nazogasztrikus katéter elhelyezésére
  9. Ismert phrenicus idegkárosodások
  10. Gyanított rekeszizomgyengeség
  11. A krónikus légzési elégtelenség miatt már otthoni NIV-terápiában részesülő beteg
  12. A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAVA kar

A NIV-NAVA szállítása A NIV NAVA-t Servo-i lélegeztetőgéppel (Maquet, Getinge Group, Svédország) adják, és szoftverrel kompenzálják a légszivárgást.

Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok Edi katétert helyeznek be, és NIV-vel kezdik őket. A megfelelő NAVA szintet a stabil szellőztetésnek megfelelő skalárok alapján választják ki nyomástámogatási módban. A NAVA során a NAVA szintet 0,2 H2O/µV többszörösével növelnék a kedvező válasz elérése érdekében (6-8mL/kg RR ≤25). Amint a beteg klinikai állapota stabilizálódik, és az Edi maximum csökkenni kezd vagy változatlan marad stabil dagálytérfogat mellett, a NAVA szint 2 óránként 0,2 cm H2O/μV lépésekben csökken. Ha az új beállításokra adott válasz nem kedvező, a korábbi beállítások visszaállnak. Kedvező reakció elérése esetén az elválasztást addig folytatják, amíg a csúcsnyomás < 12 cm H20 és a PEEP követelmény < 5 cm H2O. A NIV-t egy kockázati maszk váltja fel az SpO2 88-92% közötti titrálására.
Eszköz: Nem invazív lélegeztetés

A nem invazív lélegeztetés mindkét karon száj-arc interfész segítségével történik. A NIV NAVA-t Servo-i lélegeztetőgéppel (Maquet, Getinge Group, Svédország) adják be a levegőszivárgások kompenzálására szolgáló szoftverrel.

Az ASV kar NIV-t kap egy Galileo GOLD lélegeztetőgép segítségével (Hamilton Medical, AG, Svájc).

Más nevek:
  • NIV
Aktív összehasonlító: ASV kar
Az ASV karba randomizált betegek NIV-t kapnak egy Galileo GOLD lélegeztetőgép segítségével (Hamilton Medical, AG, Svájc). A betegek lélegeztetése 100%-os perctérfogat (MV%) kezdeti beállítással történik. 15 percenként 10%-kal növeljük a klinikai választ (a nehézlégzés enyhülése, RR<30 és légzési térfogat 6-8 ml/kg). A kilégzési trigger érzékenységét 35%-ra állítják be, és ennek megfelelően módosítják. A PEEP 3-4 H2O-cm-nél kezdődik, és 1 H2O-cm-rel megemelkedik, hogy az SpO2 89-92% és a maximális 10 cm-es H2O PEEP érték legyen. Az elválasztás úgy történik, hogy az MV%-ot fokozatosan, 10%-os/óra csökkentésekkel 60%-os MV%-ra csökkentik, miután a belégzési csúcsnyomás <8 H2O cm-re csökken, a légzési frekvencia pedig < 28 légzés/perc, és a beteg képes fenntartani az SpO2-t > 90% FiO2-nál < 30%. Ha a beteg jól érzi magát ezeken a beállításokon, az NIV-t oxigénpótlással helyettesítik Venturi maszk segítségével, hogy az SpO2 89 és 92% között maradjon.
Eszköz: Nem invazív lélegeztetés

A nem invazív lélegeztetés mindkét karon száj-arc interfész segítségével történik. A NIV NAVA-t Servo-i lélegeztetőgéppel (Maquet, Getinge Group, Svédország) adják be a levegőszivárgások kompenzálására szolgáló szoftverrel.

Az ASV kar NIV-t kap egy Galileo GOLD lélegeztetőgép segítségével (Hamilton Medical, AG, Svájc).

Más nevek:
  • NIV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIV meghibásodásának aránya
Időkeret: Az NIV megindításától az intubálásig vagy az NIV újraindításáig vagy a sikeres elválasztásig

A NIV meghibásodása esetén figyelembe kell venni

• Endotracheális intubáció
Az NIV megindításától az intubálásig vagy az NIV újraindításáig vagy a sikeres elválasztásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozási arány
Időkeret: 28 nap
Felmérik a 28 napos mortalitást, beleértve az intenzív osztályos és kórházi halálozásokat is
28 nap
90 napos halálozási arány
Időkeret: 90 nap
90 napos halálozás, beleértve a hazabocsátás utáni halálozást
90 nap
Ideje a NIV meghibásodásának
Időkeret: 28 nap
Az NIV megindításától az intubálásig vagy az NIV újraindításáig
28 nap
Ideje a sikeres elválasztáshoz
Időkeret: 28 nap
A sikeres elválasztásig eltelt idő az NIV kezdete és az NIV-ről való sikeres elválasztás közötti időtartam
28 nap
A mód orvos általi egyszerű használata vizuális analóg skálán
Időkeret: 8 óránként értékelik az elsődleges eredményig
A könnyű használhatóságot 100 mm-es skálán rögzítjük, ahol a 0 nagyon könnyű, a 100 pedig nagyon nehéz
8 óránként értékelik az elsődleges eredményig
A páciens kényelmét vizuális analóg skála segítségével értékelték
Időkeret: 28 nap
A kényelem szintjét egy 100 mm-es skálán értékelik, ahol a 0 nagyon kényelmes és 100 nagyon kényelmetlen
28 nap
A manipulációk átlagos száma
Időkeret: 28 nap
Naponta értékelik 5 napon keresztül, vagy az elsődleges eredmény eléréséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
28 nap
Aszinkron index
Időkeret: 28 nap
Naponta értékelik az elsődleges eredmény eléréséig vagy 5 napos időszakra, attól függően, hogy melyik következik be előbb
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inderpaul Singh Sehgal, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAVA_ASV_AECOPD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel