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AECOPD를 위한 NAVA 대 ASV를 사용한 비침습적 인공호흡

2021년 8월 2일 업데이트: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

만성폐쇄성폐질환의 급성 악화 환자에서 적응형 인공호흡 대 신경 조절 인공호흡기 보조를 통한 비침습적 인공호흡의 무작위 통제 시험

비침습적 인공호흡은 만성 폐쇄성 폐질환이 악화된 환자를 관리하는 표준 치료입니다. 그러나 최적의 NIV 전달 방식은 확립되어 있지 않습니다. NIV와 관련된 비동기 및 누출로 인해 실패율이 높게 유지됩니다. 신경 조정 인공호흡기 보조는 환자 인공호흡기 상호 작용을 개선하고 동기화를 개선하며 개선된 결과에 기여할 수 있는 새로운 모드입니다. 마찬가지로 ASV는 폐쇄 루프 시스템을 원칙으로 하는 모드이며 호흡 및 개선된 결과와 관련된 작업 감소와 관련이 있습니다. 이 무작위 비맹검 시험에서 우리는 NAVA와의 더 나은 동시성이 더 나은 임상 결과로 이어질 수 있다는 가설을 가지고 AECOPD 환자에서 NIV 전달의 두 가지 방식을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 가설 우리는 NIV-NAVA가 AECOPD 환자의 NIV 실패율을 줄이는 데 ASV보다 우수할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구에서는 AECOPD 환자의 NIV 동안 ASV와 NAVA를 비교할 계획입니다.

방법 포함 기준을 충족하는 모든 연속 환자를 스크리닝하고 적격성을 평가합니다. 정보에 입각한 동의를 구하고 등록된 사람들은 ASV 또는 NIV-NAVA 모드를 사용하여 NIV를 받도록 무작위 배정됩니다. NIV는 필요에 따라 보충 산소가 있는 구강 비강 마스크를 사용하여 전달됩니다.

NAVA 배송 NAVA는 공기 누출을 보상하는 소프트웨어가 포함된 Servo-i 인공호흡기(Maquet, Getinge Group, Sweden)를 사용하여 배송됩니다.

NAVA 시작에는 Edi 모듈의 보정, 비위식으로 nava 카테터 배치, 위치 확인 및 필요한 압력 지원을 기준으로 적절한 nava 수준 선택이 포함됩니다. 호의적인 반응을 얻지 못한 경우 호의적인 반응이 나타날 때까지 NAVA 수치를 0.2cm/µV씩 증가시킵니다(일회 호흡량 6-8mL/kg, 호흡수 < 25/min).

ASV의 전달 ASV는 Galileo GOLD 인공호흡기(Hamilton Medical, AG, Switzerland)를 사용하여 전달됩니다. 환자는 초기 설정인 100% 분당 호흡량으로 인공호흡을 하고 임상 매개변수에 따라 10%씩 증분하여 적정합니다( 호흡수, 일회 호흡량).

모니터링 모든 환자는 호흡수, 심박수, 혈압, 글래스고 코마 점수, 맥박 산소 측정, 호흡 피로 징후(패러독스), 마스크 착용 및 마스크 주변 누출에 대해 15분마다 모니터링됩니다. 동맥혈 가스 분석은 NIV 시작 시 그리고 1시간, 4시간 및 24시간에 그리고 그 다음에는 1차 종점에 도달할 때까지 적어도 하루에 한 번 수행됩니다.

모든 피험자는 할당된 치료 부문에 관계없이 COPD의 급성 악화에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.

무작위화 무작위화는 ASV 또는 NAVA를 사용하여 비침습적 인공호흡을 받기 위해 8블록의 컴퓨터 생성 시퀀스에 의해 수행됩니다. 무작위배정 순서는 불투명한 봉투에 봉인되며 환자 모집 시 연구 또는 분석에 직접 관여하지 않는 의사가 개봉합니다.

통계 분석 결과는 평균 ± 표준 편차(SD), 중앙값(사분위수 범위) 또는 숫자 및 백분율로 설명 방식으로 표시됩니다. 연속형 변수와 범주형 변수의 평균 차이는 각각 Student-t-test 및 카이제곱 검정을 사용하여 분석합니다. 정상적으로 분포되지 않은 데이터의 경우 데이터는 비모수 테스트(Mann-Whitney U)를 사용하여 분석됩니다. 임상 추세(호흡수 및 평균 동맥 혈압), 동맥혈 가스 매개변수(pH, PaO2, PaCO2) 및 NIV 매개변수(최대 흡기압, PEEP, 호흡량)는 분산의 반복 측정 분석을 위해 혼합 모델 기술을 사용하여 분석됩니다. 그룹 내 요소는 시간(기준, 1, 4 및 24시간)이고 그룹 간 요소는 NIV 성공입니다. <0.05의 P 값은 통계적 유의성을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

AECOPD가 있는 연속 피험자는 다음을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 정상적인 일일 변동; (b) pH 7.10~7.35 또는 호흡수(fR) >30회/분에서 PaCO2 >45mmHg를 나타내는 동맥혈 가스 분석; 및 (c) 급성 심부전, 폐색전증, 폐렴 및 기흉과 같은 급성 호흡곤란의 다른 원인의 배제.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 가진 환자는 현재 연구에서 제외됩니다.

  1. 비COPD 급성 과탄산성 호흡 부전
  2. 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)
  3. 심각한 의식 장애(Glasgow 혼수 척도 점수 <8)
  4. 호흡기 분비물을 제거할 수 없음
  5. NIV 인터페이스의 적절한 적합을 방해하는 이상(초조하거나 비협조적인 환자, 안면 외상 또는 화상, 안면 수술 또는 안면 해부학적 이상
  6. 기관절개관 또는 T-튜브와 같은 인공기도가 있는 피험자
  7. 비위/입위 영양관 삽입 금기(안면/비강 외상, 최근 상기도 수술, 식도 수술, 식도 정맥류, 상부 위장관 출혈)
  8. 비위관 카테터 삽입을 꺼려함
  9. 알려진 횡격막 신경 병변
  10. 의심되는 횡격막 약화
  11. 만성 호흡 부전으로 이미 가정 NIV 치료를 받고 있는 환자
  12. 정보에 입각한 동의 제공 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAVA 암

NIV-NAVA NIV NAVA의 배송은 공기 누출을 보상하기 위한 소프트웨어와 함께 Servo-i 인공호흡기(Maquet, Getinge Group, Sweden)를 사용하여 관리됩니다.

이 팔에 무작위 배정된 피험자는 Edi 카테터를 배치하고 NIV를 시작할 것입니다. 압력 지원 모드에서 안정적인 환기에 해당하는 스칼라를 기준으로 적절한 NAVA 수준이 선택됩니다. NAVA 동안 NAVA 수치는 호의적인 반응을 얻기 위해 0.2cm H2O/µV의 배수로 증가합니다(일회 호흡량 6-8mL/kg RR ≤25). 환자의 임상 상태가 안정되고 Edi 최대값이 감소하기 시작하거나 안정된 일회 호흡량으로 변경되지 않으면 NAVA 수준은 2시간마다 0.2 cm H2O/μV씩 감소합니다. 새로운 설정에 대한 반응이 좋지 않으면 이전 설정으로 복원됩니다. 호의적인 반응을 얻은 경우 최고 압력이 12cm H2O 미만이고 PEEP 요구 사항이 5cm H2O 미만이 될 때까지 이유를 계속합니다. NIV는 88-92% 사이에서 SpO2를 적정하기 위해 벤처 마스크로 대체됩니다.
장치: 비침습적 환기

비침습적 환기는 양쪽 팔의 구강-안면 인터페이스를 사용하여 전달됩니다. NIV NAVA는 공기 누출을 보상하기 위한 소프트웨어와 함께 Servo-i 인공호흡기(Maquet, Getinge Group, Sweden)를 사용하여 관리됩니다.

ASV 팔은 Galileo GOLD 인공호흡기(Hamilton Medical, AG, Switzerland)를 사용하여 NIV를 받습니다.

다른 이름들:
  • NIV
활성 비교기: ASV 팔
ASV 부문에 무작위 배정된 환자는 Galileo GOLD 인공호흡기(Hamilton Medical, AG, Switzerland)를 사용하여 NIV를 받게 됩니다. 환자는 100%-분 호흡량(MV%)의 초기 설정으로 환기됩니다. 임상적 반응(호흡곤란 완화, RR<30, 일회 호흡량 6-8mL/kg)을 달성하기 위해 15분마다 10%씩 증분할 것입니다. 호기 트리거 감도는 35%로 설정되고 그에 따라 조정됩니다. PEEP는 3-4cm H2O에서 시작되고 1cm H2O 증가하여 89-92% 사이의 SpO2와 10cm H2O의 최대 PEEP를 달성합니다. 최대 흡기압이 <8 cm H2O로 감소하고 호흡률이 분당 호흡수 < 28이고 환자가 FiO2< 30%에서 SpO2 > 90%를 유지할 수 있습니다. 환자가 이러한 설정에 익숙해지면 NIV는 SpO2를 89~92% 사이로 유지하기 위해 벤츄리 마스크를 사용하는 산소 보충으로 대체됩니다.
장치: 비침습적 환기

비침습적 환기는 양쪽 팔의 구강-안면 인터페이스를 사용하여 전달됩니다. NIV NAVA는 공기 누출을 보상하기 위한 소프트웨어와 함께 Servo-i 인공호흡기(Maquet, Getinge Group, Sweden)를 사용하여 관리됩니다.

ASV 팔은 Galileo GOLD 인공호흡기(Hamilton Medical, AG, Switzerland)를 사용하여 NIV를 받습니다.

다른 이름들:
  • NIV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIV 실패율
기간: NIV 시작부터 삽관 또는 NIV 재시작 또는 성공적인 젖 떼기까지

다음의 경우 NIV 실패로 간주됩니다.

• 기관내삽관
NIV 시작부터 삽관 또는 NIV 재시작 또는 성공적인 젖 떼기까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 사망률
기간: 28일
ICU 및 병원 사망을 포함한 28일 사망률이 평가됩니다.
28일
90일 사망률
기간: 90일
퇴원 후 사망을 포함한 90일 사망
90일
NIV 실패 시간
기간: 28일
NIV 시작부터 삽관 또는 NIV 재개까지
28일
성공적인 이유 시간
기간: 28일
성공적인 젖 떼기까지의 시간은 NIV 시작과 NIV에서 성공적인 젖 떼기 사이의 기간으로 정의됩니다.
28일
의사의 시각적 아날로그 척도 모드 사용 용이성
기간: 1차 결과가 나올 때까지 8시간마다 평가
사용 용이성은 100mm 척도로 기록되며 0은 매우 쉬움, 100은 매우 어려움
1차 결과가 나올 때까지 8시간마다 평가
환자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 편안함 수준을 평가했습니다.
기간: 28일
편안함의 정도는 100mm 척도로 평가되며 0은 매우 편안하고 100은 매우 불편합니다.
28일
평균 조작 수
기간: 28일
5일 동안 또는 일차 결과가 먼저 발생할 때까지 매일 평가
28일
비동기 색인
기간: 28일
1차 결과 또는 5일 기간 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 평가
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Inderpaul Singh Sehgal, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NAVA_ASV_AECOPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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