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Ventilation non invasive avec NAVA vs ASV pour EABPCO

2 août 2021 mis à jour par: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un essai contrôlé randomisé de la ventilation non invasive avec ventilation assistée adaptative par rapport à l'assistance d'un ventilateur à ajustement neuronal chez des patients présentant une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique

La ventilation non invasive est la norme de soins dans la prise en charge des patients présentant une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique. Cependant, aucun mode optimal d'administration de la VNI n'est établi ; les taux d'échec restent élevés, attribués à l'asynchronie et aux fuites associées à la VNI. L'assistance du ventilateur à ajustement neuronal est un nouveau mode qui peut améliorer les interactions patient-ventilateur, améliorer la synchronisation et contribuer à de meilleurs résultats. De même, l'ASV est un mode basé sur le système en boucle fermée et est associé à une réduction du travail associé à la respiration et à de meilleurs résultats. Dans cet essai randomisé en non-aveugle, nous étudions ces deux modes d'administration de la VNI chez les patients atteints d'EAMPOC avec l'hypothèse qu'une meilleure synchronisation avec NAVA peut se traduire par de meilleurs résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse de l'étude Nous émettons l'hypothèse que la VNI-NAVA serait supérieure à l'ASV pour réduire les taux d'échec de la VNI chez les patients atteints d'EABPCO. Dans cette étude, nous prévoyons de comparer l'ASV à la NAVA pendant la VNI chez les patients atteints d'EABPCO.

Méthodes Tous les patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion seront dépistés et évalués pour leur éligibilité. Un consentement éclairé sera demandé et les personnes inscrites seront randomisées pour recevoir la VNI en utilisant soit le mode ASV, soit le mode NIV-NAVA. La VNI sera administrée à l'aide d'un masque oro-nasal avec de l'oxygène supplémentaire au besoin.

Livraison de NAVA NAVA sera livré à l'aide d'un ventilateur Servo-i (Maquet, Getinge Group, Suède) avec un logiciel pour compenser les fuites d'air.

L'initiation NAVA impliquerait l'étalonnage du module Edi, le placement du cathéter nava nasogastrique, la vérification de la position et la sélection du niveau nava approprié sur la base de l'aide inspiratoire requise. Si une réponse favorable n'est pas obtenue, le niveau de NAVA sera augmenté de 0,2 cm/µV jusqu'à ce qu'une réponse favorable soit observée (volume courant 6-8 ml/kg, fréquence respiratoire < 25/min)

Administration de l'ASV L'ASV sera administré à l'aide d'un ventilateur Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Suisse). Les patients seront ventilés avec un réglage initial de 100 % de volume minute et seront titrés par incréments de 10 % selon les paramètres cliniques ( fréquence respiratoire, volume courant).

Surveillance Tous les patients seront surveillés toutes les 15 minutes pour la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le score de coma de Glasgow, l'oxymétrie de pouls et les signes de fatigue respiratoire (paradoxe), l'ajustement du masque et toute fuite autour du masque. L'analyse des gaz du sang artériel sera effectuée au début de la VNI, puis à 1 heure, 4 heures et 24 heures, puis au moins une fois par jour jusqu'à ce que le critère d'évaluation principal soit atteint.

Tous les sujets recevront la norme de soins pour l'exacerbation aiguë de la MPOC, quel que soit leur bras de traitement attribué.

Randomisation La randomisation sera effectuée par une séquence générée par ordinateur avec des blocs de 8 pour recevoir une ventilation non invasive en utilisant soit l'ASV ou NAVA. L'ordre de randomisation sera scellé dans une enveloppe opaque, et ouvert par le médecin non directement impliqué dans l'étude ou l'analyse, au moment du recrutement du patient.

Analyse statistique Les résultats seront présentés de manière descriptive sous forme de moyenne ± écart type (ET), médiane (écart interquartile) ou nombre et pourcentage. Les différences entre les moyennes des variables continues et catégorielles seront analysées à l'aide du test t de Student et des tests du chi carré, respectivement. Pour les données qui ne sont pas normalement distribuées, les données seront analysées à l'aide d'un test non paramétrique (Mann-Whitney U). les paramètres (pression inspiratoire de pointe, PEP, volume courant) seront analysés à l'aide de la technique du modèle mixte pour l'analyse de variance à mesures répétées ; le facteur intra-groupes sera le temps (ligne de base, une, quatre et 24 heures), et le facteur inter-groupes sera le succès de la VNI. Une valeur P <0,05 indiquera une signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets consécutifs atteints d'EAMPOC seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants : (a) une aggravation aiguë (< 7 jours) de l'un des symptômes respiratoires du patient (toux, quantité ou caractère des expectorations, dyspnée) au-delà de la variation quotidienne normale ; (b) analyse des gaz du sang artériel montrant une PaCO2> 45 mm Hg avec un pH compris entre 7,10 et 7,35 ou une fréquence respiratoire (fR)> 30 respirations / minute ; et, (c) l'exclusion d'autres causes d'essoufflement aigu telles que l'insuffisance cardiaque aiguë, l'embolie pulmonaire, la pneumonie et le pneumothorax.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des critères suivants seront exclus de l'étude en cours :

  1. Insuffisance respiratoire hypercapnéique aiguë non BPCO
  2. Hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg)
  3. Altération grave de la conscience (score sur l'échelle du coma de Glasgow < 8)
  4. Incapacité à éliminer les sécrétions respiratoires
  5. Anomalies qui empêchent un bon ajustement de l'interface VNI (patient agité ou non coopératif, traumatisme facial ou brûlures, chirurgie faciale ou anomalie anatomique faciale)
  6. Sujets qui ont des voies respiratoires artificielles comme un tube de trachéotomie ou un tube en T
  7. Contre-indications à l'insertion d'une sonde d'alimentation naso-/orogastrique (traumatisme facial/nasal, chirurgie récente des voies respiratoires supérieures, chirurgie œsophagienne, varices œsophagiennes, saignement gastro-intestinal supérieur)
  8. Refus de subir la mise en place d'un cathéter nasogastrique
  9. Lésions connues du nerf phrénique
  10. Suspicion de faiblesse diaphragmatique
  11. Patient déjà sous VNI à domicile pour insuffisance respiratoire chronique
  12. Défaut de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras NAVA

La livraison de NIV-NAVA NIV NAVA sera administrée à l'aide d'un ventilateur Servo-i (Maquet, Getinge Group, Suède) avec un logiciel pour compenser les fuites d'air.

Les sujets randomisés dans ce bras subiront le placement d'un cathéter Edi et seront initiés à la VNI. Le niveau NAVA approprié sera sélectionné en fonction des scalaires correspondant à une ventilation stable en mode aide inspiratoire. Pendant NAVA, le niveau NAVA serait augmenté par multiples de 0,2 cm H2O/µV pour atteindre une réponse favorable (volume courant 6-8mL/kg RR ≤25). Une fois que l'état clinique du patient se stabilise et que le maximum Edi commence à baisser ou reste inchangé avec des volumes courants stables, le niveau NAVA sera diminué par paliers de 0,2 cm H2O/μV toutes les 2 heures. Si la réponse aux nouveaux paramètres n'est pas favorable, les paramètres antérieurs seront restaurés. Si une réponse favorable est obtenue, le sevrage est poursuivi jusqu'à ce que la pression maximale soit <12 cm H20 et que la PEP requise soit <5 cm H2O. La VNI sera remplacée par un masque de risque pour titrer la SpO2 entre 88 et 92 %

La ventilation non invasive sera administrée à l'aide d'une interface oro-faciale dans les deux bras. La VNI NAVA sera administrée à l'aide d'un ventilateur Servo-i (Maquet, Getinge Group, Suède) avec un logiciel pour compenser les fuites d'air.

Le bras ASV recevra une VNI à l'aide d'un ventilateur Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Suisse).

Autres noms:
  • VNI
Comparateur actif: Bras ASV
Les patients randomisés dans le bras ASV recevront une VNI à l'aide d'un ventilateur Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Suisse). Les patients seront ventilés avec un réglage initial de 100 % de volume minute (MV%). Des incréments de 10 % seront effectués toutes les 15 minutes pour obtenir une réponse clinique (soulagement de la dyspnée, RR < 30 et volume courant de 6 à 8 mL/kg). La sensibilité du déclencheur expiratoire sera fixée à 35 % et ajustée en conséquence. La PEP débutera à 3-4 cm H2O et sera augmentée de 1 cm H2O pour atteindre une SpO2 entre 89-92 % et une PEP maximale de 10 cm H2O. Le sevrage serait effectué en réduisant graduellement le % MV par incréments de 10 %/heure jusqu'à un % MV de 60 % après que la pression inspiratoire de pointe diminue à <8 cm de H2O, et que la fréquence respiratoire est < 28 respirations par minute et que le patient est capable de maintenir SpO2 > 90 % à FiO2 < 30 %. Une fois que le patient est à l'aise avec ces paramètres, la VNI sera remplacée par une supplémentation en oxygène à l'aide d'un masque venturi pour maintenir la SpO2 entre 89 et 92 %.

La ventilation non invasive sera administrée à l'aide d'une interface oro-faciale dans les deux bras. La VNI NAVA sera administrée à l'aide d'un ventilateur Servo-i (Maquet, Getinge Group, Suède) avec un logiciel pour compenser les fuites d'air.

Le bras ASV recevra une VNI à l'aide d'un ventilateur Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Suisse).

Autres noms:
  • VNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de la VNI
Délai: De l'initiation de la VNI à l'intubation ou à la réinitiation de la VNI ou au sevrage réussi

L'échec de la VNI sera considéré en cas de

• Intubation endotrachéale

De l'initiation de la VNI à l'intubation ou à la réinitiation de la VNI ou au sevrage réussi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
La mortalité à 28 jours, y compris les décès aux soins intensifs et à l'hôpital, sera évaluée
28 jours
Taux de mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité à 90 jours, y compris les décès après la sortie
90 jours
Délai jusqu'à l'échec de la VNI
Délai: 28 jours
De l'initiation de la VNI à l'intubation ou à la réinitiation de la VNI
28 jours
Temps de sevrage réussi
Délai: 28 jours
Le temps de sevrage réussi sera défini comme la durée entre le début de la VNI et le sevrage réussi de la VNI
28 jours
Facilité d'utilisation pour le médecin du mode sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Évalué toutes les 8 heures jusqu'au résultat principal
La facilité d'utilisation sera enregistrée sur une échelle de 100 mm, 0 étant très facile et 100 très difficile
Évalué toutes les 8 heures jusqu'au résultat principal
Niveau de confort évalué par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 28 jours
Le niveau de confort sera évalué sur une échelle de 100 mm, 0 étant très confortable et 100 très inconfortable
28 jours
Nombre moyen de manipulations
Délai: 28 jours
Évalué quotidiennement pendant 5 jours ou jusqu'au résultat principal, selon la première éventualité
28 jours
Index asynchrone
Délai: 28 jours
Évalué quotidiennement jusqu'au résultat principal ou pendant une période de 5 jours, selon la première éventualité
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inderpaul Singh Sehgal, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAVA_ASV_AECOPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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