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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04414891
Ventilation non invasive avec NAVA vs ASV pour EABPCO
Un essai contrôlé randomisé de la ventilation non invasive avec ventilation assistée adaptative par rapport à l'assistance d'un ventilateur à ajustement neuronal chez des patients présentant une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse de l'étude Nous émettons l'hypothèse que la VNI-NAVA serait supérieure à l'ASV pour réduire les taux d'échec de la VNI chez les patients atteints d'EABPCO. Dans cette étude, nous prévoyons de comparer l'ASV à la NAVA pendant la VNI chez les patients atteints d'EABPCO.
Méthodes Tous les patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion seront dépistés et évalués pour leur éligibilité. Un consentement éclairé sera demandé et les personnes inscrites seront randomisées pour recevoir la VNI en utilisant soit le mode ASV, soit le mode NIV-NAVA. La VNI sera administrée à l'aide d'un masque oro-nasal avec de l'oxygène supplémentaire au besoin.
Livraison de NAVA NAVA sera livré à l'aide d'un ventilateur Servo-i (Maquet, Getinge Group, Suède) avec un logiciel pour compenser les fuites d'air.
L'initiation NAVA impliquerait l'étalonnage du module Edi, le placement du cathéter nava nasogastrique, la vérification de la position et la sélection du niveau nava approprié sur la base de l'aide inspiratoire requise. Si une réponse favorable n'est pas obtenue, le niveau de NAVA sera augmenté de 0,2 cm/µV jusqu'à ce qu'une réponse favorable soit observée (volume courant 6-8 ml/kg, fréquence respiratoire < 25/min)
Administration de l'ASV L'ASV sera administré à l'aide d'un ventilateur Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Suisse). Les patients seront ventilés avec un réglage initial de 100 % de volume minute et seront titrés par incréments de 10 % selon les paramètres cliniques ( fréquence respiratoire, volume courant).
Surveillance Tous les patients seront surveillés toutes les 15 minutes pour la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le score de coma de Glasgow, l'oxymétrie de pouls et les signes de fatigue respiratoire (paradoxe), l'ajustement du masque et toute fuite autour du masque. L'analyse des gaz du sang artériel sera effectuée au début de la VNI, puis à 1 heure, 4 heures et 24 heures, puis au moins une fois par jour jusqu'à ce que le critère d'évaluation principal soit atteint.
Tous les sujets recevront la norme de soins pour l'exacerbation aiguë de la MPOC, quel que soit leur bras de traitement attribué.
Randomisation La randomisation sera effectuée par une séquence générée par ordinateur avec des blocs de 8 pour recevoir une ventilation non invasive en utilisant soit l'ASV ou NAVA. L'ordre de randomisation sera scellé dans une enveloppe opaque, et ouvert par le médecin non directement impliqué dans l'étude ou l'analyse, au moment du recrutement du patient.
Analyse statistique Les résultats seront présentés de manière descriptive sous forme de moyenne ± écart type (ET), médiane (écart interquartile) ou nombre et pourcentage. Les différences entre les moyennes des variables continues et catégorielles seront analysées à l'aide du test t de Student et des tests du chi carré, respectivement. Pour les données qui ne sont pas normalement distribuées, les données seront analysées à l'aide d'un test non paramétrique (Mann-Whitney U). les paramètres (pression inspiratoire de pointe, PEP, volume courant) seront analysés à l'aide de la technique du modèle mixte pour l'analyse de variance à mesures répétées ; le facteur intra-groupes sera le temps (ligne de base, une, quatre et 24 heures), et le facteur inter-groupes sera le succès de la VNI. Une valeur P <0,05 indiquera une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Respiratory intensive care unit, PGIMER
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets consécutifs atteints d'EAMPOC seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants : (a) une aggravation aiguë (< 7 jours) de l'un des symptômes respiratoires du patient (toux, quantité ou caractère des expectorations, dyspnée) au-delà de la variation quotidienne normale ; (b) analyse des gaz du sang artériel montrant une PaCO2> 45 mm Hg avec un pH compris entre 7,10 et 7,35 ou une fréquence respiratoire (fR)> 30 respirations / minute ; et, (c) l'exclusion d'autres causes d'essoufflement aigu telles que l'insuffisance cardiaque aiguë, l'embolie pulmonaire, la pneumonie et le pneumothorax.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des critères suivants seront exclus de l'étude en cours :
- Insuffisance respiratoire hypercapnéique aiguë non BPCO
- Hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg)
- Altération grave de la conscience (score sur l'échelle du coma de Glasgow < 8)
- Incapacité à éliminer les sécrétions respiratoires
- Anomalies qui empêchent un bon ajustement de l'interface VNI (patient agité ou non coopératif, traumatisme facial ou brûlures, chirurgie faciale ou anomalie anatomique faciale)
- Sujets qui ont des voies respiratoires artificielles comme un tube de trachéotomie ou un tube en T
- Contre-indications à l'insertion d'une sonde d'alimentation naso-/orogastrique (traumatisme facial/nasal, chirurgie récente des voies respiratoires supérieures, chirurgie œsophagienne, varices œsophagiennes, saignement gastro-intestinal supérieur)
- Refus de subir la mise en place d'un cathéter nasogastrique
- Lésions connues du nerf phrénique
- Suspicion de faiblesse diaphragmatique
- Patient déjà sous VNI à domicile pour insuffisance respiratoire chronique
- Défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras NAVA
La livraison de NIV-NAVA NIV NAVA sera administrée à l'aide d'un ventilateur Servo-i (Maquet, Getinge Group, Suède) avec un logiciel pour compenser les fuites d'air. Les sujets randomisés dans ce bras subiront le placement d'un cathéter Edi et seront initiés à la VNI. Le niveau NAVA approprié sera sélectionné en fonction des scalaires correspondant à une ventilation stable en mode aide inspiratoire. Pendant NAVA, le niveau NAVA serait augmenté par multiples de 0,2 cm H2O/µV pour atteindre une réponse favorable (volume courant 6-8mL/kg RR ≤25). Une fois que l'état clinique du patient se stabilise et que le maximum Edi commence à baisser ou reste inchangé avec des volumes courants stables, le niveau NAVA sera diminué par paliers de 0,2 cm H2O/μV toutes les 2 heures. Si la réponse aux nouveaux paramètres n'est pas favorable, les paramètres antérieurs seront restaurés. Si une réponse favorable est obtenue, le sevrage est poursuivi jusqu'à ce que la pression maximale soit <12 cm H20 et que la PEP requise soit <5 cm H2O. La VNI sera remplacée par un masque de risque pour titrer la SpO2 entre 88 et 92 % |
La ventilation non invasive sera administrée à l'aide d'une interface oro-faciale dans les deux bras. La VNI NAVA sera administrée à l'aide d'un ventilateur Servo-i (Maquet, Getinge Group, Suède) avec un logiciel pour compenser les fuites d'air. Le bras ASV recevra une VNI à l'aide d'un ventilateur Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Suisse).
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras ASV
Les patients randomisés dans le bras ASV recevront une VNI à l'aide d'un ventilateur Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Suisse).
Les patients seront ventilés avec un réglage initial de 100 % de volume minute (MV%).
Des incréments de 10 % seront effectués toutes les 15 minutes pour obtenir une réponse clinique (soulagement de la dyspnée, RR < 30 et volume courant de 6 à 8 mL/kg).
La sensibilité du déclencheur expiratoire sera fixée à 35 % et ajustée en conséquence.
La PEP débutera à 3-4 cm H2O et sera augmentée de 1 cm H2O pour atteindre une SpO2 entre 89-92 % et une PEP maximale de 10 cm H2O.
Le sevrage serait effectué en réduisant graduellement le % MV par incréments de 10 %/heure jusqu'à un % MV de 60 % après que la pression inspiratoire de pointe diminue à <8 cm de H2O, et que la fréquence respiratoire est < 28 respirations par minute et que le patient est capable de maintenir SpO2 > 90 % à FiO2 < 30 %.
Une fois que le patient est à l'aise avec ces paramètres, la VNI sera remplacée par une supplémentation en oxygène à l'aide d'un masque venturi pour maintenir la SpO2 entre 89 et 92 %.
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La ventilation non invasive sera administrée à l'aide d'une interface oro-faciale dans les deux bras. La VNI NAVA sera administrée à l'aide d'un ventilateur Servo-i (Maquet, Getinge Group, Suède) avec un logiciel pour compenser les fuites d'air. Le bras ASV recevra une VNI à l'aide d'un ventilateur Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Suisse).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec de la VNI
Délai: De l'initiation de la VNI à l'intubation ou à la réinitiation de la VNI ou au sevrage réussi
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L'échec de la VNI sera considéré en cas de • Intubation endotrachéale |
De l'initiation de la VNI à l'intubation ou à la réinitiation de la VNI ou au sevrage réussi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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La mortalité à 28 jours, y compris les décès aux soins intensifs et à l'hôpital, sera évaluée
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28 jours
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Taux de mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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Mortalité à 90 jours, y compris les décès après la sortie
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90 jours
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Délai jusqu'à l'échec de la VNI
Délai: 28 jours
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De l'initiation de la VNI à l'intubation ou à la réinitiation de la VNI
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28 jours
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Temps de sevrage réussi
Délai: 28 jours
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Le temps de sevrage réussi sera défini comme la durée entre le début de la VNI et le sevrage réussi de la VNI
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28 jours
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Facilité d'utilisation pour le médecin du mode sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Évalué toutes les 8 heures jusqu'au résultat principal
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La facilité d'utilisation sera enregistrée sur une échelle de 100 mm, 0 étant très facile et 100 très difficile
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Évalué toutes les 8 heures jusqu'au résultat principal
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Niveau de confort évalué par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 28 jours
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Le niveau de confort sera évalué sur une échelle de 100 mm, 0 étant très confortable et 100 très inconfortable
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28 jours
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Nombre moyen de manipulations
Délai: 28 jours
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Évalué quotidiennement pendant 5 jours ou jusqu'au résultat principal, selon la première éventualité
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28 jours
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Index asynchrone
Délai: 28 jours
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Évalué quotidiennement jusqu'au résultat principal ou pendant une période de 5 jours, selon la première éventualité
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inderpaul Singh Sehgal, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sehgal IS, Kalpakam H, Dhooria S, Aggarwal AN, Prasad KT, Agarwal R. A Randomized Controlled Trial of Noninvasive Ventilation with Pressure Support Ventilation and Adaptive Support Ventilation in Acute Exacerbation of COPD: A Feasibility Study. COPD. 2019 Apr;16(2):168-173. doi: 10.1080/15412555.2019.1620716. Epub 2019 Jun 4.
- Chen C, Wen T, Liao W. Neurally adjusted ventilatory assist versus pressure support ventilation in patient-ventilator interaction and clinical outcomes: a meta-analysis of clinical trials. Ann Transl Med. 2019 Aug;7(16):382. doi: 10.21037/atm.2019.07.60.
- Tajamul S, Hadda V, Madan K, Tiwari P, Mittal S, Khan MA, Mohan A, Guleria R. Neurally-Adjusted Ventilatory Assist Versus Noninvasive Pressure Support Ventilation in COPD Exacerbation: The NAVA-NICE Trial. Respir Care. 2020 Jan;65(1):53-61. doi: 10.4187/respcare.07122. Epub 2019 Oct 22.
- Sehgal IS, Dhooria S, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Asynchrony index in pressure support ventilation (PSV) versus neurally adjusted ventilator assist (NAVA) during non-invasive ventilation (NIV) for respiratory failure: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1813-1815. doi: 10.1007/s00134-016-4508-z. Epub 2016 Aug 25. No abstract available.
- Wang DQ, Luo J, Xiong XH, Zhu LH, Zhang WW. [Effect of non-invasive NAVA on the patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2016 Nov 15;96(42):3375-3378. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.42.004. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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