Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing met NAVA versus ASV voor AECOPD

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van niet-invasieve beademing met adaptieve ondersteuning Beademing versus neuraal aangepaste ventilatorondersteuning bij patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte

Niet-invasieve beademing is de standaardbehandeling bij de behandeling van patiënten met een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte. Er is echter geen optimale wijze van NIV-toediening vastgesteld; faalpercentages blijven hoog, toegeschreven aan asynchronie en lekken in verband met NIV. Beademingsassistentie met neurale aanpassing is een nieuwe modus die de interacties met het beademingsapparaat van de patiënt kan verbeteren, de synchronisatie kan verbeteren en kan bijdragen aan betere resultaten. Evenzo is ASV een modus die gebaseerd is op het gesloten-lussysteem en wordt geassocieerd met vermindering van het werk in verband met ademhaling en verbeterde resultaten. In deze gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie bestuderen we deze twee manieren van NIV-toediening bij patiënten met AECOPD met de hypothese dat een betere synchronisatie met NAVA zich kan vertalen in betere klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekshypothese We veronderstellen dat NIV-NAVA superieur zou zijn aan ASV bij het verminderen van de NIV-faalpercentages bij patiënten met AECOPD. In deze studie zijn we van plan om de ASV te vergelijken met NAVA tijdens NIV bij patiënten met AECOPD.

Methoden Alle opeenvolgende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gescreend en beoordeeld op geschiktheid. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd en degenen die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd om NIV te ontvangen met behulp van de ASV- of de NIV-NAVA-modus. De NIV wordt toegediend met behulp van een oronasaal masker met indien nodig aanvullende zuurstof.

Levering van NAVA NAVA wordt geleverd met behulp van Servo-i-ventilator (Maquet, Getinge Group, Zweden) met software om luchtlekken te compenseren.

NAVA-initiatie omvat kalibratie van de Edi-module, plaatsing van de nasogastrische katheter, verificatie van de positie en het selecteren van het juiste nava-niveau op basis van de vereiste drukondersteuning. Als er geen gunstige respons wordt verkregen, wordt het NAVA-niveau verhoogd met 0,2 cm/µV totdat een gunstige respons wordt waargenomen (ademvolume 6-8 ml/kg, ademhalingsfrequentie < 25/min)

Levering van ASV ASV wordt toegediend met behulp van een Galileo GOLD-ventilator (Hamilton Medical, AG, Zwitserland). De patiënten worden beademd met een initiële instelling van 100%-minuutvolume en worden getitreerd in stappen van 10% volgens klinische parameters ( ademhalingsfrequentie, ademvolume).

Bewaking Alle patiënten worden elke 15 minuten gecontroleerd op ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, Glasgow-comascore, pulsoximetrie en tekenen van ademhalingsmoeheid (paradox), pasvorm van het masker en elk peri-maskerlekkage. Arteriële bloedgasanalyse zal worden uitgevoerd bij aanvang van NIV en vervolgens na 1 uur, 4 uur en 24 uur en vervolgens ten minste eenmaal per dag totdat het primaire eindpunt is bereikt.

Alle proefpersonen krijgen standaardzorg voor acute exacerbatie van COPD, ongeacht hun toegewezen behandelingsarm.

Randomisatie Randomisatie wordt gedaan door een computergegenereerde reeks met blokken van 8 om niet-invasieve beademing te ontvangen met behulp van de ASV of NAVA. De volgorde van randomisatie wordt verzegeld in een ondoorzichtige envelop en geopend door de arts die niet direct betrokken is bij het onderzoek of de analyse, op het moment dat de patiënt wordt geworven.

Statistische analyse De resultaten worden op een beschrijvende manier gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), mediaan (interkwartielafstand) of getal en percentage. De verschillen tussen gemiddelden van continue en categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van respectievelijk de Student-t-toets en de chi-kwadraattoets. Voor gegevens die niet normaal verdeeld zijn, worden de gegevens geanalyseerd met behulp van een niet-parametrische test (Mann-Whitney U). Klinische trends (ademhalingsfrequentie en gemiddelde arteriële bloeddruk), arteriële bloedgasparameters (pH, PaO2, PaCO2) en NIV parameters (piek inspiratiedruk, PEEP, ademvolume) zullen worden geanalyseerd met behulp van gemengde modeltechniek voor variantieanalyse met herhaalde metingen; de factor binnen groepen is tijd (baseline, één, vier en 24 uur), en de factor tussen groepen is NIV-succes. Een P-waarde van <0,05 geeft statistische significantie aan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opeenvolgende proefpersonen met AECOPD komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als ze aan al het volgende voldoen: (a) een acute (<7 dagen) aanhoudende verergering van een van de ademhalingssymptomen van de patiënt (hoesten, hoeveelheid of karakter van sputum, kortademigheid) voorbij de normale variatie van dag tot dag; (b) arteriële bloedgasanalyse die een PaCO2 >45 mm Hg aantoont met een pH tussen 7,10 en 7,35 of een ademhalingsfrequentie (fR) >30 ademhalingen/minuut; en (c) uitsluiting van andere oorzaken van acute kortademigheid, zoals acuut hartfalen, longembolie, longontsteking en pneumothorax.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende criteria worden uitgesloten van de huidige studie:

  1. Niet-COPD acuut hypercapnisch respiratoir falen
  2. Hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg)
  3. Ernstige aantasting van het bewustzijn (Glasgow coma scale score <8)
  4. Onvermogen om respiratoire secreties te verwijderen
  5. Afwijkingen die een goede pasvorm van de NIV-interface verhinderen (geagiteerde of niet-meewerkende patiënt, gezichtstrauma of brandwonden, gezichtschirurgie of anatomische afwijking van het gezicht
  6. Proefpersonen met een kunstmatige luchtweg zoals een tracheacanule of T-tube
  7. Contra-indicaties voor het inbrengen van een neus-/ogastrische voedingssonde (gezichts-/neustrauma, recente operatie aan de bovenste luchtwegen, slokdarmoperatie, slokdarmvarices, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal)
  8. Onwil om plaatsing van neusgastrische katheter te ondergaan
  9. Bekende laesies van de middenrifzenuw
  10. Vermoedelijke diafragmatische zwakte
  11. Patiënt krijgt al thuis NIV-therapie voor chronisch ademhalingsfalen
  12. Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAVA-arm

Toediening van NIV-NAVA NIV NAVA wordt toegediend met behulp van een Servo-i ventilator (Maquet, Getinge Group, Zweden) met software om luchtlekken te compenseren.

Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan de plaatsing van een Edi-katheter en worden gestart met NIV. Het juiste NAVA-niveau wordt geselecteerd op basis van de scalaire waarden die overeenkomen met stabiele ventilatie in drukondersteuningsmodus. Tijdens NAVA zou het NAVA-niveau worden verhoogd in veelvouden van 0,2 cm H2O/µV om een ​​gunstige respons te verkrijgen (ademvolume 6-8 ml/kg RR ≤25). Zodra de klinische toestand van de patiënt is gestabiliseerd en het Edi-maximum begint af te nemen of onveranderd blijft met stabiele teugvolumes, wordt het NAVA-niveau elke 2 uur verlaagd in stappen van 0,2 cm H2O/μV. Als de reactie op nieuwe instellingen niet gunstig is, worden eerdere instellingen hersteld. Als een gunstige respons wordt bereikt, wordt het spenen voortgezet totdat de piekdruk <12 cm H20 is en de PEEP-vereiste <5 cm H2O is. NIV wordt vervangen door een venture-masker om SpO2 tussen 88-92% te titreren
Apparaat: Niet-invasieve beademing

Niet-invasieve beademing wordt toegediend met behulp van een oro-faciale interface in beide armen. NIV NAVA zal worden toegediend met behulp van Servo-i-ventilator (Maquet, Getinge Group, Zweden) met software om luchtlekken te compenseren.

ASV-arm krijgt NIV met behulp van een Galileo GOLD-ventilator (Hamilton Medical, AG, Zwitserland).

Andere namen:
  • NBV
Actieve vergelijker: ASV-arm
Patiënten gerandomiseerd naar de ASV-arm zullen NIV krijgen met behulp van een Galileo GOLD-ventilator (Hamilton Medical, AG, Zwitserland). De patiënten worden beademd met een initiële instelling van 100%-minuutvolume (MV%). Elke 15 minuten worden stappen van 10% gemaakt om een ​​klinische respons te bereiken (verlichting van dyspnoe, RR<30 en ademvolume 6-8 ml/kg). De expiratoire triggergevoeligheid wordt ingesteld op 35% en dienovereenkomstig aangepast. PEEP wordt gestart bij 3-4 cm H2O en verhoogd met 1 cm H2O om een ​​SpO2 tussen 89-92% en een maximale PEEP van 10 cm H2O te bereiken. Ontwenning zou worden uitgevoerd door het MV% geleidelijk te verlagen in stappen van 10%/uur tot een MV% van 60% nadat de piekinademingsdruk is gedaald tot <8 cm H2O, en de ademhalingsfrequentie < 28 ademhalingen per minuut is en de patiënt in staat om SpO2 > 90% te behouden bij FiO2 < 30%. Zodra de patiënt zich op zijn gemak voelt bij deze instellingen, wordt NIV vervangen door zuurstofsuppletie met behulp van een venturimasker om de SpO2 tussen 89 en 92% te houden.
Apparaat: Niet-invasieve beademing

Niet-invasieve beademing wordt toegediend met behulp van een oro-faciale interface in beide armen. NIV NAVA zal worden toegediend met behulp van Servo-i-ventilator (Maquet, Getinge Group, Zweden) met software om luchtlekken te compenseren.

ASV-arm krijgt NIV met behulp van een Galileo GOLD-ventilator (Hamilton Medical, AG, Zwitserland).

Andere namen:
  • NBV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage NIV-falen
Tijdsspanne: Van start van NIV tot intubatie of herstart van NIV of succesvol spenen

NIV mislukking zal worden overwogen in het geval van

• Endotracheale intubatie
Van start van NIV tot intubatie of herstart van NIV of succesvol spenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De mortaliteit na 28 dagen, inclusief sterfgevallen op de intensive care en in het ziekenhuis, zal worden beoordeeld
28 dagen
Sterftecijfer van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte na 90 dagen inclusief sterfgevallen na ontslag
90 dagen
Tijd tot NIV-falen
Tijdsspanne: 28 dagen
Van initiatie van NIV tot intubatie of herstart van NIV
28 dagen
Tijd voor succesvol spenen
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd tot succesvol spenen wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van NIV en het succesvol ontwennen van NIV
28 dagen
Gebruiksgemak voor de arts van de modus op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Elke 8 uur beoordeeld tot het primaire resultaat
Gebruiksgemak wordt geregistreerd op een schaal van 100 mm, waarbij 0 heel gemakkelijk is en 100 heel moeilijk
Elke 8 uur beoordeeld tot het primaire resultaat
De patiënt beoordeelde het comfortniveau met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 28 dagen
Het comfortniveau wordt beoordeeld op een schaal van 100 mm, waarbij 0 zeer comfortabel is en 100 zeer oncomfortabel
28 dagen
Gemiddeld aantal manipulaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagelijks beoordeeld gedurende 5 dagen of tot het primaire resultaat, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
28 dagen
Asynchrone index
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagelijks beoordeeld tot primaire uitkomst of periode van 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inderpaul Singh Sehgal, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NAVA_ASV_AECOPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute exacerbatie van COPD

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve beademing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren