Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ARCT-810 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 65 på tidspunktet for informert samtykke.
2. Kroppsvekt ≤ 100 kg og kroppsmasseindeks
3. Villig til å avstå fra hard trening/aktivitet (for eksempel tunge løft, vekttrening, intense aerobictimer etc.) og alkohol i minst 72 timer før studiebesøk og villig til å avstå fra å ta proteintilskudd i løpet av studiet.
4. Villig og i stand til å overholde protokolldefinerte prosedyrer og gjennomføre alle studiebesøk
5. Menn må være kirurgisk sterile, eller, hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til minst 30 dager etter siste dose av studien Legemiddel. Kvinner: må være ikke-gravide og ikke-ammende og enten: i. kirurgisk steril eller ii. postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien

2. Screening av laboratorieresultater som følger:

   • ALT, AST, GGT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase, > ULN.
   • Tilfeldig blodsukker og/eller HbA1c > ULN
   • Hemoglobin < LLN
   • Blodplateantall < 100x109/L
   • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet ved Modification to Diet in Renal Disease [MDRD] studieligning.
   • Urin protein:kreatinin ratio (UPCR) > 50 mg/mmol
3. Aktiv infeksjon som krever systemisk antiviral eller antimikrobiell behandling som ikke vil bli fullført innen 7 dager før studiedag 1
4. Kjent historie med eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller kronisk hepatitt B
5. Ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100 mm Hg)
6. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller enhet innen én måned etter screening, eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisin, avhengig av hva som er lengst
7. Nylig (innen 1 år) historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
8. Har andre forhold som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning vil gjøre emnet uegnet for inkludering, eller som kan forstyrre emnet som deltar i eller fullfører studien