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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ARCT-810 in soggetti adulti sani

6 novembre 2023 aggiornato da: Arcturus Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di ARCT-810 in soggetti adulti sani

Determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi di ARCT-810 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a singola dose crescente di ARCT-810 in cui è previsto l'arruolamento di circa 30 soggetti. La durata di ciascun partecipante allo studio è di circa 8 settimane dallo screening all'ultima visita dello studio.

I partecipanti allo studio saranno assegnati a uno dei cinque diversi gruppi di studio (chiamati anche coorti), per testare diverse dosi di ARCT-810. Ogni gruppo sarà composto da 6 partecipanti. All'interno di ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati 2:1 per ricevere ARCT-810 o placebo come infusione endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Clinical Studies (ACS) Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato.
  2. Peso corporeo ≤ 100Kg e indice di massa corporea
  3. Disponibilità ad astenersi da esercizi/attività faticose (ad esempio sollevamento pesi, allenamento con i pesi, lezioni di aerobica intense ecc.) e alcol per almeno 72 ore prima delle visite di studio e disponibilità ad astenersi dall'assumere integratori proteici per la durata dello studio.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure definite dal protocollo e completare tutte le visite di studio
  5. I maschi devono essere chirurgicamente sterili o, se impegnati in rapporti sessuali con una femmina in età fertile, il soggetto deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di Studio Farmaco. Femmine: devono essere non gravide e non in allattamento e: i. chirurgicamente sterile o ii. post-menopausa

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie clinicamente significative nella storia medica

  2. Screening dei risultati di laboratorio come segue:

    • ALT, AST, GGT, bilirubina totale o fosfatasi alcalina, > ULN.
    • Glicemia casuale e/o HbA1c > ULN
    • Emoglobina < LLN
    • Conta piastrinica < 100x109/L
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 calcolata dall'equazione dello studio Modification to Diet in Renal Disease [MDRD].
    • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPCR) > 50 mg/mmol
  3. Infezione attiva che richiede una terapia antivirale o antimicrobica sistemica che non sarà completata entro 7 giorni prima del Giorno 1 dello studio
  4. Storia nota o test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o epatite cronica B
  5. Ipertensione incontrollata (PA > 160/100 mm Hg)
  6. Trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro un mese dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  7. Storia recente (entro 1 anno) o attuale di abuso di droghe o alcol
  8. Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello Studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARCT-810
Dosi singole crescenti di ARCT-810 somministrate per via endovenosa
Biologico: ARCT-810
ARCT-810 è un medicinale sperimentale che comprende mRNA OTC formulato in una nanoparticella lipidica (LNP) in fase di sviluppo.
Comparatore placebo: Placebo
Dosi singole di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrate per via endovenosa
Altro: Placebo
Il placebo per questo studio è una soluzione salina sterile allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione con la dose degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Sicurezza e tollerabilità di ARCT-810 valutate determinando l'incidenza, la gravità e la relazione dose-dose degli eventi avversi per dose
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazioni dei parametri farmacocinetici plasmatici dopo singola dose di ARCT-810
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
La farmacocinetica plasmatica (risultati concentrazione-tempo) di ARCT-810 sarà valutata dopo dose singola
Fino a 15 giorni
Numero di partecipanti con variazioni dei parametri farmacocinetici delle urine dopo una singola dose di ARCT-810
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La farmacocinetica delle urine (risultati concentrazione-tempo) di ARCT-810 sarà valutata dopo dose singola
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Schwabe, MD, Auckland Clinical Studies (ACS) Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCT- 810-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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