Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARCT-810:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Arcturus Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus ARCT-810:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Selvitä ARCT-810:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ARCT-810:n yhden nousevan annoksen tutkimus, johon suunnitellaan ottavan mukaan noin 30 henkilöä. Jokaisen tutkimukseen osallistujan pituus on noin 8 viikkoa seulonnasta viimeiseen opintokäyntiin.

Tutkimukseen osallistujat jaetaan yhteen viidestä eri tutkimusryhmästä (kutsutaan myös kohortteiksi) testaamaan erilaisia ​​ARCT-810-annoksia. Jokaisessa ryhmässä on 6 osallistujaa. Jokaisessa kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 saamaan ARCT-810:tä tai lumelääkettä IV-infuusiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Clinical Studies (ACS) Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai naiset 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Paino ≤ 100kg ja painoindeksi
  3. Valmis pidättäytymään rasittavasta liikunnasta/aktiviteetista (esim. raskasnosto, painoharjoittelu, intensiiviset aerobictunnit jne.) ja alkoholista vähintään 72 tuntia ennen opintokäyntejä ja valmis pidättymään proteiinilisien ottamisesta tutkimuksen ajan.
  4. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja suorittamaan kaikki opintovierailut
  5. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. Lääke. Naaraat: ei saa olla raskaana eivätkä imettäneet ja joko: i. kirurgisesti steriili tai ii. postmenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa

  2. Seulontalaboratoriotulokset seuraavasti:

    • ALT, AST, GGT, kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi, > ULN.
    • Satunnainen verensokeri ja/tai HbA1c > ULN
    • Hemoglobiini < LLN
    • Verihiutalemäärä < 100x109/l
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 laskettu ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa [MDRD] -tutkimuksen yhtälöllä.
    • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde (UPCR) > 50 mg/mmol
  3. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antiviraalista tai antimikrobista hoitoa, jota ei saada loppuun 7 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1
  4. Tiedossa tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai krooniselle hepatiitti B:lle
  5. Hallitsematon verenpaine (BP > 160/100 mmHg)
  6. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  7. Viimeaikainen (1 vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen
  8. sinulla on muita ehtoja, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekisivät tutkittavan soveltumattoman sisällytettäväksi tai voisivat häiritä tutkimukseen osallistuvaa tai sen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARCT-810
Nousevat kerta-annokset ARCT-810:tä annettuna laskimoon
Biologinen: ARCT-810
ARCT-810 on tutkimuslääke, joka sisältää OTC-mRNA:ta, joka on formuloitu kehitteillä olevaan lipidinanohiukkaseen (LNP).
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annoksia 0,9 % suolaliuosta annettuna laskimoon
Muut: Plasebo
Tämän tutkimuksen lumelääke on 0,9 % steriiliä suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja annos-suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ARCT-810:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna määrittämällä haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja annossuhde annoksella
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden plasman farmakokineettiset parametrit muuttuivat ARCT-810:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
ARCT-810:n plasman farmakokinetiikka (konsentraatio-aikatulokset) arvioidaan kerta-annoksen jälkeen
Jopa 15 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsan farmakokineettiset parametrit muuttuivat ARCT-810:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
ARCT-810:n virtsan farmakokinetiikka (pitoisuus-aikatulokset) arvioidaan kerta-annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcturus Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Schwabe, MD, Auckland Clinical Studies (ACS) Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARCT- 810-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ornitiinin transkarbamylaasin puutos

Kliiniset tutkimukset ARCT-810

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa