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健康な成人被験者におけるARCT-810の安全性、忍容性および薬物動態

2023年11月6日 更新者：Arcturus Therapeutics, Inc.

健康な成人被験者における ARCT-810 の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験

健康な成人被験者における ARCT-810 の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、ARCT-810 の単回漸増用量試験であり、約 30 名の被験者が登録される予定です。 各研究参加者の長さは、スクリーニングから最後の研究訪問まで約8週間です。

研究参加者は、異なる用量のARCT-810をテストするために、5つの異なる研究グループ（コホートとも呼ばれる）の1つに割り当てられます。 各グループ6名での参加となります。 各コホート内で、被験者は 2:1 で無作為に割り付けられ、IV 注入として ARCT-810 またはプラセボを投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の健康な男性または女性。
  2. -体重≤100Kgおよびボディマス指数
  3. -精力的な運動/活動（たとえば、重い物を持ち上げる、ウェイトトレーニング、激しいエアロビクスクラスなど）およびアルコールを控える意思がある 研究訪問の少なくとも72時間前、および研究期間中はタンパク質サプリメントの摂取を控える意思がある。
  4. -プロトコルで定義された手順を喜んで順守し、すべての調査訪問を完了することができます
  5. -男性は外科的に無菌でなければならない、または出産の可能性のある女性と性的関係に従事している場合、被験者はインフォームドコンセントフォームに署名した時点から少なくとも30日後まで許容される避妊方法を使用している必要があります 研究ドラッグ。 女性: 妊娠しておらず、授乳中でなく、次のいずれかでなければなりません: i.外科的に無菌であるか、またはii。 閉経後

除外基準:

  1. 病歴における臨床的に重大な異常

  2. 検査結果のスクリーニングは次のとおりです。

    • ALT、AST、GGT、総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼ、> ULN。
    • ランダム血糖および/またはHbA1c > ULN
    • ヘモグロビン < LLN
    • 血小板数 < 100x109/L
    • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73m2 腎疾患における食事の修正 [MDRD] 研究方程式によって計算されます。
    • 尿タンパク:クレアチニン比 (UPCR) > 50 mg/mmol
  3. -全身の抗ウイルスまたは抗菌療法を必要とする活動性感染症は、研究1日目の7日前までに完了しません
  4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎または慢性B型肝炎の既知の病歴または陽性検査
  5. コントロール不良の高血圧（BP > 160/100 mm Hg）
  6. -スクリーニングから1か月以内の別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療、または治験薬の5半減期のいずれか長い方
  7. 最近（1年以内）の薬物またはアルコール乱用の履歴、または現在の乱用
  8. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を含めるのに不適切にする、または被験者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性があるその他の条件がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARCT-810
静脈内投与された ARCT-810 の漸増単回用量
生物学的：ARCT-810
ARCT-810は、開発中の脂質ナノ粒子（LNP）にOTC mRNAを配合した治験薬です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%生理食塩水の単回静脈内投与
他の：プラセボ
この研究のプラセボは 0.9% 滅菌生理食塩水です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEの発生率、重症度および用量関係
時間枠：4週間
ARCT-810 の安全性と忍容性は、AE の発生率、重症度、および用量と用量の関係を決定することによって評価されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARCT-810の単回投与後に血漿薬物動態パラメーターに変化があった参加者の数
時間枠：15日まで
ARCT-810の血漿薬物動態（濃度-時間結果）は、単回投与後に評価されます
15日まで
ARCT-810の単回投与後に尿中薬物動態パラメーターに変化があった参加者の数
時間枠：最大24時間
ARCT-810の尿中薬物動態（濃度-時間結果）は、単回投与後に評価されます
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arcturus Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Christian Schwabe, MD、Auckland Clinical Studies (ACS) Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2020年12月9日

研究の完了 (実際)

2020年12月9日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARCT- 810-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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