Безопасность, переносимость и фармакокинетика ARCT-810 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент получения информированного согласия.
2. Масса тела ≤ 100 кг и индекс массы тела
3. Готовы воздерживаться от напряженных упражнений/деятельности (например, поднятия тяжестей, силовых тренировок, интенсивных занятий аэробикой и т. д.) и употребления алкоголя не менее чем за 72 часа до учебных визитов и готовы воздерживаться от приема белковых добавок на время исследования.
4. Желание и способность соблюдать установленные протоколом процедуры и завершить все учебные визиты
5. Мужчины должны быть хирургически стерильны или, если они вступали в половые отношения с женщиной детородного возраста, субъект должен использовать приемлемый метод контрацепции с момента подписания формы информированного согласия и по крайней мере до 30 дней после последней дозы исследования. Препарат, средство, медикамент. Женщины: должны быть небеременными и некормящими и либо: i. хирургически стерильным или ii. постменопаузальный

Критерий исключения:

1. Клинически значимые отклонения в истории болезни

2. Лабораторные результаты скрининга следующие:

   • АЛТ, АСТ, ГГТ, общий билирубин или щелочная фосфатаза > ВГН.
   • Случайный уровень глюкозы в крови и/или HbA1c > ВГН
   • Гемоглобин < НГН
   • Количество тромбоцитов < 100x109/л
   • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 рассчитано по уравнению исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» [MDRD].
   • Соотношение белок мочи: креатинин (UPCR) > 50 мг/ммоль
3. Активная инфекция, требующая системной противовирусной или противомикробной терапии, которая не будет завершена в течение 7 дней до 1-го дня исследования.
4. Известный анамнез или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или хронический гепатит В
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100 мм рт.ст.)
6. Лечение другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством в течение одного месяца после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше
7. Недавняя (в течение 1 года) история или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
8. Наличие каких-либо других условий, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, могут сделать субъекта непригодным для включения или могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению.