Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ARCT-810 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Lichaamsgewicht ≤ 100 kg en body mass index
3. Bereid zijn om gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan studiebezoeken af ​​te zien van inspannende lichaamsbeweging/activiteit (bijvoorbeeld zwaar tillen, krachttraining, intensieve aerobicslessen etc.) en alcohol en bereid zijn af te zien van het nemen van eiwitsupplementen voor de duur van het onderzoek.
4. Bereid en in staat om te voldoen aan protocol-gedefinieerde procedures en alle studiebezoeken af ​​te ronden
5. Mannetjes moeten chirurgisch steriel zijn of, als ze seksuele betrekkingen aangaan met een vrouw die zwanger kan worden, moet de proefpersoon een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoek. Geneesmiddel. Teven: mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en ofwel: i. chirurgisch steriel of ii. postmenopauze

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis

2. Screening laboratoriumresultaten als volgt:

   • ALT, AST, GGT, totaal bilirubine of alkalische fosfatase, > ULN.
   • Willekeurige bloedglucose en/of HbA1c > ULN
   • Hemoglobine < LLN
   • Aantal bloedplaatjes < 100x109/L
   • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 berekend door Modification to Diet in Renal Disease [MDRD] studievergelijking.
   • Urine-eiwit:creatinineverhouding (UPCR) > 50 mg/mmol
3. Actieve infectie die systemische antivirale of antimicrobiële therapie vereist en die niet binnen 7 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 zal worden voltooid
4. Bekende geschiedenis van of positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C of chronische hepatitis B
5. Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100 mm Hg)
6. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of apparaat binnen één maand na screening, of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
7. Recente (binnen 1 jaar) geschiedenis van, of actueel drugs- of alcoholmisbruik
8. Andere aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor opname, of die de deelname van de proefpersoon aan of het voltooien van de studie zouden kunnen belemmeren