Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ARCT-810 hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 65 vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Kroppsvikt ≤ 100 kg och kroppsmassaindex
3. Villig att avstå från ansträngande träning/aktivitet (till exempel tunga lyft, styrketräning, intensiva aerobicsklasser etc.) och alkohol i minst 72 timmar före studiebesök och villig att avstå från att ta proteintillskott under studietiden.
4. Vill och kan följa protokolldefinierade procedurer och genomföra alla studiebesök
5. Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller, om de är engagerade i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder, måste försökspersonen använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till minst 30 dagar efter den sista dosen av studien Läkemedel. Honor: måste vara icke-gravida och ammande och antingen: i. kirurgiskt steril eller ii. postmenopausal

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia

2. Screening av laboratorieresultat enligt följande:

   • ALT, AST, GGT, totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas, > ULN.
   • Slumpmässigt blodsocker och/eller HbA1c > ULN
   • Hemoglobin < LLN
   • Trombocytantal < 100x109/L
   • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beräknat genom modifiering av kost vid njursjukdom [MDRD] studieekvation.
   • Urinprotein:kreatininförhållande (UPCR) > 50 mg/mmol
3. Aktiv infektion som kräver systemisk antiviral eller antimikrobiell behandling som inte kommer att slutföras inom 7 dagar före studiedag 1
4. Känd historia av eller positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller kronisk hepatit B
5. Okontrollerad hypertoni (BP > 160/100 mm Hg)
6. Behandling med ett annat prövningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom en månad efter screening, eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst
7. Nylig (inom 1 år) historia av eller pågående drog- eller alkoholmissbruk
8. Har andra villkor som enligt utredaren eller sponsorn skulle göra ämnet olämpligt för inkludering, eller som kan störa ämnet som deltar i eller slutför studien